- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02892851
Estimulação cerebral profunda do núcleo subtalâmico para tratar dependência de cocaína grave e resistente ao tratamento. (STUC)
Um estudo piloto de estimulação cerebral profunda do núcleo subtalâmico para tratar dependência de cocaína resistente ao tratamento com complicações somáticas ou psiquiátricas graves
A dependência de cocaína é uma condição crônica com graves complicações cardíacas, neurológicas, psiquiátricas e sociais. A cocaína é a segunda droga ilícita mais consumida na França. Sua prevalência foi multiplicada por 3 entre 2000 e 2008, e ainda está em ascensão. O desejo, a necessidade compulsiva de consumir, é uma característica fundamental do vício em cocaína. Também é preditivo da eficácia do tratamento. No entanto, ainda não existe um tratamento validado para a dependência grave de cocaína. A resposta ao tratamento psicológico e médico atual é ruim, com 73% de recidiva após 3 meses. Pacientes com dependência grave de cocaína estão, portanto, em um impasse terapêutico.
Para atender a essas necessidades médicas não atendidas, os pesquisadores planejaram um estudo piloto (n = 2) para avaliar a segurança e a eficácia da estimulação cerebral profunda dos núcleos subtalâmicos (STN-DBS) na dependência grave de cocaína com pelo menos um problema cardíaco, neurológico ou complicação psiquiátrica. De fato, a compulsividade é um componente crítico do desejo, e o transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) resistente ao tratamento grave já é tratado com sucesso usando STN-DBS. Além disso, estudos em animais demonstraram recentemente um efeito terapêutico de STN-DBS em ratos viciados em cocaína. Juntas, essas duas linhas de pesquisa sugerem um efeito terapêutico do STN-DBS na dependência de cocaína mediado por um mecanismo anti-obsessivo do craving.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Creteil, França, 94010
- Recrutamento
- Henri Mondor Hospital
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Contato:
- Philippe DOMENECH
- Número de telefone: +33 (0) 1 49 81 22 03
- E-mail: philippe.domenech@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Dependência de cocaína grave e resistente por 5 anos definida como:
- dependência de cocaína (DSM IV),
- uso preferencial de cocaína na forma básica (crack ou base livre) por meio do fumo,
- não resposta a pelo menos dois tratamentos bem conduzidos com pelo menos uma permanência em cuidados posteriores,
- complicações físicas graves (definidas como história de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral).
- síndromes psicóticas induzidas por doença pulmonar grave recorrente "crack-pulmões") ocorrida devido ao consumo de crack e cuja associação com o uso de crack é conhecida pelo paciente
- idade entre 30 e 55 anos
- paciente inscrito num regime de segurança social
- paciente assinou um consentimento informado após receber informações por escrito sobre o procedimento proposto
Critério de exclusão:
- uma dependência atual de opióides não será um critério de não inclusão se o paciente estiver em tratamento de substituição (metadona ou buprenorfina) e não injetar opiáceos por pelo menos seis meses.
- confiança do paciente
- grávida, amamentando ou com potencial para engravidar sem contracepção eficaz
- uso atual da via intravenosa para a administração dos medicamentos é o risco de infecção
- Infecção VIH ou VHC não estabilizada,
- estado cardiovascular e/ou cerebral incompatível com a cirurgia,
outro transtorno do Eixo I não relacionado ao uso de cocaína, exceto:
- dependência atual ou passada de nicotina,
- abuso ou dependência de outras substâncias psicoativas ao longo da vida em remissão por mais de 6 meses,
- dependência atual de opioides: se o paciente estiver em tratamento de substituição (metadona ou buprenorfina) e não injetar opiáceos por pelo menos 6 meses,
- quando outros transtornos psiquiátricos induzidos por substâncias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação cerebral profunda (DBS)
Estimulação cerebral profunda dos núcleos subtalâmicos (STN-DBS)
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3 fases:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Evolução da pontuação do desejo da Escala de Cocaína Obsessiva Compulsiva (OCCS)
Prazo: no mês 6
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no mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação psiquiátrica por entrevista padronizada
Prazo: Mês -2, Mês 2, Mês 3, Mês 3+15 dias, Mês 4+15 dias, Mês 6, Mês 7, Mês 8, Mês 9, Mês10 (+1,5)
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Mês -2, Mês 2, Mês 3, Mês 3+15 dias, Mês 4+15 dias, Mês 6, Mês 7, Mês 8, Mês 9, Mês10 (+1,5)
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Pontuação do desejo do questionário de desejo por cocaína (CCQ)
Prazo: Mês -2, Mês 2 (1 dia), Mês 2 (2º dia), Mês 2 (3º dia), Mês 3, Mês 3+15 dias, Mês 4+15 dias, Mês 6, Mês 7, Mês 8, Mês 9, Mês 10 (+1,5)
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Mês -2, Mês 2 (1 dia), Mês 2 (2º dia), Mês 2 (3º dia), Mês 3, Mês 3+15 dias, Mês 4+15 dias, Mês 6, Mês 7, Mês 8, Mês 9, Mês 10 (+1,5)
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Critérios de dependência autoavaliados
Prazo: Mês -2, Mês 2, Mês 3, Mês 3+15 dias, Mês 4+15 dias, Mês 6, Mês 7, Mês 8, Mês 9, Mês10 (+1,5)
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Mês -2, Mês 2, Mês 3, Mês 3+15 dias, Mês 4+15 dias, Mês 6, Mês 7, Mês 8, Mês 9, Mês10 (+1,5)
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Ensaio de triagem de urina para uso de cocaína / triagem de drogas na urina
Prazo: Mês -2, Mês 2, Mês 3, Mês 3+15 dias, Mês 4+15 dias, Mês 6, Mês 7, Mês 8, Mês 9, Mês10 (+1,5)
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Mês -2, Mês 2, Mês 3, Mês 3+15 dias, Mês 4+15 dias, Mês 6, Mês 7, Mês 8, Mês 9, Mês10 (+1,5)
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Ensaio de triagem capilar para uso de cocaína
Prazo: Mês -2, Mês 4,5 e Mês 10 (+1,5)
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Mês -2, Mês 4,5 e Mês 10 (+1,5)
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Evolução da escala de Avaliação Global de Funcionamento (GAF)
Prazo: Mês -2, Mês 2, Mês 3, Mês 3+15 dias, Mês 4+15 dias, Mês 6, Mês 7, Mês 8, Mês 9, Mês10 (+1,5)
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Mês -2, Mês 2, Mês 3, Mês 3+15 dias, Mês 4+15 dias, Mês 6, Mês 7, Mês 8, Mês 9, Mês10 (+1,5)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P111014
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