- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02892851
Stimolazione cerebrale profonda del nucleo subtalamico per il trattamento della dipendenza da cocaina grave e resistente al trattamento. (STUC)
Uno studio pilota sulla stimolazione cerebrale profonda del nucleo subtalamico per trattare la dipendenza da cocaina resistente al trattamento con gravi complicazioni somatiche o psichiatriche
La dipendenza da cocaina è una condizione cronica con gravi complicazioni cardiache, neurologiche, psichiatriche e sociali. La cocaina è la seconda droga illecita più consumata in Francia. La sua prevalenza è stata moltiplicata per 3 tra il 2000 e il 2008 ed è ancora in aumento. Il craving, il bisogno compulsivo di consumare, è una caratteristica chiave della dipendenza da cocaina. È anche predittivo dell'efficacia del trattamento. Tuttavia, non esiste ancora un trattamento convalidato per la grave dipendenza da cocaina. La risposta all'attuale trattamento psicologico e medico è scarsa, con il 73% di recidive dopo 3 mesi. I pazienti con grave dipendenza da cocaina si trovano quindi in una situazione di stallo terapeutico.
Per affrontare queste esigenze mediche insoddisfatte, i ricercatori hanno progettato uno studio pilota (n = 2) per valutare la sicurezza e l'efficacia della stimolazione cerebrale profonda dei nuclei subtalamici (STN-DBS) nella grave dipendenza da cocaina con almeno un disturbo cardiaco, neurologico o complicazione psichiatrica. In effetti, la compulsività è una componente critica del craving e il disturbo ossessivo compulsivo (OCD) resistente al trattamento è già trattato con successo utilizzando STN-DBS. Inoltre, studi sugli animali hanno recentemente dimostrato un effetto terapeutico di STN-DBS nei ratti dipendenti da cocaina. Insieme, queste due linee di ricerca suggeriscono un effetto terapeutico di STN-DBS nella dipendenza da cocaina mediato da un meccanismo anti-ossessivo sul craving.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Creteil, Francia, 94010
- Reclutamento
- Henri Mondor Hospital
-
Contatto:
- Philippe DOMENECH
- Numero di telefono: +33 (0) 1 49 81 22 03
- Email: philippe.domenech@aphp.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Dipendenza da cocaina grave e resistente per 5 anni definita come:
- dipendenza da cocaina (DSM IV),
- uso preferenziale di cocaina in forma base (crack o free-base) attraverso il fumo,
- mancata risposta ad almeno due trattamenti ben condotti con almeno una degenza post-terapia,
- gravi complicazioni fisiche (definite come una storia di infarto del miocardio, ictus).
- sindromi psicotiche indotte ricorrenti, gravi malattie polmonari "crack-polmoni") verificatesi a causa del consumo di crack e la cui associazione con l'uso di crack è nota al paziente
- età compresa tra 30 e 55 anni
- paziente iscritto ad un regime di previdenza sociale
- paziente ha firmato un consenso informato dopo aver ricevuto informazioni scritte sulla procedura proposta
Criteri di esclusione:
- un'attuale dipendenza da oppiacei non costituirà criterio di non inclusione se il paziente è in trattamento sostitutivo (metadone o buprenorfina) e non si inietta oppiacei da almeno sei mesi.
- fiducia paziente
- gravidanza, allattamento o in età fertile senza una contraccezione efficace
- l'uso corrente della via endovenosa per la somministrazione dei farmaci è il rischio di infezione
- Infezione da VIH o VHC non stabilizzata,
- lo stato cardiovascolare e/o cerebrale non è compatibile con l'intervento chirurgico,
altro disturbo in Asse I non correlato al consumo di cocaina eccetto:
- dipendenza attuale o passata dalla nicotina,
- abuso o dipendenza da altre sostanze psicoattive per tutta la vita in remissione per più di 6 mesi,
- attuale dipendenza da oppiacei: se il paziente è in trattamento sostitutivo (metadone o buprenorfina) e non si inietta oppiacei da almeno 6 mesi,
- quando altri disturbi psichiatrici indotti da sostanze.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Stimolazione cerebrale profonda (DBS)
Stimolazione cerebrale profonda dei nuclei subtalamici (STN-DBS)
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3 fasi:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Evoluzione del punteggio del desiderio di cocaina ossessivo compulsivo (OCCS).
Lasso di tempo: al mese 6
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al mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione psichiatrica mediante colloquio standardizzato
Lasso di tempo: Mese -2, Mese 2, Mese 3, Mese 3+15 giorni, Mese 4+15 giorni, Mese 6, Mese 7, Mese 8, Mese 9, Mese 10 (+1,5)
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Mese -2, Mese 2, Mese 3, Mese 3+15 giorni, Mese 4+15 giorni, Mese 6, Mese 7, Mese 8, Mese 9, Mese 10 (+1,5)
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Punteggio del craving del Cocaine Craving Questionnaire (CCQ).
Lasso di tempo: Mese -2, Mese 2 (1 giorno), Mese 2 (2° giorno), Mese 2 (3° giorno), Mese 3, Mese 3+15 giorni, Mese 4+15 giorni, Mese 6, Mese 7, Mese 8, Mese 9, Mese 10 (+1,5)
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Mese -2, Mese 2 (1 giorno), Mese 2 (2° giorno), Mese 2 (3° giorno), Mese 3, Mese 3+15 giorni, Mese 4+15 giorni, Mese 6, Mese 7, Mese 8, Mese 9, Mese 10 (+1,5)
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Criteri di dipendenza autovalutati
Lasso di tempo: Mese -2, Mese 2, Mese 3, Mese 3+15 giorni, Mese 4+15 giorni, Mese 6, Mese 7, Mese 8, Mese 9, Mese 10 (+1,5)
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Mese -2, Mese 2, Mese 3, Mese 3+15 giorni, Mese 4+15 giorni, Mese 6, Mese 7, Mese 8, Mese 9, Mese 10 (+1,5)
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Test di screening delle urine per l'uso di cocaina / Screening di droga nelle urine
Lasso di tempo: Mese -2, Mese 2, Mese 3, Mese 3+15 giorni, Mese 4+15 giorni, Mese 6, Mese 7, Mese 8, Mese 9, Mese 10 (+1,5)
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Mese -2, Mese 2, Mese 3, Mese 3+15 giorni, Mese 4+15 giorni, Mese 6, Mese 7, Mese 8, Mese 9, Mese 10 (+1,5)
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Test di screening capillare per l'uso di cocaina
Lasso di tempo: Mese -2, Mese 4,5 e Mese 10 (+1,5)
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Mese -2, Mese 4,5 e Mese 10 (+1,5)
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Evoluzione della scala di valutazione globale del funzionamento (GAF)
Lasso di tempo: Mese -2, Mese 2, Mese 3, Mese 3+15 giorni, Mese 4+15 giorni, Mese 6, Mese 7, Mese 8, Mese 9, Mese 10 (+1,5)
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Mese -2, Mese 2, Mese 3, Mese 3+15 giorni, Mese 4+15 giorni, Mese 6, Mese 7, Mese 8, Mese 9, Mese 10 (+1,5)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P111014
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