Stimulation cérébrale profonde du noyau sous-thalamique pour traiter la dépendance à la cocaïne sévère et résistante au traitement. (STUC)
Une étude pilote sur la stimulation cérébrale profonde du noyau sous-thalamique pour traiter la dépendance à la cocaïne résistante au traitement avec de graves complications somatiques ou psychiatriques
La dépendance à la cocaïne est une maladie chronique avec de graves complications cardiaques, neurologiques, psychiatriques et sociales. La cocaïne est la deuxième drogue illicite la plus consommée en France. Sa prévalence a été multipliée par 3 entre 2000 et 2008, et continue d'augmenter. L'envie, le besoin compulsif de consommer, est une caractéristique clé de la dépendance à la cocaïne. Elle est également prédictive de l'efficacité du traitement. Cependant, il n'existe pas encore de traitement validé pour la dépendance sévère à la cocaïne. La réponse au traitement psychologique et médical actuel est médiocre, avec 73 % de rechute après 3 mois. Les patients cocaïnomanes sévères se trouvent ainsi dans une impasse thérapeutique.
Pour répondre à ces besoins médicaux non satisfaits, les chercheurs ont conçu une étude pilote (n = 2) pour évaluer la sécurité et l'efficacité de la stimulation cérébrale profonde des noyaux sous-thalamiques (STN-DBS) dans la dépendance sévère à la cocaïne avec au moins un trouble cardiaque, neurologique ou complication psychiatrique. En effet, la compulsivité est une composante essentielle de l'état de manque, et les troubles obsessionnels compulsifs (TOC) sévères résistants aux traitements sont déjà traités avec succès à l'aide de STN-DBS. De plus, des études animales ont récemment démontré un effet thérapeutique du STN-DBS chez des rats dépendants à la cocaïne. Ensemble, ces deux axes de recherche suggèrent un effet thérapeutique du STN-DBS dans la dépendance à la cocaïne médié par un mécanisme anti-obsessionnel sur le craving.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Luc MALLET
- Numéro de téléphone: +33 (0)1 49 81 30 52
- E-mail: luc.mallet@inserm.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Florence VORSPAN
- Numéro de téléphone: +33 (0) 1 40 05 44 17
- E-mail: florence.vorspan@aphp.fr
Lieux d'étude
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-
-
Creteil, France, 94010
- Recrutement
- Henri Mondor Hospital
-
Contact:
- Philippe DOMENECH
- Numéro de téléphone: +33 (0) 1 49 81 22 03
- E-mail: philippe.domenech@aphp.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Dépendance à la cocaïne sévère et résistante depuis 5 ans définie comme :
- dépendance à la cocaïne (DSM IV),
- consommation préférentielle de cocaïne sous forme base (crack ou free-base) par la fumée,
- non réponse à au moins deux soins bien conduits avec au moins un séjour en postcure,
- complications physiques graves (définies comme des antécédents d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral).
- syndromes psychotiques induits récurrents, pneumopathie sévère "crack-poumons") survenus du fait de la consommation de crack et dont l'association avec la consommation de crack est connue du patient
- âge entre 30 et 55 ans
- patient affilié à un régime de sécurité sociale
- le patient a signé un consentement éclairé après avoir reçu des informations écrites sur la procédure proposée
Critère d'exclusion:
- une dépendance actuelle aux opiacés ne sera pas un critère de non inclusion si le patient est sous traitement de substitution (méthadone ou buprénorphine) et non injection d'opiacés depuis au moins six mois.
- confiance des patients
- enceinte, allaitante ou en âge de procréer sans contraception efficace
- l'utilisation actuelle de la voie intraveineuse pour l'administration des médicaments est le risque d'infection
- Infection VIH ou VHC non stabilisée,
- état cardiovasculaire et/ou cérébral non compatible avec la chirurgie,
autre trouble sur l'Axe I non lié à la consommation de cocaïne, sauf :
- dépendance actuelle ou passée à la nicotine,
- abus ou dépendance à d'autres substances psychoactives au cours de la vie en rémission depuis plus de 6 mois,
- dépendance actuelle aux opiacés : si le patient est sous traitement de substitution (méthadone ou buprénorphine) et sans injection d'opiacés depuis au moins 6 mois,
- lorsque d'autres troubles psychiatriques induits par des substances.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation cérébrale profonde (DBS)
Stimulation cérébrale profonde des noyaux sous-thalamiques (STN-DBS)
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3 phases :
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évolution du score d'état de manque de l'échelle obsessionnelle compulsive de cocaïne (OCCS)
Délai: au mois 6
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au mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation psychiatrique par entretien standardisé
Délai: Mois -2, Mois 2, Mois 3, Mois 3+15 jours, Mois 4+15 jours, Mois 6, Mois 7, Mois 8, Mois 9, Mois10 (+1,5)
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Mois -2, Mois 2, Mois 3, Mois 3+15 jours, Mois 4+15 jours, Mois 6, Mois 7, Mois 8, Mois 9, Mois10 (+1,5)
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Cocaïne Craving Questionnaire (CCQ) cote d'envie
Délai: Mois -2, Mois 2 (1 jour), Mois 2 (2ème jour), Mois 2 (3ème jour), Mois 3, Mois 3+15 jours, Mois 4+15 jours, Mois 6, Mois 7, Mois 8, Mois 9, Mois 10 (+1,5)
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Mois -2, Mois 2 (1 jour), Mois 2 (2ème jour), Mois 2 (3ème jour), Mois 3, Mois 3+15 jours, Mois 4+15 jours, Mois 6, Mois 7, Mois 8, Mois 9, Mois 10 (+1,5)
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Critères de dépendance auto-évalués
Délai: Mois -2, Mois 2, Mois 3, Mois 3+15 jours, Mois 4+15 jours, Mois 6, Mois 7, Mois 8, Mois 9, Mois10 (+1,5)
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Mois -2, Mois 2, Mois 3, Mois 3+15 jours, Mois 4+15 jours, Mois 6, Mois 7, Mois 8, Mois 9, Mois10 (+1,5)
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Test de dépistage urinaire pour usage de cocaïne / Dépistage urinaire des drogues
Délai: Mois -2, Mois 2, Mois 3, Mois 3+15 jours, Mois 4+15 jours, Mois 6, Mois 7, Mois 8, Mois 9, Mois10 (+1,5)
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Mois -2, Mois 2, Mois 3, Mois 3+15 jours, Mois 4+15 jours, Mois 6, Mois 7, Mois 8, Mois 9, Mois10 (+1,5)
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Test de dépistage capillaire pour la consommation de cocaïne
Délai: Mois -2, Mois 4,5 et Mois 10 (+1,5)
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Mois -2, Mois 4,5 et Mois 10 (+1,5)
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Évolution de l'échelle d'évaluation globale du fonctionnement (GAF)
Délai: Mois -2, Mois 2, Mois 3, Mois 3+15 jours, Mois 4+15 jours, Mois 6, Mois 7, Mois 8, Mois 9, Mois10 (+1,5)
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Mois -2, Mois 2, Mois 3, Mois 3+15 jours, Mois 4+15 jours, Mois 6, Mois 7, Mois 8, Mois 9, Mois10 (+1,5)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P111014
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