Dyb hjernestimulering af den sub-thalamiske kerne til behandling af svær og behandlingsresistent kokainafhængighed. (STUC)
En pilotundersøgelse af dyb hjernestimulering af den subthalamiske kerne til behandling af behandlingsresistent kokainafhængighed med svære somatiske eller psykiatriske komplikationer
Kokainafhængighed er en kronisk tilstand med alvorlige hjerte-, neurologiske, psykiatriske og sociale komplikationer. Kokain er det næstmest brugte illegale stof i Frankrig. Dens udbredelse er blevet ganget med 3 mellem 2000 og 2008 og er stadig stigende. Trang, det tvangsmæssige behov for at forbruge, er et nøgletræk ved kokainafhængighed. Det forudsiger også behandlingens effektivitet. Der er dog endnu ingen valideret behandling for svær kokainafhængighed. Respons på nuværende psykologisk og medicinsk behandling er dårlig, med 73% tilbagefald efter 3 måneder. Patienter med svær kokainafhængighed er således i et terapeutisk dødvande.
For at imødekomme disse udækkede medicinske behov designede efterforskerne et pilotstudie (n=2) for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af den dybe hjernestimulering af de subthalamiske kerner (STN-DBS) i svær kokainafhængighed med mindst én hjerte-, neurologisk eller psykiatrisk komplikation. Faktisk er kompulsivitet en kritisk komponent i trangen, og svær behandlingsresistent tvangslidelse (OCD) er allerede med succes behandlet med STN-DBS. Desuden viste dyreforsøg for nylig en terapeutisk effekt af STN-DBS hos rotter afhængige af kokain. Sammen antyder disse to forskningslinjer en terapeutisk effekt af STN-DBS i kokainafhængighed medieret af en anti-obsessiv mekanisme på trang.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Creteil, Frankrig, 94010
- Rekruttering
- Henri Mondor Hospital
-
Kontakt:
- Philippe DOMENECH
- Telefonnummer: +33 (0) 1 49 81 22 03
- E-mail: philippe.domenech@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
svær og resistent kokainafhængighed i 5 år defineret som:
- kokainafhængighed (DSM IV),
- præferencebrug af kokain i baseform (crack eller free-base) gennem røg,
- manglende respons på mindst to velgennemførte behandlinger med mindst ophold i efterværn,
- alvorlige fysiske komplikationer (defineret som en historie med myokardieinfarkt, slagtilfælde).
- psykotiske syndromer induceret tilbagevendende, alvorlig lungesygdom "crack-lungs") opstod på grund af crackforbrug, og hvis sammenhæng med crackbrugen er kendt af patienten
- alder mellem 30 og 55 år
- patient tilknyttet en social sikringsordning
- patienten underskrev et informeret samtykke efter at have modtaget skriftlig information om den foreslåede procedure
Ekskluderingskriterier:
- en aktuel opioidafhængighed vil ikke være et kriterium for manglende inklusion, hvis patienten er under substitutionsbehandling (metadon eller buprenorphin) og ikke injektion af opiater i mindst seks måneder.
- patientens tillid
- gravid, ammende eller i den fødedygtige alder uden effektiv prævention
- nuværende brug af den intravenøse vej til administration af lægemidlerne er risikoen for infektion
- VIH-infektion eller VHC ustabiliseret,
- kardiovaskulær og/eller hjernetilstand er ikke forenelig med operationen,
anden lidelse på Axis I, der ikke er forbundet med kokainbrug, undtagen:
- nuværende eller tidligere afhængighed af nikotin,
- misbrug eller afhængighed af andre psykoaktive stoffer gennem et helt liv i remission i mere end 6 måneder,
- aktuel opioidafhængighed: hvis patienten er under substitutionsbehandling (metadon eller buprenorphin) og ikke har indsprøjtet opiater i mindst 6 måneder,
- når andre psykiatriske lidelser induceret af stoffer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dyb hjernestimulation (DBS)
Dyb hjernestimulering af de subthalamiske kerner (STN-DBS)
|
3 faser:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Udvikling af tvangsscoren for obsessiv-kompulsiv kokain-skala (OCCS).
Tidsramme: i måned 6
|
i måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Psykiatrisk vurdering ved standardiseret samtale
Tidsramme: Måned -2, Måned 2, Måned 3, Måned 3+15 dage, Måned 4+15 dage, Måned 6, Måned 7, Måned 8, Måned 9, Måned10 (+1,5)
|
Måned -2, Måned 2, Måned 3, Måned 3+15 dage, Måned 4+15 dage, Måned 6, Måned 7, Måned 8, Måned 9, Måned10 (+1,5)
|
|
Cocaine Craving Questionnaire (CCQ) craving score
Tidsramme: Måned -2, måned 2 (1 dag), måned 2 (2. dag), måned 2 (3. dag), måned 3, måned 3+15 dage, måned 4+15 dage, måned 6, måned 7, måned 8, måned 9, Måned 10 (+1,5)
|
Måned -2, måned 2 (1 dag), måned 2 (2. dag), måned 2 (3. dag), måned 3, måned 3+15 dage, måned 4+15 dage, måned 6, måned 7, måned 8, måned 9, Måned 10 (+1,5)
|
|
Selvvurderede afhængighedskriterier
Tidsramme: Måned -2, Måned 2, Måned 3, Måned 3+15 dage, Måned 4+15 dage, Måned 6, Måned 7, Måned 8, Måned 9, Måned10 (+1,5)
|
Måned -2, Måned 2, Måned 3, Måned 3+15 dage, Måned 4+15 dage, Måned 6, Måned 7, Måned 8, Måned 9, Måned10 (+1,5)
|
|
Urinscreeningsassay for kokainbrug / Urin Drug Screening
Tidsramme: Måned -2, Måned 2, Måned 3, Måned 3+15 dage, Måned 4+15 dage, Måned 6, Måned 7, Måned 8, Måned 9, Måned10 (+1,5)
|
Måned -2, Måned 2, Måned 3, Måned 3+15 dage, Måned 4+15 dage, Måned 6, Måned 7, Måned 8, Måned 9, Måned10 (+1,5)
|
|
Kapillær screeningsassay for kokainbrug
Tidsramme: Måned -2, Måned 4,5 og Måned 10 (+1,5)
|
Måned -2, Måned 4,5 og Måned 10 (+1,5)
|
|
Evolution of Global Assessment of Functioning scale (GAF)
Tidsramme: Måned -2, Måned 2, Måned 3, Måned 3+15 dage, Måned 4+15 dage, Måned 6, Måned 7, Måned 8, Måned 9, Måned10 (+1,5)
|
Måned -2, Måned 2, Måned 3, Måned 3+15 dage, Måned 4+15 dage, Måned 6, Måned 7, Måned 8, Måned 9, Måned10 (+1,5)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P111014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .