Hluboká mozková stimulace subtalamického jádra k léčbě těžké a na léčbu rezistentní závislosti na kokainu. (STUC)
Pilotní studie hluboké mozkové stimulace subtalamického jádra k léčbě závislosti na kokainu rezistentní na léčbu se závažnými somatickými nebo psychiatrickými komplikacemi
Závislost na kokainu je chronický stav s vážnými srdečními, neurologickými, psychiatrickými a sociálními komplikacemi. Kokain je ve Francii druhou nejkonzumovanější nelegální drogou. Její prevalence se mezi lety 2000 a 2008 znásobila trojnásobně a stále roste. Touha, nutkavá potřeba konzumovat, je klíčovým rysem závislosti na kokainu. Je také prediktivní pro účinnost léčby. Zatím však neexistuje ověřená léčba těžké závislosti na kokainu. Reakce na současnou psychologickou a lékařskou léčbu je špatná, 73 % relapsu po 3 měsících. Pacienti s těžkou závislostí na kokainu jsou tak v terapeutické slepé uličce.
K řešení těchto nenaplněných lékařských potřeb navrhli výzkumníci pilotní studii (n=2) k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti hluboké mozkové stimulace subtalamických jader (STN-DBS) u těžké závislosti na kokainu s alespoň jedním srdečním, neurologickým nebo psychiatrické komplikace. Kompulzivita je skutečně kritickou složkou bažení a těžká obsedantně kompulzivní porucha odolná vůči léčbě (OCD) se již úspěšně léčí pomocí STN-DBS. Navíc studie na zvířatech nedávno prokázaly terapeutický účinek STN-DBS u potkanů závislých na kokainu. Tyto dvě linie výzkumu společně naznačují terapeutický účinek STN-DBS u závislosti na kokainu zprostředkovaný anti-obsesivním mechanismem na bažení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Creteil, Francie, 94010
- Nábor
- Henri Mondor Hospital
-
Kontakt:
- Philippe DOMENECH
- Telefonní číslo: +33 (0) 1 49 81 22 03
- E-mail: philippe.domenech@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
těžká a rezistentní závislost na kokainu po dobu 5 let definovaná jako:
- závislost na kokainu (DSM IV),
- preferenční užívání kokainu v základní formě (crack nebo volná báze) prostřednictvím kouře,
- nereagování na alespoň dvě dobře vedená ošetření s alespoň pobytem v následné péči,
- těžké fyzické komplikace (definované jako anamnéza infarktu myokardu, mrtvice).
- psychotické syndromy vyvolané recidivujícími závažnými plicními onemocněními „crack-plics“) vzniklými v důsledku konzumace cracku a jejichž souvislost s užíváním cracku je pacientovi známa
- věk mezi 30 a 55 lety
- pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
- pacient podepsal informovaný souhlas po obdržení písemné informace o navrhovaném postupu
Kritéria vyloučení:
- současná závislost na opioidech nebude kritériem nezařazení, pokud pacient podstupuje substituční léčbu (methadon nebo buprenorfin) a nepodstupuje injekci opiátů po dobu alespoň šesti měsíců.
- trpělivá důvěra
- těhotné, kojící nebo ve fertilním věku bez účinné antikoncepce
- současné použití intravenózní cesty pro podávání léků představuje riziko infekce
- VIH infekce nebo VHC nestabilizované,
- kardiovaskulární a/nebo mozkový stav není kompatibilní s operací,
jiná porucha na ose I nesouvisející s užíváním kokainu kromě:
- současná nebo minulá závislost na nikotinu,
- zneužívání nebo závislost na jiných psychoaktivních látkách v průběhu života v remisi po dobu delší než 6 měsíců,
- současná závislost na opioidech: pokud pacient podstupuje substituční léčbu (methadon nebo buprenorfin) a neinjekuje si opiáty po dobu alespoň 6 měsíců,
- kdy jiné psychiatrické poruchy vyvolané látkami.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hluboká mozková stimulace (DBS)
Hluboká mozková stimulace subtalamických jader (STN-DBS)
|
3 fáze:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vývoj skóre chuti na obsedantně kompulzivní kokain (OCCS).
Časové okno: v měsíci 6
|
v měsíci 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Psychiatrické posouzení standardizovaným rozhovorem
Časové okno: Měsíc -2, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 3+15 dnů, měsíc 4+15 dnů, měsíc 6, měsíc 7, měsíc 8, měsíc 9, měsíc10 (+1,5)
|
Měsíc -2, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 3+15 dnů, měsíc 4+15 dnů, měsíc 6, měsíc 7, měsíc 8, měsíc 9, měsíc10 (+1,5)
|
|
Cocaine Craving Questionnaire (CCQ) skóre bažení
Časové okno: Měsíc -2, měsíc 2 (1 den), měsíc 2 (2. den), měsíc 2 (3. den), měsíc 3, měsíc 3+15 dnů, měsíc 4+15 dnů, měsíc 6, měsíc 7, měsíc 8, měsíc 9, 10. měsíc (+1,5)
|
Měsíc -2, měsíc 2 (1 den), měsíc 2 (2. den), měsíc 2 (3. den), měsíc 3, měsíc 3+15 dnů, měsíc 4+15 dnů, měsíc 6, měsíc 7, měsíc 8, měsíc 9, 10. měsíc (+1,5)
|
|
Samohodnocená kritéria závislosti
Časové okno: Měsíc -2, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 3+15 dnů, měsíc 4+15 dnů, měsíc 6, měsíc 7, měsíc 8, měsíc 9, měsíc10 (+1,5)
|
Měsíc -2, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 3+15 dnů, měsíc 4+15 dnů, měsíc 6, měsíc 7, měsíc 8, měsíc 9, měsíc10 (+1,5)
|
|
Screeningový test moči na užívání kokainu / Screening drog v moči
Časové okno: Měsíc -2, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 3+15 dnů, měsíc 4+15 dnů, měsíc 6, měsíc 7, měsíc 8, měsíc 9, měsíc10 (+1,5)
|
Měsíc -2, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 3+15 dnů, měsíc 4+15 dnů, měsíc 6, měsíc 7, měsíc 8, měsíc 9, měsíc10 (+1,5)
|
|
Kapilární screeningový test na užívání kokainu
Časové okno: Měsíc -2, měsíc 4,5 a měsíc 10 (+1,5)
|
Měsíc -2, měsíc 4,5 a měsíc 10 (+1,5)
|
|
Vývoj škály globálního hodnocení fungování (GAF)
Časové okno: Měsíc -2, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 3+15 dnů, měsíc 4+15 dnů, měsíc 6, měsíc 7, měsíc 8, měsíc 9, měsíc10 (+1,5)
|
Měsíc -2, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 3+15 dnů, měsíc 4+15 dnů, měsíc 6, měsíc 7, měsíc 8, měsíc 9, měsíc10 (+1,5)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P111014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .