Tiefenhirnstimulation des subthalamischen Kerns zur Behandlung schwerer und behandlungsresistenter Kokainsucht. (STUC)
Eine Pilotstudie zur tiefen Hirnstimulation des subthalamischen Kerns zur Behandlung von behandlungsresistenter Kokainsucht mit schweren somatischen oder psychiatrischen Komplikationen
Kokainsucht ist eine chronische Erkrankung mit schweren kardialen, neurologischen, psychiatrischen und sozialen Komplikationen. Kokain ist die am zweithäufigsten konsumierte illegale Droge in Frankreich. Ihre Prävalenz hat sich zwischen 2000 und 2008 verdreifacht und nimmt weiter zu. Craving, das zwanghafte Bedürfnis zu konsumieren, ist ein Schlüsselmerkmal der Kokainsucht. Es ist auch prädiktiv für die Wirksamkeit der Behandlung. Es gibt jedoch noch keine validierte Behandlung für schwere Kokainabhängigkeit. Das Ansprechen auf die derzeitige psychologische und medizinische Behandlung ist schlecht, mit 73 % Rückfällen nach 3 Monaten. Patienten mit schwerer Kokainsucht befinden sich somit in einer therapeutischen Sackgasse.
Um diesen ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken, entwarfen die Forscher eine Pilotstudie (n = 2), um die Sicherheit und Wirksamkeit der tiefen Hirnstimulation der subthalamischen Kerne (STN-DBS) bei schwerer Kokainsucht mit mindestens einem kardiologischen, neurologischen Medikament zu bewerten oder psychiatrische Komplikationen. In der Tat ist Zwanghaftigkeit eine kritische Komponente des Verlangens, und schwere behandlungsresistente Zwangsstörungen (OCD) werden bereits erfolgreich mit STN-DBS behandelt. Darüber hinaus zeigten kürzlich Tierversuche eine therapeutische Wirkung von STN-DBS bei kokainsüchtigen Ratten. Zusammengenommen deuten diese beiden Forschungsrichtungen auf eine therapeutische Wirkung von STN-DBS bei Kokainsucht hin, die durch einen anti-obsessiven Mechanismus auf das Verlangen vermittelt wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Creteil, Frankreich, 94010
- Rekrutierung
- Henri Mondor Hospital
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Kontakt:
- Philippe DOMENECH
- Telefonnummer: +33 (0) 1 49 81 22 03
- E-Mail: philippe.domenech@aphp.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Schwere und resistente Kokainabhängigkeit für 5 Jahre, definiert als:
- Kokainabhängigkeit (DSM IV),
- bevorzugter Konsum von Kokain in Basenform (Crack oder Free-Base) durch Rauchen,
- Nichtansprechen auf mindestens zwei gut durchgeführte Behandlungen mit mindestens einem Aufenthalt in der Nachsorge,
- Schwere körperliche Komplikationen (definiert als Myokardinfarkt, Schlaganfall in der Anamnese).
- psychotische Syndrome bedingt durch rezidivierende, schwere Lungenerkrankungen „Crack-Lunge“), die durch Crackkonsum entstanden sind und deren Zusammenhang mit dem Crackkonsum dem Patienten bekannt ist
- Alter zwischen 30 und 55 Jahren
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
- Der Patient unterzeichnete eine Einverständniserklärung, nachdem er schriftliche Informationen über das vorgeschlagene Verfahren erhalten hatte
Ausschlusskriterien:
- eine bestehende Opioidabhängigkeit ist kein Ausschlusskriterium, wenn der Patient sich einer Substitutionsbehandlung (Methadon oder Buprenorphin) unterzieht und seit mindestens sechs Monaten keine Opiate spritzt.
- geduldiges Vertrauen
- schwanger, stillend oder im gebärfähigen Alter ohne wirksame Empfängnisverhütung
- Die derzeitige Verwendung des intravenösen Weges zur Verabreichung der Medikamente ist das Infektionsrisiko
- VIH-Infektion oder VHC nicht stabilisiert,
- kardiovaskulärer und / oder Gehirnzustand ist mit der Operation nicht vereinbar,
andere Störung auf Achse I, die nicht mit Kokainkonsum in Verbindung gebracht wird, außer:
- aktuelle oder frühere Abhängigkeit von Nikotin,
- lebenslanger Missbrauch oder Abhängigkeit von anderen psychoaktiven Substanzen in Remission für mehr als 6 Monate,
- aktuelle Opioidabhängigkeit: wenn der Patient sich einer Substitutionsbehandlung (Methadon oder Buprenorphin) unterzieht und seit mindestens 6 Monaten keine Opiate spritzt,
- bei anderen substanzinduzierten psychiatrischen Störungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tiefe Hirnstimulation (THS)
Tiefenhirnstimulation der subthalamischen Kerne (STN-DBS)
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3 Phasen :
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Entwicklung des Craving-Scores der Obsessive Compulsive Cocaine Scale (OCCS).
Zeitfenster: im monat 6
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im monat 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Psychiatrische Beurteilung durch standardisiertes Interview
Zeitfenster: Monat -2, Monat 2, Monat 3, Monat 3+15 Tage, Monat 4+15 Tage, Monat 6, Monat 7, Monat 8, Monat 9, Monat 10 (+1,5)
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Monat -2, Monat 2, Monat 3, Monat 3+15 Tage, Monat 4+15 Tage, Monat 6, Monat 7, Monat 8, Monat 9, Monat 10 (+1,5)
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Cocaine Craving Questionnaire (CCQ) Verlangenswert
Zeitfenster: Monat -2, Monat 2 (1 Tag), Monat 2 (2. Tag), Monat 2 (3. Tag), Monat 3, Monat 3+15 Tage, Monat 4+15 Tage, Monat 6, Monat 7, Monat 8, Monat 9, Monat 10 (+1,5)
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Monat -2, Monat 2 (1 Tag), Monat 2 (2. Tag), Monat 2 (3. Tag), Monat 3, Monat 3+15 Tage, Monat 4+15 Tage, Monat 6, Monat 7, Monat 8, Monat 9, Monat 10 (+1,5)
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Selbst eingeschätzte Suchtkriterien
Zeitfenster: Monat -2, Monat 2, Monat 3, Monat 3+15 Tage, Monat 4+15 Tage, Monat 6, Monat 7, Monat 8, Monat 9, Monat 10 (+1,5)
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Monat -2, Monat 2, Monat 3, Monat 3+15 Tage, Monat 4+15 Tage, Monat 6, Monat 7, Monat 8, Monat 9, Monat 10 (+1,5)
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Urin-Screening-Assay für Kokainkonsum / Urin-Drogenscreening
Zeitfenster: Monat -2, Monat 2, Monat 3, Monat 3+15 Tage, Monat 4+15 Tage, Monat 6, Monat 7, Monat 8, Monat 9, Monat 10 (+1,5)
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Monat -2, Monat 2, Monat 3, Monat 3+15 Tage, Monat 4+15 Tage, Monat 6, Monat 7, Monat 8, Monat 9, Monat 10 (+1,5)
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Kapillar-Screening-Assay für Kokainkonsum
Zeitfenster: Monat -2, Monat 4,5 und Monat 10 (+1,5)
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Monat -2, Monat 4,5 und Monat 10 (+1,5)
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Entwicklung der globalen Bewertung der Funktionsskala (GAF)
Zeitfenster: Monat -2, Monat 2, Monat 3, Monat 3+15 Tage, Monat 4+15 Tage, Monat 6, Monat 7, Monat 8, Monat 9, Monat 10 (+1,5)
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Monat -2, Monat 2, Monat 3, Monat 3+15 Tage, Monat 4+15 Tage, Monat 6, Monat 7, Monat 8, Monat 9, Monat 10 (+1,5)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P111014
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