Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid om Vadadustat te evalueren voor de onderhoudsbehandeling van bloedarmoede bij deelnemers met dialyse-afhankelijke chronische nierziekte (DD-CKD)

7 juni 2022 bijgewerkt door: Akebia Therapeutics

Fase 3, gerandomiseerde, open-label, actief gecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van orale vadadustat voor de onderhoudsbehandeling van bloedarmoede bij proefpersonen met dialyse-afhankelijke chronische nierziekte (DD-CKD) (INNO2VATE-CONVERSIE)

Een multicenter, gerandomiseerde, open-label, actief gecontroleerde fase 3-studie voor de onderhoudsbehandeling van bloedarmoede bij deelnemers met dialyse-afhankelijke chronische nierziekte (DD-CKD)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, open-label, actief gecontroleerde fase 3-studie van de werkzaamheid en veiligheid van Vadadustat versus Darbepoetin alfa voor de onderhoudsbehandeling van anemie bij deelnemers met DD-CKD

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3554

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Cordoba, Argentinië, 5000
        • Research Site
      • Cordoba, Argentinië, X5000EVQ
        • Research Site
      • Corrientes, Argentinië, 3400
        • Research Site
      • Salta, Argentinië, A4400AXO
        • Research Site
      • San Luis, Argentinië, 5700
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1181ACH
        • Research Site
      • Junin, Buenos Aires, Argentinië, 6000
        • Research Site
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentinië, B2700CPM
        • Research Site
      • Sarandi, Buenos Aires, Argentinië, B1872EEA
        • Research Site
  • Australië
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
        • Research Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australië, 2305
        • Research Site
      • Wahroonga, New South Wales, Australië, 2076
        • Research Site
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australië, 4870
        • Research Site
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australië, 7250
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Research Site
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Research Site
  • Brazilië
    • Bahia
      • Feira de Santana, Bahia, Brazilië, 44001-584
        • Research Site
      • Itabuna, Bahia, Brazilië, 45600-625
        • Research Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60430-370
        • Research Site
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazilië, 29055-450
        • Research Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30130-100
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30150-221
        • Research Site
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazilië, 36025-330
        • Research Site
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazilië, 36036-330
        • Research Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 80010-030
        • Research Site
      • Maringá, Paraná, Brazilië, 87060-040
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Canoas, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 92425-900
        • Research Site
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 99010-080
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-074
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-903
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90160-093
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • Criciúma, Santa Catarina, Brazilië, 88801-250
        • Research Site
      • Joinville, Santa Catarina, Brazilië, 89202-050
        • Research Site
    • Sao Paulo
      • Santo André, Sao Paulo, Brazilië, 09080-110
        • Research Site
      • Santo André, Sao Paulo, Brazilië, 09090-790
        • Research Site
      • São Bernardo do Campo, Sao Paulo, Brazilië, 09715-090
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brazilië, 15015-200
        • Research Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 01232-010
        • Research Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 04039-000
        • Research Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Research Site
  • Bulgarije
      • Byala, Bulgarije, 7100
        • Research Site
      • Cherven bryag, Bulgarije, 5980
        • Research Site
      • Dobrich, Bulgarije, 9300
        • Research Site
      • Dupnitsa, Bulgarije, 2600
        • Research Site
      • Haskovo, Bulgarije, 6300
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • Research Site
      • Ruse, Bulgarije, 7002
        • Research Site
      • Shumen, Bulgarije, 9700
        • Research Site
      • Silistra, Bulgarije, 7500
        • Research Site
      • Sliven, Bulgarije, 8800
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1750
        • Research Site
      • Varna, Bulgarije, 9002
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5000
        • Research Site
      • Vidin, Bulgarije, 3700
        • Research Site
      • Vratsa, Bulgarije, 3000
        • Research Site
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y0
        • Research Site
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1P3
        • Research Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 1B9
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Research Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Research Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Villingen-Schwenningen, Baden Wuerttemberg, Duitsland, 78054
        • Research Site
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg Vorpommern, Duitsland, 18057
        • Research Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein Westfalen, Duitsland, 40210
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Research Site
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Research Site
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrijk, 13005
        • Research Site
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrijk, 33300
        • Research Site
    • Loire
      • Saint-Priest-En-Jarez, Loire, Frankrijk, 42055
        • Research Site
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankrijk, 51092
        • Research Site
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 78278
        • Research Site
      • Haifa, Israël, 34362
        • Research Site
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Research Site
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Research Site
      • Kfar- Saba, Israël, 4428164
        • Research Site
      • Rishon Lezion, Israël, 75141
        • Research Site
  • Italië
      • Bari, Italië, 70124
        • Research Site
      • Genova, Italië, 16132
        • Research Site
      • Lecco, Italië, 23900
        • Research Site
      • Pavia, Italië, 27100
        • Research Site
      • Roma, Italië, 168
        • Research Site
      • Siena, Italië, 53100
        • Research Site
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 47392
        • Research Site
      • Busan, Korea, republiek van, 49201
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 6351
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 3080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 2841
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 6591
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 7345
        • Research Site
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Korea, republiek van, 200-702
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 14647
        • Research Site
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 10380
        • Research Site
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 10444
        • Research Site
      • Guri, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 11923
        • Research Site
      • Seongnam-si,, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13496
        • Research Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16247
        • Research Site
  • Mexico
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Mexico, 42070
        • Research Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45030
        • Research Site
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexico, 58260
        • Research Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80230
        • Research Site
  • Oekraïne
      • Brovary, Oekraïne, 7400
        • Research Site
      • Cherkassy, Oekraïne, 18009
        • Research Site #1
      • Dnipro, Oekraïne, 49005
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76008
        • Research Site
      • Kharkiv, Oekraïne, 61037
        • Research Site
      • Kyiv, Oekraïne, 2125
        • Research Site
      • Mykolaiv, Oekraïne, 54058
        • Research Site
      • Ternopil, Oekraïne, 46002
        • Research Site
      • Uzhgorod, Oekraïne, 88018
        • Research Site
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21018
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Oekraïne, 69600
        • Research Site
      • Zhytomyr, Oekraïne, 10002
        • Research Site
  • Polen
      • Biala Podlaska, Polen, 21-500
        • Research Site
      • Golub Dobrzyn, Polen, 87-400
        • Research Site
      • Kolobrzeg, Polen, 78-100
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-749
        • Research Site
  • Portugal
      • Beja, Portugal, 7800-309
        • Research Site
      • Leiria, Portugal, 2400-441
        • Research Site
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Research Site
  • Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620102
        • Research Site
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650066
        • Research Site #2
      • Moscow, Russische Federatie, 123182
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 125466
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603076
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603001
        • Research Site
      • Novorossiysk, Russische Federatie, 353915
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197110
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 195067
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 198205
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 199004
        • Research Site
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Research Site #1
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Research Site #2
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Research Site #3
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Research Site #4
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • Research Site
      • Nis, Servië, 18000
        • Research Site
      • Zajecar, Servië, 19000
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Research Site
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Verenigd Koninkrijk, SG1 4AB
        • Research Site
    • Leicestershire
      • Kettering, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, NN16 8DB
        • Research Site
    • South Yorkshire
      • Doncaster, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, DN2 5LT
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35805
        • Research Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85210
        • Research Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Verenigde Staten, 71603
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • Research Site #1
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • Research Site #2
      • Canyon Country, California, Verenigde Staten, 91387
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
        • Research Site
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90240
        • Research Site
      • El Centro, California, Verenigde Staten, 92243
        • Research Site
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
        • Research Site
      • Fairfield, California, Verenigde Staten, 94534
        • Research Site
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • Research Site
      • Granada Hills, California, Verenigde Staten, 91344
        • Research Site #1
      • Granada Hills, California, Verenigde Staten, 91344
        • Research Site #2
      • La Habra, California, Verenigde Staten, 90631
        • Research Site
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Research Site
      • Lakewood, California, Verenigde Staten, 90712-2512
        • Research Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • Research Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
        • Research Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 92886
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90022
        • Research Site
      • Montebello, California, Verenigde Staten, 90640
        • Research Site #1
      • Monterey Park, California, Verenigde Staten, 91754
        • Research Site
      • Newhall, California, Verenigde Staten, 91321
        • Research Site
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
        • Research Site #1
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
        • Research Site #2
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92505
        • Research Site
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92503
        • Research Site
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Research Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • Research Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92111
        • Research Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92115
        • Research Site
      • San Dimas, California, Verenigde Staten, 91773
        • Research Site #1
      • San Dimas, California, Verenigde Staten, 91773
        • Research Site #2
      • Simi Valley, California, Verenigde Staten, 93065
        • Research Site
      • Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356
        • Research Site
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
        • Research Site
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90606
        • Research Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Verenigde Staten, 80002
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Research Site
      • Westminster, Colorado, Verenigde Staten, 80031
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06902
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33065
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33071
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33313
        • Research Site #1
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33150
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33145
        • AMPM Research Clinic
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33026
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30904
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Research Site #1
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Research Site #2
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
        • Research Site #1
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
        • Research Site #2
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
        • Research Site
      • Statesboro, Georgia, Verenigde Staten, 30458
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Research Site
      • Merrillville, Indiana, Verenigde Staten, 46410
        • Research Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71201
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
        • Research Site
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Verenigde Staten, 20912
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Research Site
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • Research Site
      • Port Huron, Michigan, Verenigde Staten, 91344
        • Research Site
      • Roseville, Michigan, Verenigde Staten, 48066
        • Research Site
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Verenigde Staten, 39705
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Research Site
      • Gallup, New Mexico, Verenigde Staten, 87301
        • Research Site
      • Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87505
        • Research Site
    • New York
      • Astoria, New York, Verenigde Staten, 11102
        • Research Site
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Research Site
      • Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10010
        • Research Site
      • Yonkers, New York, Verenigde Staten, 10710
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Research Site #1
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Research Site #2
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
        • Research Site #1
      • New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
        • Research Site #2
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19106
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37408
        • Research Site #1
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37408
        • Research Site #2
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37923
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76015
        • Research Site
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Research Site
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
        • Research Site
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78751
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Research Site
      • Duncanville, Texas, Verenigde Staten, 75137
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 77429
        • Research Site
      • Greenville, Texas, Verenigde Staten, 75402
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78251
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78202
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212-4740
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78221
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Research Site #2
    • Utah
      • Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84790
        • Research Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05403
        • Research Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Verenigde Staten, 23666
        • Research Site
      • Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20110
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar
  • Het ontvangen van chronische onderhoudsdialyse (peritoneale of hemodialyse) voor nierziekte in het eindstadium gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan de screening
  • Wordt momenteel gehandhaafd op erytropoëse-stimulerende middelen, met een dosis die binnen 6 weken voorafgaand aan of tijdens de screening is ontvangen
  • Gemiddelde screening hemoglobine tussen 8,0 en 11,0 gram per deciliter (g/dl) (inclusief) in de VS en tussen 9,0 en 12,0 g/dl (inclusief) buiten de VS
  • Serumferritine ≥100 nanogram per milliliter (ng/ml) en transferrineverzadiging (TSAT) ≥20% tijdens screening

Uitsluitingscriteria:

  • Bloedarmoede door een andere oorzaak dan chronische nierziekte of deelnemers met actieve bloeding of recent bloedverlies
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Transfusie van rode bloedcellen binnen 8 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Naar verwachting voldoende nierfunctie herstellen om geen dialyse meer nodig te hebben
  • Ernstig hartfalen bij screening (New York Heart Association klasse IV)
  • Acuut coronair syndroom (ziekenhuisopname voor onstabiele angina of myocardinfarct), chirurgische of percutane interventie voor coronaire, cerebrovasculaire of perifere arteriële ziekte (aorta of onderste extremiteit), chirurgische of percutane klepvervanging of -reparatie, aanhoudende ventriculaire tachycardie, ziekenhuisopname voor hartfalen, of beroerte binnen 12 weken voorafgaand aan of tijdens de screening
  • Overgevoeligheid voor Vadadustat, Darbepoetin alfa of een van hun hulpstoffen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vadadustaat
Geneesmiddel: Vadadustaat
Orale dosis eenmaal daags toegediend gedurende ≥36 weken. Dosisaanpassing op basis van hemoglobinegehalte zoals gedefinieerd in het protocol.
Andere namen:
  • AKB-6548
Actieve vergelijker: Darbepoëtine alfa
Geneesmiddel: Darbepoëtine alfa
Subcutane of intraveneuze dosis toegediend gedurende ≥36 weken. Aanvangsdosis gebaseerd op de huidige bijsluiter voor onderzoekslocaties in de Verenigde Staten (VS) en de samenvatting van de productkenmerken voor alle andere onderzoekslocaties (niet-VS) voor volwassen deelnemers met chronische nierziekte die niet worden gedialyseerd. Voor deelnemers die al Darbepoetin alfa gebruikten, was het initiële doseringsregime in het onderzoek gebaseerd op het eerdere doseringsregime.
Andere namen:
  • Aranesp

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in hemoglobine (Hb) naar het gemiddelde gedurende de primaire werkzaamheidsperiode (week 24 tot 36)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24 tot 36
Het Baseline-gemiddelde werd berekend als het gemiddelde van de Hb-waarden verkregen bij het screeningsbezoek dat het dichtst bij de datum van randomisatie lag en het randomisatiebezoek. Het gemiddelde voor de primaire werkzaamheidsperiode werd berekend als de gemiddelde Hb-waarde over de weken 24 tot en met 36. Analyse werd uitgevoerd met behulp van een analyse van covariantie (ANCOVA)-model met meervoudige imputatie voor ontbrekende gegevens met baseline hemoglobineconcentratie (<10,0 versus ≥10,0 g/dl), geografische regio (Verenigde Staten [VS] versus Europese Unie [EU] versus rest van World [ROW]), en New York Heart Association congestief hartfalen (NYHA CHF) klasse (Klasse 0 [geen CHF] of I versus II of III) als covariaten.
Basislijn; Week 24 tot 36
Mediane tijd tot eerste ernstige ongewenste cardiovasculaire gebeurtenis (MACE)
Tijdsspanne: Tot 170 weken
MACE werd gedefinieerd als sterfte door alle oorzaken, niet-fataal myocardinfarct (MI) of niet-fatale beroerte. De primaire veiligheidsuitkomst werd positief beoordeeld bij de eerste MACE, die werd gedefinieerd als elk overlijden, door de Endpoint Adjudication Committee (EAC) bevestigde niet-fatale MI of door de EAC bevestigde niet-fatale beroerte die zich voordeed tussen de eerste dosisdatum en de laatste deelnamedatum van elke deelnemer . INNOVATE MACE-resultaten en -analyse werden per ontwerp uitgevoerd op gepoolde gegevens van onderzoeken AKB-6548-CI-0016 (NCT02865850) en AKB-6548-CI-0017 (NCT02892149). Resultaten en statistische analyse van onderzoek AKB-6548-CI-0017 zijn vermeld in onderstaande tabel en onder rubriek "Statistische analyse 1". Resultaten en statistische analyse van de gepoolde gegevens van onderzoeken AKB-6548-CI-0016 en AKB-6548-CI-0017 zijn gerapporteerd onder rubriek "Statistische analyse 2" van deze uitkomstmaat.
Tot 170 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in Hb naar het gemiddelde over de secundaire werkzaamheidsperiode (week 40 tot 52)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 40 tot 52
Het Baseline-gemiddelde werd berekend als het gemiddelde van de Hb-waarden verkregen bij het screeningsbezoek dat het dichtst bij de datum van randomisatie lag en het randomisatiebezoek. Het gemiddelde voor de secundaire werkzaamheidsperiode werd berekend als de gemiddelde Hb-waarde over de weken 40 tot 52. Analyse werd uitgevoerd met behulp van een ANCOVA-model met meervoudige imputatie voor ontbrekende gegevens met baseline hemoglobineconcentratie (<10,0 versus ≥10,0 g/dl), geografische regio (VS versus EU versus ROW) en NYHA CHF-klasse (klasse 0 [geen CHF] of I versus II of III) als covariaten.
Basislijn; Week 40 tot 52
Mediane tijd tot eerste MACE Plus-ziekenhuisopname voor hartfalen of trombo-embolische gebeurtenis exclusief vasculaire toegangstrombose
Tijdsspanne: Tot 170 weken
MACE werd gedefinieerd als sterfte door alle oorzaken, niet-fataal MI of niet-fatale beroerte. Ziekenhuisopname voor EAC-geoordeeld hartfalen omvatte presentatie van deelnemers aan een acute zorginstelling die een nachtelijke ziekenhuisopname vereist (verandering in kalenderdag) met een exacerbatie van hartfalen die behandeling vereist. EAC bevestigde trombo-embolische voorvallen voor deze secundaire uitkomstmaat omvatten arteriële trombose, diepe veneuze trombose en longembolie. INNOVATE MACE-resultaten en -analyse werden per ontwerp uitgevoerd op gepoolde gegevens van onderzoeken AKB-6548-CI-0016 (NCT02865850) en AKB-6548-CI-0017 (NCT02892149). Resultaten en statistische analyse van onderzoek AKB-6548-CI-0017 zijn vermeld in onderstaande tabel en onder rubriek "Statistische analyse 1". Resultaten en statistische analyse van de gepoolde gegevens van onderzoeken AKB-6548-CI-0016 en AKB-6548-CI-0017 zijn gerapporteerd onder rubriek "Statistische analyse 2" van deze uitkomstmaat.
Tot 170 weken
Mediane tijd tot eerste cardiovasculaire MACE
Tijdsspanne: Tot 170 weken
MACE werd gedefinieerd als sterfte door alle oorzaken, niet-fataal MI of niet-fatale beroerte. Cardiovasculaire MACE-analyse verschilde van het primaire MACE-eindpunt omdat het alleen sterfgevallen omvatte die door de EAC werden beoordeeld als cardiovasculaire sterfgevallen (d.w.z. alleen EAC-bevestigde cardiovasculaire sterfgevallen) naast eerste voorvallen van niet-fataal MI of niet-fataal beroerte. INNOVATE MACE-resultaten en -analyse werden per ontwerp uitgevoerd op gepoolde gegevens van onderzoeken AKB-6548-CI-0016 (NCT02865850) en AKB-6548-CI-0017 (NCT02892149). Resultaten en statistische analyse van onderzoek AKB-6548-CI-0017 zijn vermeld in onderstaande tabel en onder rubriek "Statistische analyse 1". Resultaten en statistische analyse van de gepoolde gegevens van onderzoeken AKB-6548-CI-0016 en AKB-6548-CI-0017 zijn gerapporteerd onder rubriek "Statistische analyse 2" van deze uitkomstmaat.
Tot 170 weken
Mediane tijd tot eerste cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: Tot 170 weken
Cardiovasculaire dood omvatte door EAC vastgestelde fatale MI, pompfalen, plotselinge dood, vermoedelijke plotselinge dood, fatale beroerte, fatale longembolie, cardiovasculaire proceduregerelateerde dood, andere cardiovasculaire dood en veronderstelde cardiovasculaire dood. INNOVATE MACE-resultaten en -analyse werden per ontwerp uitgevoerd op gepoolde gegevens van onderzoeken AKB-6548-CI-0016 (NCT02865850) en AKB-6548-CI-0017 (NCT02892149). Resultaten en statistische analyse van onderzoek AKB-6548-CI-0017 zijn vermeld in onderstaande tabel en onder rubriek "Statistische analyse 1". Resultaten en statistische analyse van de gepoolde gegevens van onderzoeken AKB-6548-CI-0016 en AKB-6548-CI-0017 zijn gerapporteerd onder rubriek "Statistische analyse 2" van deze uitkomstmaat.
Tot 170 weken
Mediane tijd tot eerste overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot 170 weken
Alleen evenementen die positief werden beoordeeld en bevestigd door de EAC werden opgenomen in de MACE-analyses. INNOVATE MACE-resultaten en -analyse werden per ontwerp uitgevoerd op gepoolde gegevens van onderzoeken AKB-6548-CI-0016 (NCT02865850) en AKB-6548-CI-0017 (NCT02892149). Resultaten en statistische analyse van onderzoek AKB-6548-CI-0017 zijn vermeld in onderstaande tabel en onder rubriek "Statistische analyse 1". Resultaten en statistische analyse van de gepoolde gegevens van onderzoeken AKB-6548-CI-0016 en AKB-6548-CI-0017 zijn gerapporteerd onder rubriek "Statistische analyse 2" van deze uitkomstmaat.
Tot 170 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verkennend - Percentage deelnemers met Hb-waarden binnen het streefbereik tijdens de primaire evaluatieperiode (week 24 tot 36)
Tijdsspanne: Week 24 tot 36
Week 24 tot 36
Verkennend - Proportie van tijd met Hb-waarden binnen het doelbereik tijdens de primaire evaluatieperiode (week 24 tot 36)
Tijdsspanne: Week 24 tot 36
Week 24 tot 36
Verkennend - Proportie van tijd met Hb-waarden binnen het doelbereik tijdens de secundaire evaluatieperiode (week 40 tot 52)
Tijdsspanne: Week 40 tot 52
Week 40 tot 52
Verkennend - Percentage deelnemers met Hb-waarden binnen het streefbereik tijdens de secundaire evaluatieperiode (week 40 tot 52)
Tijdsspanne: Week 40 tot 52
Week 40 tot 52
Verkennend - Percentage deelnemers met een Hb-toename van >1,0 g/dL vanaf baselinebezoek
Tijdsspanne: Basislijn; tot week 52
Basislijn; tot week 52
Verkennend - Tijd om Hb-stijging van >1,0 g/dL te bereiken vanaf baselinebezoek
Tijdsspanne: Basislijn; tot week 52
Basislijn; tot week 52
Verkennend - Gemiddelde verandering in Hb tussen basislijn (gemiddelde Hb vóór behandeling) en de primaire evaluatieperiode (gemiddelde Hb van week 24 tot 36) Gestratificeerd op pre-basislijn erytropoëse-stimulerende stof (ESA) blootstelling
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24 tot 36
Basislijn; Week 24 tot 36
Verkennend - Gemiddelde maandelijkse dosis intraveneus (IV) elementair ijzer toegediend bij deelnemers die IV ijzer hebben gekregen
Tijdsspanne: Tot week 52
Tot week 52
Verkennend - Percentage deelnemers dat IV-ijzertherapie krijgt
Tijdsspanne: Tot week 52
Tot week 52
Verkennend - Percentage deelnemers dat rode bloedcellen (RBC's) krijgt Transfusie(s)
Tijdsspanne: Tot week 52
Tot week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AKB-6548-CI-0017
  • 2016-001360-11 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren