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Estimulação cerebral profunda do núcleo subtalâmico para tratar dependência de cocaína grave e resistente ao tratamento. (STUC)

1 de setembro de 2016 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Um estudo piloto de estimulação cerebral profunda do núcleo subtalâmico para tratar dependência de cocaína resistente ao tratamento com complicações somáticas ou psiquiátricas graves

A dependência de cocaína é uma condição crônica com graves complicações cardíacas, neurológicas, psiquiátricas e sociais. A cocaína é a segunda droga ilícita mais consumida na França. Sua prevalência foi multiplicada por 3 entre 2000 e 2008, e ainda está em ascensão. O desejo, a necessidade compulsiva de consumir, é uma característica fundamental do vício em cocaína. Também é preditivo da eficácia do tratamento. No entanto, ainda não existe um tratamento validado para a dependência grave de cocaína. A resposta ao tratamento psicológico e médico atual é ruim, com 73% de recidiva após 3 meses. Pacientes com dependência grave de cocaína estão, portanto, em um impasse terapêutico.

Para atender a essas necessidades médicas não atendidas, os pesquisadores planejaram um estudo piloto (n = 2) para avaliar a segurança e a eficácia da estimulação cerebral profunda dos núcleos subtalâmicos (STN-DBS) na dependência grave de cocaína com pelo menos um problema cardíaco, neurológico ou complicação psiquiátrica. De fato, a compulsividade é um componente crítico do desejo, e o transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) resistente ao tratamento grave já é tratado com sucesso usando STN-DBS. Além disso, estudos em animais demonstraram recentemente um efeito terapêutico de STN-DBS em ratos viciados em cocaína. Juntas, essas duas linhas de pesquisa sugerem um efeito terapêutico do STN-DBS na dependência de cocaína mediado por um mecanismo anti-obsessivo do craving.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Creteil, França, 94010
        • Recrutamento
        • Henri Mondor Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dependência de cocaína grave e resistente por 5 anos definida como:

    • dependência de cocaína (DSM IV),
    • uso preferencial de cocaína na forma básica (crack ou base livre) por meio do fumo,
    • não resposta a pelo menos dois tratamentos bem conduzidos com pelo menos uma permanência em cuidados posteriores,
    • complicações físicas graves (definidas como história de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral).
  • síndromes psicóticas induzidas por doença pulmonar grave recorrente "crack-pulmões") ocorrida devido ao consumo de crack e cuja associação com o uso de crack é conhecida pelo paciente
  • idade entre 30 e 55 anos
  • paciente inscrito num regime de segurança social
  • paciente assinou um consentimento informado após receber informações por escrito sobre o procedimento proposto

Critério de exclusão:

  • uma dependência atual de opióides não será um critério de não inclusão se o paciente estiver em tratamento de substituição (metadona ou buprenorfina) e não injetar opiáceos por pelo menos seis meses.
  • confiança do paciente
  • grávida, amamentando ou com potencial para engravidar sem contracepção eficaz
  • uso atual da via intravenosa para a administração dos medicamentos é o risco de infecção
  • Infecção VIH ou VHC não estabilizada,
  • estado cardiovascular e/ou cerebral incompatível com a cirurgia,
  • outro transtorno do Eixo I não relacionado ao uso de cocaína, exceto:

    • dependência atual ou passada de nicotina,
    • abuso ou dependência de outras substâncias psicoativas ao longo da vida em remissão por mais de 6 meses,
    • dependência atual de opioides: se o paciente estiver em tratamento de substituição (metadona ou buprenorfina) e não injetar opiáceos por pelo menos 6 meses,
    • quando outros transtornos psiquiátricos induzidos por substâncias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação cerebral profunda (DBS)
Estimulação cerebral profunda dos núcleos subtalâmicos (STN-DBS)

3 fases:

  • Configuração de parâmetro
  • Cross-over double-bind (ON/OFF)
  • Fase Aberta (ON)
Outros nomes:
  • Ativa PC Medtronic (7428) estimulador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Evolução da pontuação do desejo da Escala de Cocaína Obsessiva Compulsiva (OCCS)
Prazo: no mês 6
no mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação psiquiátrica por entrevista padronizada
Prazo: Mês -2, Mês 2, Mês 3, Mês 3+15 dias, Mês 4+15 dias, Mês 6, Mês 7, Mês 8, Mês 9, Mês10 (+1,5)
Mês -2, Mês 2, Mês 3, Mês 3+15 dias, Mês 4+15 dias, Mês 6, Mês 7, Mês 8, Mês 9, Mês10 (+1,5)
Pontuação do desejo do questionário de desejo por cocaína (CCQ)
Prazo: Mês -2, Mês 2 (1 dia), Mês 2 (2º dia), Mês 2 (3º dia), Mês 3, Mês 3+15 dias, Mês 4+15 dias, Mês 6, Mês 7, Mês 8, Mês 9, Mês 10 (+1,5)
Mês -2, Mês 2 (1 dia), Mês 2 (2º dia), Mês 2 (3º dia), Mês 3, Mês 3+15 dias, Mês 4+15 dias, Mês 6, Mês 7, Mês 8, Mês 9, Mês 10 (+1,5)
Critérios de dependência autoavaliados
Prazo: Mês -2, Mês 2, Mês 3, Mês 3+15 dias, Mês 4+15 dias, Mês 6, Mês 7, Mês 8, Mês 9, Mês10 (+1,5)
Mês -2, Mês 2, Mês 3, Mês 3+15 dias, Mês 4+15 dias, Mês 6, Mês 7, Mês 8, Mês 9, Mês10 (+1,5)
Ensaio de triagem de urina para uso de cocaína / triagem de drogas na urina
Prazo: Mês -2, Mês 2, Mês 3, Mês 3+15 dias, Mês 4+15 dias, Mês 6, Mês 7, Mês 8, Mês 9, Mês10 (+1,5)
Mês -2, Mês 2, Mês 3, Mês 3+15 dias, Mês 4+15 dias, Mês 6, Mês 7, Mês 8, Mês 9, Mês10 (+1,5)
Ensaio de triagem capilar para uso de cocaína
Prazo: Mês -2, Mês 4,5 e Mês 10 (+1,5)
Mês -2, Mês 4,5 e Mês 10 (+1,5)
Evolução da escala de Avaliação Global de Funcionamento (GAF)
Prazo: Mês -2, Mês 2, Mês 3, Mês 3+15 dias, Mês 4+15 dias, Mês 6, Mês 7, Mês 8, Mês 9, Mês10 (+1,5)
Mês -2, Mês 2, Mês 3, Mês 3+15 dias, Mês 4+15 dias, Mês 6, Mês 7, Mês 8, Mês 9, Mês10 (+1,5)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

8 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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