Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse til evaluering af Vadadustat til vedligeholdelsesbehandling af anæmi hos deltagere med dialyseafhængig kronisk nyresygdom (DD-CKD)

7. juni 2022 opdateret af: Akebia Therapeutics

Fase 3, randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​oral Vadadustat til vedligeholdelsesbehandling af anæmi hos personer med dialyseafhængig kronisk nyresygdom (DD-CKD) (INNO2VATE-CONVERSION)

Et multicenter, randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret fase 3-studie til vedligeholdelsesbehandling af anæmi hos deltagere med dialyseafhængig kronisk nyresygdom (DD-CKD)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret fase 3-studie af effektiviteten og sikkerheden af ​​Vadadustat versus Darbepoetin alfa til vedligeholdelsesbehandling af anæmi hos deltagere med DD-CKD

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3554

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina, X5000EVQ
        • Research Site
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Research Site
      • Salta, Argentina, A4400AXO
        • Research Site
      • San Luis, Argentina, 5700
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Research Site
      • Junin, Buenos Aires, Argentina, 6000
        • Research Site
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
        • Research Site
      • Sarandi, Buenos Aires, Argentina, B1872EEA
        • Research Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Research Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • Research Site
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Research Site
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Research Site
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australien, 7250
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Research Site
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Research Site
  • Brasilien
    • Bahia
      • Feira de Santana, Bahia, Brasilien, 44001-584
        • Research Site
      • Itabuna, Bahia, Brasilien, 45600-625
        • Research Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-370
        • Research Site
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29055-450
        • Research Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
        • Research Site
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36025-330
        • Research Site
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36036-330
        • Research Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80010-030
        • Research Site
      • Maringá, Paraná, Brasilien, 87060-040
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Canoas, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 92425-900
        • Research Site
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 99010-080
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-074
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90160-093
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • Criciúma, Santa Catarina, Brasilien, 88801-250
        • Research Site
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89202-050
        • Research Site
    • Sao Paulo
      • Santo André, Sao Paulo, Brasilien, 09080-110
        • Research Site
      • Santo André, Sao Paulo, Brasilien, 09090-790
        • Research Site
      • São Bernardo do Campo, Sao Paulo, Brasilien, 09715-090
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien, 15015-200
        • Research Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01232-010
        • Research Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 04039-000
        • Research Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Byala, Bulgarien, 7100
        • Research Site
      • Cherven bryag, Bulgarien, 5980
        • Research Site
      • Dobrich, Bulgarien, 9300
        • Research Site
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2600
        • Research Site
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Research Site
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Research Site
      • Shumen, Bulgarien, 9700
        • Research Site
      • Silistra, Bulgarien, 7500
        • Research Site
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1750
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien, 9002
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Research Site
      • Vidin, Bulgarien, 3700
        • Research Site
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Research Site
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y0
        • Research Site
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1P3
        • Research Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 1B9
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620102
        • Research Site
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650066
        • Research Site #2
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123182
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125466
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603076
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603001
        • Research Site
      • Novorossiysk, Den Russiske Føderation, 353915
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197110
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 195067
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198205
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 199004
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Research Site
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Det Forenede Kongerige, SG1 4AB
        • Research Site
    • Leicestershire
      • Kettering, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, NN16 8DB
        • Research Site
    • South Yorkshire
      • Doncaster, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, DN2 5LT
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
        • Research Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
        • Research Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Forenede Stater, 71603
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Research Site #1
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Research Site #2
      • Canyon Country, California, Forenede Stater, 91387
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Research Site
      • Downey, California, Forenede Stater, 90240
        • Research Site
      • El Centro, California, Forenede Stater, 92243
        • Research Site
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Research Site
      • Fairfield, California, Forenede Stater, 94534
        • Research Site
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Research Site
      • Granada Hills, California, Forenede Stater, 91344
        • Research Site #1
      • Granada Hills, California, Forenede Stater, 91344
        • Research Site #2
      • La Habra, California, Forenede Stater, 90631
        • Research Site
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Research Site
      • Lakewood, California, Forenede Stater, 90712-2512
        • Research Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Research Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • Research Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 92886
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
        • Research Site
      • Montebello, California, Forenede Stater, 90640
        • Research Site #1
      • Monterey Park, California, Forenede Stater, 91754
        • Research Site
      • Newhall, California, Forenede Stater, 91321
        • Research Site
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Research Site #1
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Research Site #2
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92505
        • Research Site
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92503
        • Research Site
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92111
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92115
        • Research Site
      • San Dimas, California, Forenede Stater, 91773
        • Research Site #1
      • San Dimas, California, Forenede Stater, 91773
        • Research Site #2
      • Simi Valley, California, Forenede Stater, 93065
        • Research Site
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
        • Research Site
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • Research Site
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90606
        • Research Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Forenede Stater, 80002
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Research Site
      • Westminster, Colorado, Forenede Stater, 80031
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33065
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33071
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33313
        • Research Site #1
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33150
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33145
        • AMPM Research Clinic
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30904
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Research Site #1
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Research Site #2
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Research Site #1
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Research Site #2
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Research Site
      • Statesboro, Georgia, Forenede Stater, 30458
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Research Site
      • Merrillville, Indiana, Forenede Stater, 46410
        • Research Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Research Site
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Forenede Stater, 20912
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Research Site
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Research Site
      • Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 91344
        • Research Site
      • Roseville, Michigan, Forenede Stater, 48066
        • Research Site
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Forenede Stater, 39705
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Research Site
      • Gallup, New Mexico, Forenede Stater, 87301
        • Research Site
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
        • Research Site
    • New York
      • Astoria, New York, Forenede Stater, 11102
        • Research Site
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Research Site
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • Research Site
      • Yonkers, New York, Forenede Stater, 10710
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Research Site #1
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Research Site #2
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • Research Site #1
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • Research Site #2
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37408
        • Research Site #1
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37408
        • Research Site #2
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37923
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76015
        • Research Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Research Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Research Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78751
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Research Site
      • Duncanville, Texas, Forenede Stater, 75137
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 77429
        • Research Site
      • Greenville, Texas, Forenede Stater, 75402
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78251
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78202
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212-4740
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78221
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Research Site #2
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • Research Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05403
        • Research Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
        • Research Site
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Research Site
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Research Site
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrig, 13005
        • Research Site
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33300
        • Research Site
    • Loire
      • Saint-Priest-En-Jarez, Loire, Frankrig, 42055
        • Research Site
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankrig, 51092
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 34362
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Research Site
      • Kfar- Saba, Israel, 4428164
        • Research Site
      • Rishon Lezion, Israel, 75141
        • Research Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Research Site
      • Lecco, Italien, 23900
        • Research Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Research Site
      • Roma, Italien, 168
        • Research Site
      • Siena, Italien, 53100
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 47392
        • Research Site
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 6351
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 3080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 2841
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 6591
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 7345
        • Research Site
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Korea, Republikken, 200-702
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14647
        • Research Site
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10380
        • Research Site
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10444
        • Research Site
      • Guri, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 11923
        • Research Site
      • Seongnam-si,, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13496
        • Research Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
        • Research Site
  • Mexico
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Mexico, 42070
        • Research Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45030
        • Research Site
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexico, 58260
        • Research Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80230
        • Research Site
  • Polen
      • Biala Podlaska, Polen, 21-500
        • Research Site
      • Golub Dobrzyn, Polen, 87-400
        • Research Site
      • Kolobrzeg, Polen, 78-100
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-749
        • Research Site
  • Portugal
      • Beja, Portugal, 7800-309
        • Research Site
      • Leiria, Portugal, 2400-441
        • Research Site
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Research Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Research Site #1
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Research Site #2
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Research Site #3
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Research Site #4
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Research Site
      • Nis, Serbien, 18000
        • Research Site
      • Zajecar, Serbien, 19000
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Research Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Villingen-Schwenningen, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 78054
        • Research Site
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg Vorpommern, Tyskland, 18057
        • Research Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 40210
        • Research Site
  • Ukraine
      • Brovary, Ukraine, 7400
        • Research Site
      • Cherkassy, Ukraine, 18009
        • Research Site #1
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 2125
        • Research Site
      • Mykolaiv, Ukraine, 54058
        • Research Site
      • Ternopil, Ukraine, 46002
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ukraine, 88018
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
        • Research Site
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • Modtagelse af kronisk vedligeholdelsesdialyse (enten peritoneal eller hæmodialyse) for nyresygdom i slutstadiet i mindst 12 uger før screening
  • Vedligeholdes i øjeblikket på behandling med erytropoiesis-stimulerende middel med en dosis modtaget inden for 6 uger før eller under screening
  • Gennemsnitlig screeningshæmoglobin mellem 8,0 og 11,0 gram pr. deciliter (g/dL) (inklusive) i USA og mellem 9,0 og 12,0 g/dL (inklusive) uden for USA
  • Serumferritin ≥100 nanogram pr. milliliter (ng/mL) og transferrinmætning (TSAT) ≥20 % under screening

Ekskluderingskriterier:

  • Anæmi på grund af en anden årsag end kronisk nyresygdom eller deltagere med aktiv blødning eller nyligt blodtab
  • Ukontrolleret hypertension
  • Transfusion af røde blodlegemer inden for 8 uger før randomisering
  • Forventes at genoprette tilstrækkelig nyrefunktion til ikke længere at kræve dialyse
  • Alvorlig hjertesvigt ved screening (New York Heart Association klasse IV)
  • Akut koronarsyndrom (hospitalisering for ustabil angina eller myokardieinfarkt), kirurgisk eller perkutan intervention for koronar, cerebrovaskulær eller perifer arteriesygdom (aorta eller underekstremitet), kirurgisk eller perkutan klapudskiftning eller reparation, vedvarende ventrikulær takykardi, eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt slagtilfælde inden for 12 uger før eller under screening
  • Overfølsomhed over for Vadadustat, Darbepoetin alfa eller et eller flere af deres hjælpestoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vadadustat
Medicin: Vadadustat
Oral dosis administreret én gang dagligt i ≥36 uger. Dosisjustering baseret på hæmoglobinniveauet som defineret i protokollen.
Andre navne:
  • AKB-6548
Aktiv komparator: Darbepoetin alfa
Medicin: Darbepoetin alfa
Subkutan eller intravenøs dosis administreret i ≥36 uger. Startdosis baseret på den aktuelle indlægsseddel for forsøgssteder i USA (USA) og produktresuméet for alle andre forsøgssteder (ikke-USA) for voksne deltagere med kronisk nyresygdom, der ikke er i dialyse. For deltagere, der allerede var i behandling med Darbepoetin alfa, var det indledende doseringsregime i undersøgelsen baseret på det tidligere doseringsregime.
Andre navne:
  • Aranesp

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hæmoglobin (Hb) til gennemsnittet over den primære virkningsperiode (uge 24 til 36)
Tidsramme: Baseline; Uge 24 til 36
Baseline-gennemsnittet blev beregnet som gennemsnittet af Hb-værdierne opnået ved screeningsbesøget tættest på datoen for randomiseringen og randomiseringsbesøget. Gennemsnittet for den primære virkningsperiode blev beregnet som den gennemsnitlige Hb-værdi over uge 24 til 36. Analyse blev udført ved hjælp af en analyse af kovariansmodel (ANCOVA) med multipel imputation for manglende data med baseline hæmoglobinkoncentration (<10,0 versus ≥10,0 g/dL), geografisk region (USA [US] versus EU [EU] versus Resten af World [ROW]), og New York Heart Association kongestiv hjertesvigt (NYHA CHF) klasse (Klasse 0 [ingen CHF] eller I versus II eller III) som kovariater.
Baseline; Uge 24 til 36
Mediantid til første alvorlige kardiovaskulær hændelse (MACE)
Tidsramme: Op til 170 uger
MACE blev defineret som dødelighed af alle årsager, ikke-fatalt myokardieinfarkt (MI) eller ikke-fatalt slagtilfælde. Det primære sikkerhedsresultat var positivt bedømt første MACE, som blev defineret som ethvert dødsfald, Endpoint Adjudication Committee (EAC)-bekræftet ikke-dødelig MI eller EAC-bekræftet ikke-dødelig slagtilfælde, der opstod mellem den første dosisdato og hver deltagers sidste deltagelsesdato . INNOVATE MACE resultater og analyse, ved design, blev udført på poolede data fra undersøgelser AKB-6548-CI-0016 (NCT02865850) og AKB-6548-CI-0017 (NCT02892149). Resultater og statistisk analyse fra undersøgelse AKB-6548-CI-0017 er blevet rapporteret i nedenstående tabel og under afsnittet "Statistisk analyse 1". Resultater og statistisk analyse af de samlede data fra studierne AKB-6548-CI-0016 og AKB-6548-CI-0017 er blevet rapporteret under afsnittet "Statistisk analyse 2" i dette resultatmål.
Op til 170 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Hb til gennemsnittet over den sekundære virkningsperiode (uge 40 til 52)
Tidsramme: Baseline; Uge 40 til 52
Baseline-gennemsnittet blev beregnet som gennemsnittet af Hb-værdierne opnået ved screeningsbesøget tættest på datoen for randomiseringen og randomiseringsbesøget. Gennemsnittet for den sekundære virkningsperiode blev beregnet som den gennemsnitlige Hb-værdi over uge 40 til 52. Analyse blev udført ved hjælp af en ANCOVA-model med multipel imputation for manglende data med baseline hæmoglobinkoncentration (<10,0 versus ≥10,0 g/dL), geografisk region (USA versus EU versus ROW) og NYHA CHF-klasse (Klasse 0 [ingen CHF] eller I versus II eller III) som kovariater.
Baseline; Uge 40 til 52
Mediantid til første MACE Plus hospitalsindlæggelse for hjertesvigt eller tromboembolisk hændelse ekskl. vaskulær adgang trombose
Tidsramme: Op til 170 uger
MACE blev defineret som dødelighed af alle årsager, ikke-dødelig MI eller ikke-dødelig slagtilfælde. Hospitalsindlæggelse for EAC-bedømt hjertesvigt inkluderede præsentation af deltagere på en akut facilitet, der krævede hospitalsindlæggelse natten over (ændring i kalenderdag) med en forværring af hjertesvigt, der kræver behandling. EAC-bekræftede tromboemboliske hændelser for dette sekundære resultatmål inkluderede arteriel trombose, dyb venetrombose og lungeemboli. INNOVATE MACE resultater og analyse, ved design, blev udført på poolede data fra undersøgelser AKB-6548-CI-0016 (NCT02865850) og AKB-6548-CI-0017 (NCT02892149). Resultater og statistisk analyse fra undersøgelse AKB-6548-CI-0017 er blevet rapporteret i nedenstående tabel og under afsnittet "Statistisk analyse 1". Resultater og statistisk analyse af de samlede data fra studierne AKB-6548-CI-0016 og AKB-6548-CI-0017 er blevet rapporteret under afsnittet "Statistisk analyse 2" i dette resultatmål.
Op til 170 uger
Mediantid til første kardiovaskulære MACE
Tidsramme: Op til 170 uger
MACE blev defineret som dødelighed af alle årsager, ikke-dødelig MI eller ikke-dødelig slagtilfælde. Kardiovaskulær MACE-analyse adskilte sig fra det primære MACE-endepunkt, da den kun omfattede dødsfald, der af EAC blev bedømt som kardiovaskulære dødsfald (dvs. kun EAC-bekræftede kardiovaskulære dødsfald) ud over de første hændelser af ikke-fatal MI eller ikke-fatalt slagtilfælde. INNOVATE MACE resultater og analyse, ved design, blev udført på poolede data fra undersøgelser AKB-6548-CI-0016 (NCT02865850) og AKB-6548-CI-0017 (NCT02892149). Resultater og statistisk analyse fra undersøgelse AKB-6548-CI-0017 er blevet rapporteret i nedenstående tabel og under afsnittet "Statistisk analyse 1". Resultater og statistisk analyse af de samlede data fra studierne AKB-6548-CI-0016 og AKB-6548-CI-0017 er blevet rapporteret under afsnittet "Statistisk analyse 2" i dette resultatmål.
Op til 170 uger
Mediantid til første kardiovaskulære død
Tidsramme: Op til 170 uger
Kardiovaskulær død inkluderede EAC-bedømt fatal MI, pumpesvigt, pludselig død, formodet pludselig død, fatal slagtilfælde, fatal lungeemboli, kardiovaskulær procedurerelateret død, anden kardiovaskulær død og formodet kardiovaskulær død. INNOVATE MACE resultater og analyse, ved design, blev udført på poolede data fra undersøgelser AKB-6548-CI-0016 (NCT02865850) og AKB-6548-CI-0017 (NCT02892149). Resultater og statistisk analyse fra undersøgelse AKB-6548-CI-0017 er blevet rapporteret i nedenstående tabel og under afsnittet "Statistisk analyse 1". Resultater og statistisk analyse af de samlede data fra studierne AKB-6548-CI-0016 og AKB-6548-CI-0017 er blevet rapporteret under afsnittet "Statistisk analyse 2" i dette resultatmål.
Op til 170 uger
Mediantid til første dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Op til 170 uger
Kun begivenheder, der var positivt bedømt og bekræftet af EAC, blev inkluderet i MACE-analyserne. INNOVATE MACE resultater og analyse, ved design, blev udført på poolede data fra undersøgelser AKB-6548-CI-0016 (NCT02865850) og AKB-6548-CI-0017 (NCT02892149). Resultater og statistisk analyse fra undersøgelse AKB-6548-CI-0017 er blevet rapporteret i nedenstående tabel og under afsnittet "Statistisk analyse 1". Resultater og statistisk analyse af de samlede data fra studierne AKB-6548-CI-0016 og AKB-6548-CI-0017 er blevet rapporteret under afsnittet "Statistisk analyse 2" i dette resultatmål.
Op til 170 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udforskende - Andel af deltagere med Hb-værdier inden for målområdet i løbet af den primære evalueringsperiode (uge 24 til 36)
Tidsramme: Uge 24 til 36
Uge 24 til 36
Udforskende - Tidsforhold med Hb-værdier inden for målområdet i løbet af den primære evalueringsperiode (uge 24 til 36)
Tidsramme: Uge 24 til 36
Uge 24 til 36
Udforskende - Tidsforhold med Hb-værdier inden for målområdet i løbet af den sekundære evalueringsperiode (uge 40 til 52)
Tidsramme: Uge 40 til 52
Uge 40 til 52
Udforskende - Andel af deltagere med Hb-værdier inden for målområdet i løbet af den sekundære evalueringsperiode (uge 40 til 52)
Tidsramme: Uge 40 til 52
Uge 40 til 52
Exploratory - Andel af deltagere med en Hb-stigning på >1,0 g/dL fra baseline besøg
Tidsramme: Baseline; op til uge 52
Baseline; op til uge 52
Exploratory - Tid til at opnå Hb-stigning på >1,0 g/dL fra baselinebesøg
Tidsramme: Baseline; op til uge 52
Baseline; op til uge 52
Eksplorativ - gennemsnitlig ændring i Hb mellem baseline (gennemsnitlig forbehandlings-Hb) og den primære evalueringsperiode (gennemsnitlig Hb fra uge 24 til 36) stratificeret efter præ-baseline eksponering for erytropoiesis-stimulerende middel (ESA)
Tidsramme: Baseline; Uge 24 til 36
Baseline; Uge 24 til 36
Exploratory - Gennemsnitlig månedlig dosis af intravenøst ​​(IV) elementært jern administreret til deltagere, der har modtaget IV jern
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52
Exploratory - Andel af deltagere, der modtager IV jernterapi
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52
Exploratory - Andel af deltagere, der modtager røde blodlegemer (RBC'er) transfusion(er)
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2016

Først opslået (Skøn)

8. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AKB-6548-CI-0017
  • 2016-001360-11 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med Vadadustat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner