Estimulación cerebral profunda del núcleo subtalámico para tratar la adicción a la cocaína grave y resistente al tratamiento. (STUC)
Un estudio piloto de estimulación cerebral profunda del núcleo subtalámico para tratar la adicción a la cocaína resistente al tratamiento con complicaciones somáticas o psiquiátricas graves
La adicción a la cocaína es una afección crónica con graves complicaciones cardíacas, neurológicas, psiquiátricas y sociales. La cocaína es la segunda droga ilícita más consumida en Francia. Su prevalencia se ha multiplicado por 3 entre 2000 y 2008, y sigue en aumento. El ansia, la necesidad compulsiva de consumir, es una característica clave de la adicción a la cocaína. También es predictivo de la eficacia del tratamiento. Sin embargo, todavía no existe un tratamiento validado para la dependencia grave de la cocaína. La respuesta al tratamiento psicológico y médico actual es mala, con un 73% de recaídas a los 3 meses. Los pacientes con adicción grave a la cocaína se encuentran, por lo tanto, en un callejón sin salida terapéutico.
Para abordar estas necesidades médicas no satisfechas, los investigadores diseñaron un estudio piloto (n = 2) para evaluar la seguridad y la eficacia de la estimulación cerebral profunda de los núcleos subtalámicos (STN-DBS) en la adicción grave a la cocaína con al menos un problema cardíaco, neurológico. o complicación psiquiátrica. De hecho, la compulsividad es un componente crítico del ansia, y el trastorno obsesivo compulsivo (TOC) grave resistente al tratamiento ya se trata con éxito utilizando STN-DBS. Además, estudios en animales demostraron recientemente un efecto terapéutico de STN-DBS en ratas adictas a la cocaína. Juntas, estas dos líneas de investigación sugieren un efecto terapéutico de STN-DBS en la adicción a la cocaína mediado por un mecanismo antiobsesivo sobre el deseo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Luc MALLET
- Número de teléfono: +33 (0)1 49 81 30 52
- Correo electrónico: luc.mallet@inserm.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Florence VORSPAN
- Número de teléfono: +33 (0) 1 40 05 44 17
- Correo electrónico: florence.vorspan@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Creteil, Francia, 94010
- Reclutamiento
- Henri Mondor Hospital
-
Contacto:
- Philippe DOMENECH
- Número de teléfono: +33 (0) 1 49 81 22 03
- Correo electrónico: philippe.domenech@aphp.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Dependencia de Cocaína severa y resistente durante 5 años definida como:
- dependencia de la cocaína (DSM IV),
- uso preferente de cocaína en forma base (crack o base libre) a través del humo,
- falta de respuesta a al menos dos tratamientos bien realizados con al menos una estancia en cuidados posteriores,
- Complicaciones físicas graves (definidas como antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular).
- Síndromes psicóticos inducidos recurrentes, enfermedad pulmonar severa "crack-lungs") ocurridos debido al consumo de crack y cuya asociación con el consumo de crack es conocida por el paciente
- edad entre 30 y 55 años
- paciente afiliado a un régimen de seguridad social
- el paciente firmó un consentimiento informado después de recibir información por escrito sobre el procedimiento propuesto
Criterio de exclusión:
- No será criterio de no inclusión la dependencia actual de opiáceos si el paciente está en tratamiento sustitutivo (metadona o buprenorfina) y sin inyección de opiáceos desde hace al menos seis meses.
- confianza del paciente
- embarazada, amamantando o en edad fértil sin un método anticonceptivo eficaz
- uso actual de la vía intravenosa para la administración de los medicamentos es el riesgo de infección
- Infección por VIH o VHC no estabilizada,
- el estado cardiovascular y/o cerebral no es compatible con la cirugía,
otro trastorno del Eje I no relacionado con el consumo de cocaína, excepto:
- dependencia actual o pasada a la nicotina,
- abuso o dependencia de otras sustancias psicoactivas durante toda la vida en remisión durante más de 6 meses,
- Dependencia actual de opiáceos: si el paciente está en tratamiento de sustitución (metadona o buprenorfina) y sin inyección de opiáceos desde hace al menos 6 meses,
- cuando otros trastornos psiquiátricos inducidos por sustancias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulación cerebral profunda (DBS)
Estimulación cerebral profunda de los núcleos subtalámicos (STN-DBS)
|
3 fases:
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evolución de la puntuación de ansias de la Escala Obsesiva Compulsiva de Cocaína (OCCS)
Periodo de tiempo: en el mes 6
|
en el mes 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Valoración psiquiátrica mediante entrevista estandarizada
Periodo de tiempo: Mes -2, Mes 2, Mes 3, Mes 3+15 días, Mes 4+15 días, Mes 6, Mes 7, Mes 8, Mes 9, Mes 10 (+1,5)
|
Mes -2, Mes 2, Mes 3, Mes 3+15 días, Mes 4+15 días, Mes 6, Mes 7, Mes 8, Mes 9, Mes 10 (+1,5)
|
|
Puntaje de ansias del Cuestionario de Ansias de Cocaína (CCQ)
Periodo de tiempo: Mes -2, Mes 2 (1 día), Mes 2 (2° día), Mes 2 (3° día), Mes 3, Mes 3+15 días, Mes 4+15 días, Mes 6, Mes 7, Mes 8, Mes 9, Mes 10 (+1,5)
|
Mes -2, Mes 2 (1 día), Mes 2 (2° día), Mes 2 (3° día), Mes 3, Mes 3+15 días, Mes 4+15 días, Mes 6, Mes 7, Mes 8, Mes 9, Mes 10 (+1,5)
|
|
Criterios de adicción autoevaluados
Periodo de tiempo: Mes -2, Mes 2, Mes 3, Mes 3+15 días, Mes 4+15 días, Mes 6, Mes 7, Mes 8, Mes 9, Mes 10 (+1,5)
|
Mes -2, Mes 2, Mes 3, Mes 3+15 días, Mes 4+15 días, Mes 6, Mes 7, Mes 8, Mes 9, Mes 10 (+1,5)
|
|
Ensayo de detección de orina para el uso de cocaína / Detección de drogas en orina
Periodo de tiempo: Mes -2, Mes 2, Mes 3, Mes 3+15 días, Mes 4+15 días, Mes 6, Mes 7, Mes 8, Mes 9, Mes 10 (+1,5)
|
Mes -2, Mes 2, Mes 3, Mes 3+15 días, Mes 4+15 días, Mes 6, Mes 7, Mes 8, Mes 9, Mes 10 (+1,5)
|
|
Ensayo de detección capilar para el consumo de cocaína
Periodo de tiempo: Mes -2, Mes 4,5 y Mes 10 (+1,5)
|
Mes -2, Mes 4,5 y Mes 10 (+1,5)
|
|
Evolución de la escala Global Assessment of Functioning (GAF)
Periodo de tiempo: Mes -2, Mes 2, Mes 3, Mes 3+15 días, Mes 4+15 días, Mes 6, Mes 7, Mes 8, Mes 9, Mes 10 (+1,5)
|
Mes -2, Mes 2, Mes 3, Mes 3+15 días, Mes 4+15 días, Mes 6, Mes 7, Mes 8, Mes 9, Mes 10 (+1,5)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P111014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .