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Stimolazione cerebrale profonda del nucleo subtalamico per il trattamento della dipendenza da cocaina grave e resistente al trattamento. (STUC)

1 settembre 2016 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Uno studio pilota sulla stimolazione cerebrale profonda del nucleo subtalamico per trattare la dipendenza da cocaina resistente al trattamento con gravi complicazioni somatiche o psichiatriche

La dipendenza da cocaina è una condizione cronica con gravi complicazioni cardiache, neurologiche, psichiatriche e sociali. La cocaina è la seconda droga illecita più consumata in Francia. La sua prevalenza è stata moltiplicata per 3 tra il 2000 e il 2008 ed è ancora in aumento. Il craving, il bisogno compulsivo di consumare, è una caratteristica chiave della dipendenza da cocaina. È anche predittivo dell'efficacia del trattamento. Tuttavia, non esiste ancora un trattamento convalidato per la grave dipendenza da cocaina. La risposta all'attuale trattamento psicologico e medico è scarsa, con il 73% di recidive dopo 3 mesi. I pazienti con grave dipendenza da cocaina si trovano quindi in una situazione di stallo terapeutico.

Per affrontare queste esigenze mediche insoddisfatte, i ricercatori hanno progettato uno studio pilota (n = 2) per valutare la sicurezza e l'efficacia della stimolazione cerebrale profonda dei nuclei subtalamici (STN-DBS) nella grave dipendenza da cocaina con almeno un disturbo cardiaco, neurologico o complicazione psichiatrica. In effetti, la compulsività è una componente critica del craving e il disturbo ossessivo compulsivo (OCD) resistente al trattamento è già trattato con successo utilizzando STN-DBS. Inoltre, studi sugli animali hanno recentemente dimostrato un effetto terapeutico di STN-DBS nei ratti dipendenti da cocaina. Insieme, queste due linee di ricerca suggeriscono un effetto terapeutico di STN-DBS nella dipendenza da cocaina mediato da un meccanismo anti-ossessivo sul craving.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Creteil, Francia, 94010
        • Reclutamento
        • Henri Mondor Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dipendenza da cocaina grave e resistente per 5 anni definita come:

    • dipendenza da cocaina (DSM IV),
    • uso preferenziale di cocaina in forma base (crack o free-base) attraverso il fumo,
    • mancata risposta ad almeno due trattamenti ben condotti con almeno una degenza post-terapia,
    • gravi complicazioni fisiche (definite come una storia di infarto del miocardio, ictus).
  • sindromi psicotiche indotte ricorrenti, gravi malattie polmonari "crack-polmoni") verificatesi a causa del consumo di crack e la cui associazione con l'uso di crack è nota al paziente
  • età compresa tra 30 e 55 anni
  • paziente iscritto ad un regime di previdenza sociale
  • paziente ha firmato un consenso informato dopo aver ricevuto informazioni scritte sulla procedura proposta

Criteri di esclusione:

  • un'attuale dipendenza da oppiacei non costituirà criterio di non inclusione se il paziente è in trattamento sostitutivo (metadone o buprenorfina) e non si inietta oppiacei da almeno sei mesi.
  • fiducia paziente
  • gravidanza, allattamento o in età fertile senza una contraccezione efficace
  • l'uso corrente della via endovenosa per la somministrazione dei farmaci è il rischio di infezione
  • Infezione da VIH o VHC non stabilizzata,
  • lo stato cardiovascolare e/o cerebrale non è compatibile con l'intervento chirurgico,
  • altro disturbo in Asse I non correlato al consumo di cocaina eccetto:

    • dipendenza attuale o passata dalla nicotina,
    • abuso o dipendenza da altre sostanze psicoattive per tutta la vita in remissione per più di 6 mesi,
    • attuale dipendenza da oppiacei: se il paziente è in trattamento sostitutivo (metadone o buprenorfina) e non si inietta oppiacei da almeno 6 mesi,
    • quando altri disturbi psichiatrici indotti da sostanze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione cerebrale profonda (DBS)
Stimolazione cerebrale profonda dei nuclei subtalamici (STN-DBS)

3 fasi:

  • Impostazione dei parametri
  • Doppio legame incrociato (ON/OFF)
  • Fase aperta (ON)
Altri nomi:
  • Stimolatore Activa PC Medtronic (7428).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evoluzione del punteggio del desiderio di cocaina ossessivo compulsivo (OCCS).
Lasso di tempo: al mese 6
al mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione psichiatrica mediante colloquio standardizzato
Lasso di tempo: Mese -2, Mese 2, Mese 3, Mese 3+15 giorni, Mese 4+15 giorni, Mese 6, Mese 7, Mese 8, Mese 9, Mese 10 (+1,5)
Mese -2, Mese 2, Mese 3, Mese 3+15 giorni, Mese 4+15 giorni, Mese 6, Mese 7, Mese 8, Mese 9, Mese 10 (+1,5)
Punteggio del craving del Cocaine Craving Questionnaire (CCQ).
Lasso di tempo: Mese -2, Mese 2 (1 giorno), Mese 2 (2° giorno), Mese 2 (3° giorno), Mese 3, Mese 3+15 giorni, Mese 4+15 giorni, Mese 6, Mese 7, Mese 8, Mese 9, Mese 10 (+1,5)
Mese -2, Mese 2 (1 giorno), Mese 2 (2° giorno), Mese 2 (3° giorno), Mese 3, Mese 3+15 giorni, Mese 4+15 giorni, Mese 6, Mese 7, Mese 8, Mese 9, Mese 10 (+1,5)
Criteri di dipendenza autovalutati
Lasso di tempo: Mese -2, Mese 2, Mese 3, Mese 3+15 giorni, Mese 4+15 giorni, Mese 6, Mese 7, Mese 8, Mese 9, Mese 10 (+1,5)
Mese -2, Mese 2, Mese 3, Mese 3+15 giorni, Mese 4+15 giorni, Mese 6, Mese 7, Mese 8, Mese 9, Mese 10 (+1,5)
Test di screening delle urine per l'uso di cocaina / Screening di droga nelle urine
Lasso di tempo: Mese -2, Mese 2, Mese 3, Mese 3+15 giorni, Mese 4+15 giorni, Mese 6, Mese 7, Mese 8, Mese 9, Mese 10 (+1,5)
Mese -2, Mese 2, Mese 3, Mese 3+15 giorni, Mese 4+15 giorni, Mese 6, Mese 7, Mese 8, Mese 9, Mese 10 (+1,5)
Test di screening capillare per l'uso di cocaina
Lasso di tempo: Mese -2, Mese 4,5 e Mese 10 (+1,5)
Mese -2, Mese 4,5 e Mese 10 (+1,5)
Evoluzione della scala di valutazione globale del funzionamento (GAF)
Lasso di tempo: Mese -2, Mese 2, Mese 3, Mese 3+15 giorni, Mese 4+15 giorni, Mese 6, Mese 7, Mese 8, Mese 9, Mese 10 (+1,5)
Mese -2, Mese 2, Mese 3, Mese 3+15 giorni, Mese 4+15 giorni, Mese 6, Mese 7, Mese 8, Mese 9, Mese 10 (+1,5)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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