Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głęboka stymulacja mózgu jądra podwzgórzowego w leczeniu ciężkiego i opornego na leczenie uzależnienia od kokainy. (STUC)

1 września 2016 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pilotażowe badanie głębokiej stymulacji mózgu jądra podwzgórzowego w leczeniu opornego na leczenie uzależnienia od kokainy z poważnymi powikłaniami somatycznymi lub psychicznymi

Uzależnienie od kokainy jest stanem przewlekłym z poważnymi powikłaniami sercowymi, neurologicznymi, psychiatrycznymi i społecznymi. Kokaina jest drugim najczęściej spożywanym nielegalnym narkotykiem we Francji. W latach 2000-2008 jego częstość pomnożyła się trzykrotnie i nadal rośnie. Głód, kompulsywna potrzeba konsumpcji, jest kluczową cechą uzależnienia od kokainy. Jest również predyktorem skuteczności leczenia. Jednak nie ma jeszcze zatwierdzonego leczenia ciężkiego uzależnienia od kokainy. Odpowiedź na obecne leczenie psychologiczne i medyczne jest słaba, 73% nawraca po 3 miesiącach. Pacjenci z poważnym uzależnieniem od kokainy znajdują się zatem w terapeutycznym impasie.

Aby odpowiedzieć na te niezaspokojone potrzeby medyczne, badacze zaprojektowali badanie pilotażowe (n=2) w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności głębokiej stymulacji jąder podwzgórza mózgu (STN-DBS) w ciężkim uzależnieniu od kokainy z co najmniej jednym kardiologicznym, neurologicznym lub powikłania psychiatryczne. Rzeczywiście, kompulsywność jest kluczowym elementem głodu, a ciężkie, oporne na leczenie zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) jest już skutecznie leczone za pomocą STN-DBS. Ponadto badania na zwierzętach wykazały niedawno działanie terapeutyczne STN-DBS u szczurów uzależnionych od kokainy. Razem te dwie linie badań sugerują terapeutyczny efekt STN-DBS w uzależnieniu od kokainy, w którym pośredniczy mechanizm przeciwobsesyjny na głód.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Creteil, Francja, 94010
        • Rekrutacyjny
        • Henri Mondor Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ciężkie i oporne uzależnienie od kokainy przez 5 lat zdefiniowane jako:

    • uzależnienie od kokainy (DSM IV),
    • preferencyjne stosowanie kokainy w formie zasadowej (crack lub wolnej zasady) poprzez dym,
    • brak odpowiedzi na co najmniej dwa dobrze przeprowadzone zabiegi z co najmniej pobytem w oddziale pooperacyjnym,
    • ciężkie powikłania fizyczne (określane jako przebyty zawał mięśnia sercowego, udar mózgu).
  • zespoły psychotyczne wywołane nawracającą, ciężką chorobą płuc „crack-lungs”) wystąpiły z powodu spożycia cracku i których związek z używaniem cracku jest znany pacjentowi
  • wiek od 30 do 55 lat
  • pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego
  • pacjent podpisał świadomą zgodę po otrzymaniu pisemnej informacji o proponowanym zabiegu

Kryteria wyłączenia:

  • aktualne uzależnienie od opioidów nie będzie kryterium wykluczenia, jeśli pacjent jest w trakcie leczenia substytucyjnego (metadonem lub buprenorfiną) i nie przyjmuje opiatów w zastrzykach przez co najmniej 6 miesięcy.
  • zaufanie pacjenta
  • w ciąży, karmiących piersią lub w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji
  • obecne stosowanie dożylnej drogi podawania leków wiąże się z ryzykiem infekcji
  • infekcja VIH lub niestabilizacja VHC,
  • stan układu krążenia i/lub mózgu nie jest zgodny z operacją,

  • inne zaburzenie na osi I niezwiązane z używaniem kokainy, z wyjątkiem:

    • obecne lub przeszłe uzależnienie od nikotyny,
    • nadużywanie lub uzależnienie od innych substancji psychoaktywnych przez całe życie w remisji powyżej 6 miesięcy,
    • aktualne uzależnienie od opioidów: jeśli pacjent jest w trakcie leczenia substytucyjnego (metadonem lub buprenorfiną) i nie przyjmuje opiatów w iniekcjach przez co najmniej 6 miesięcy,
    • gdy inne zaburzenia psychiczne wywołane substancjami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Głęboka stymulacja mózgu (DBS)
Głęboka stymulacja mózgu jąder podwzgórza (STN-DBS)
Urządzenie: Głęboka stymulacja mózgu jąder podwzgórza (STN-DBS)

3 fazy:

  • Ustawienia parametru
  • Podwójne wiązanie krzyżowe (ON/OFF)
  • Faza otwarta (ON)
Inne nazwy:
  • Stymulator Activa PC Medtronic (7428).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ewolucja wyniku głodu obsesyjno-kompulsywnego kokainy (OCCS).
Ramy czasowe: w 6 miesiącu
w 6 miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena psychiatryczna za pomocą standardowego wywiadu
Ramy czasowe: Miesiąc -2, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 3+15 dni, Miesiąc 4+15dni, Miesiąc 6, Miesiąc 7, Miesiąc 8, Miesiąc 9, Miesiąc10 (+1,5)
Miesiąc -2, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 3+15 dni, Miesiąc 4+15dni, Miesiąc 6, Miesiąc 7, Miesiąc 8, Miesiąc 9, Miesiąc10 (+1,5)
Wynik głodu kokainowego Kwestionariusza głodu kokainowego (CCQ).
Ramy czasowe: Miesiąc -2, Miesiąc 2 (1 dzień), Miesiąc 2 (2 dzień), Miesiąc 2 (3 dzień), Miesiąc 3, Miesiąc 3+15 dni, Miesiąc 4+15 dni, Miesiąc 6, Miesiąc 7, Miesiąc 8, Miesiąc 9, Miesiąc 10 (+1,5)
Miesiąc -2, Miesiąc 2 (1 dzień), Miesiąc 2 (2 dzień), Miesiąc 2 (3 dzień), Miesiąc 3, Miesiąc 3+15 dni, Miesiąc 4+15 dni, Miesiąc 6, Miesiąc 7, Miesiąc 8, Miesiąc 9, Miesiąc 10 (+1,5)
Samoocena kryteriów uzależnienia
Ramy czasowe: Miesiąc -2, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 3+15 dni, Miesiąc 4+15dni, Miesiąc 6, Miesiąc 7, Miesiąc 8, Miesiąc 9, Miesiąc10 (+1,5)
Miesiąc -2, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 3+15 dni, Miesiąc 4+15dni, Miesiąc 6, Miesiąc 7, Miesiąc 8, Miesiąc 9, Miesiąc10 (+1,5)
Badanie przesiewowe moczu pod kątem używania kokainy / badanie moczu na narkotyki
Ramy czasowe: Miesiąc -2, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 3+15 dni, Miesiąc 4+15dni, Miesiąc 6, Miesiąc 7, Miesiąc 8, Miesiąc 9, Miesiąc10 (+1,5)
Miesiąc -2, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 3+15 dni, Miesiąc 4+15dni, Miesiąc 6, Miesiąc 7, Miesiąc 8, Miesiąc 9, Miesiąc10 (+1,5)
Test przesiewowy naczyń włosowatych pod kątem używania kokainy
Ramy czasowe: Miesiąc -2, Miesiąc 4,5 i Miesiąc 10 (+1,5)
Miesiąc -2, Miesiąc 4,5 i Miesiąc 10 (+1,5)
Ewolucja globalnej skali oceny funkcjonowania (GAF)
Ramy czasowe: Miesiąc -2, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 3+15 dni, Miesiąc 4+15dni, Miesiąc 6, Miesiąc 7, Miesiąc 8, Miesiąc 9, Miesiąc10 (+1,5)
Miesiąc -2, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 3+15 dni, Miesiąc 4+15dni, Miesiąc 6, Miesiąc 7, Miesiąc 8, Miesiąc 9, Miesiąc10 (+1,5)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P111014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj