Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Subtalamuksen ytimen syvästimulaatio vakavan ja hoidolle vastustuskykyisen kokaiiniriippuvuuden hoitoon. (STUC)

torstai 1. syyskuuta 2016 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pilottitutkimus subtalamisen ytimen syvästä aivostimulaatiosta hoitoresistentin kokaiiniriippuvuuden hoitamiseksi vakavien somaattisten tai psykiatristen komplikaatioiden kanssa

Kokaiiniriippuvuus on krooninen sairaus, johon liittyy vakavia sydän-, neurologisia, psykiatrisia ja sosiaalisia komplikaatioita. Kokaiini on Ranskan toiseksi eniten käytetty laiton huume. Sen esiintyvyys on kolminkertaistunut vuosina 2000–2008, ja se on edelleen nousussa. Himo, pakonomainen tarve kuluttaa, on kokaiiniriippuvuuden keskeinen piirre. Se ennustaa myös hoidon tehoa. Vakavaan kokaiiniriippuvuuteen ei kuitenkaan ole vielä olemassa validoitua hoitoa. Vaste nykyiseen psykologiseen ja lääketieteelliseen hoitoon on heikko, ja 73 % uusiutuu 3 kuukauden kuluttua. Vakavasta kokaiiniriippuvuudesta kärsivät potilaat ovat siis terapeuttisessa umpikujassa.

Vastatakseen näihin tyydyttämättömiin lääketieteellisiin tarpeisiin tutkijat suunnittelivat pilottitutkimuksen (n=2) arvioidakseen subtalamuksen ytimien syvästimulaation (STN-DBS) turvallisuutta ja tehoa vakavassa kokaiiniriippuvuudessa, jossa on vähintään yksi sydän-, neurologinen. tai psykiatrinen komplikaatio. Itse asiassa pakko-oireisuus on kriittinen osa himoa, ja vakavia hoitoresistenttejä pakko-oireita (OCD) hoidetaan jo menestyksekkäästi STN-DBS:llä. Lisäksi eläintutkimukset osoittivat äskettäin STN-DBS:n terapeuttisen vaikutuksen kokaiiniriippuvaisissa rotissa. Yhdessä nämä kaksi tutkimuslinjaa viittaavat STN-DBS:n terapeuttiseen vaikutukseen kokaiiniriippuvuudessa, jota välittää anti-obsessiivinen mekanismi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Creteil, Ranska, 94010
        • Rekrytointi
        • Henri Mondor Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vakava ja vastustuskykyinen kokaiiniriippuvuus 5 vuoden ajan määritellään seuraavasti:

    • kokaiiniriippuvuus (DSM IV),
    • kokaiinin etuuskäyttö emäksisessä muodossa (crack tai vapaa emäs) savun kautta,
    • ei ole saatu vastetta vähintään kahteen hyvin suoritettuun hoitoon, joissa on vähintään oleskelu jälkihoidossa,
    • vakavia fyysisiä komplikaatioita (määritelty anamneesissa sydäninfarkti, aivohalvaus).
  • psykoottisten oireyhtymien aiheuttamia toistuvia, vakavia keuhkosairauksia "crack-lungs") esiintyi crackin kulutuksen vuoksi ja joiden yhteys crackin käyttöön on potilaan tiedossa
  • ikä 30-55 vuotta
  • potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
  • potilas allekirjoitti tietoisen suostumuksen saatuaan kirjallisen tiedon ehdotetusta menettelystä

Poissulkemiskriteerit:

  • nykyinen opioidiriippuvuus ei ole tutkimukseen jättämisen kriteeri, jos potilas saa korvaushoitoa (metadoni tai buprenorfiini) eikä opiaatteja ruiskuteta vähintään kuuden kuukauden ajan.
  • kärsivällinen luottamus
  • raskaana, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat ilman tehokasta ehkäisyä
  • Nykyinen suonensisäisen reitin käyttö lääkkeiden antamiseen on infektioriski
  • VIH-infektio tai VHC epävakaa,
  • sydän- ja/tai aivojen tila ei ole yhteensopiva leikkauksen kanssa,

  • muu akselin I häiriö, jota ei ole yhdistetty kokaiinin käyttöön, paitsi:

    • nykyinen tai aikaisempi riippuvuus nikotiinista,
    • muiden psykoaktiivisten aineiden väärinkäyttö tai riippuvuus eliniän aikana remissiossa yli 6 kuukautta,
    • nykyinen opioidiriippuvuus: jos potilas saa korvaushoitoa (metadoni tai buprenorfiini) eikä opiaatteja ruisketa vähintään 6 kuukauteen,
    • kun muut aineiden aiheuttamat psykiatriset häiriöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deep brain stimulation (DBS)
Subtalamisen ytimien syvästimulaatio aivoissa (STN-DBS)
Laite: Subtalamisen ytimien syvästimulaatio aivoissa (STN-DBS)

3 vaihetta:

  • Parametriasetus
  • Cross-over kaksoissidonta (ON/OFF)
  • Avoin vaihe (ON)
Muut nimet:
  • Activa PC Medtronic (7428) stimulaattori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Obsessive Compulsive Cocaine Scale (OCCS) -himopisteiden kehitys
Aikaikkuna: kuussa 6
kuussa 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Psykiatrinen arviointi standardoidulla haastattelulla
Aikaikkuna: Kuukausi -2, Kuukausi 2, Kuukausi 3, Kuukausi 3+15 päivää, Kuukausi 4+15 päivää, Kuukausi 6, Kuukausi 7, Kuukausi 8, Kuukausi 9, Kuukausi 10 (+1,5)
Kuukausi -2, Kuukausi 2, Kuukausi 3, Kuukausi 3+15 päivää, Kuukausi 4+15 päivää, Kuukausi 6, Kuukausi 7, Kuukausi 8, Kuukausi 9, Kuukausi 10 (+1,5)
Cocaine Craving Questionnaire (CCQ) -himopisteet
Aikaikkuna: Kuukausi -2, kuukausi 2 (1 päivä), kuukausi 2 (2. päivä), kuukausi 2 (3. päivä), kuukausi 3, kuukausi 3+15 päivää, kuukausi 4+15 päivää, kuukausi 6, kuukausi 7, kuukausi 8, kuukausi 9, Kuukausi 10 (+1,5)
Kuukausi -2, kuukausi 2 (1 päivä), kuukausi 2 (2. päivä), kuukausi 2 (3. päivä), kuukausi 3, kuukausi 3+15 päivää, kuukausi 4+15 päivää, kuukausi 6, kuukausi 7, kuukausi 8, kuukausi 9, Kuukausi 10 (+1,5)
Itse arvioidut riippuvuuskriteerit
Aikaikkuna: Kuukausi -2, Kuukausi 2, Kuukausi 3, Kuukausi 3+15 päivää, Kuukausi 4+15 päivää, Kuukausi 6, Kuukausi 7, Kuukausi 8, Kuukausi 9, Kuukausi 10 (+1,5)
Kuukausi -2, Kuukausi 2, Kuukausi 3, Kuukausi 3+15 päivää, Kuukausi 4+15 päivää, Kuukausi 6, Kuukausi 7, Kuukausi 8, Kuukausi 9, Kuukausi 10 (+1,5)
Virtsan seulontamääritys kokaiinin käytölle / Virtsan huumeiden seulonta
Aikaikkuna: Kuukausi -2, Kuukausi 2, Kuukausi 3, Kuukausi 3+15 päivää, Kuukausi 4+15 päivää, Kuukausi 6, Kuukausi 7, Kuukausi 8, Kuukausi 9, Kuukausi 10 (+1,5)
Kuukausi -2, Kuukausi 2, Kuukausi 3, Kuukausi 3+15 päivää, Kuukausi 4+15 päivää, Kuukausi 6, Kuukausi 7, Kuukausi 8, Kuukausi 9, Kuukausi 10 (+1,5)
Kapillaariseulontamääritys kokaiinin käytölle
Aikaikkuna: Kuukausi -2, kuukausi 4,5 ja kuukausi 10 (+1,5)
Kuukausi -2, kuukausi 4,5 ja kuukausi 10 (+1,5)
Global Assessment of Functioning scalen (GAF) kehitys
Aikaikkuna: Kuukausi -2, Kuukausi 2, Kuukausi 3, Kuukausi 3+15 päivää, Kuukausi 4+15 päivää, Kuukausi 6, Kuukausi 7, Kuukausi 8, Kuukausi 9, Kuukausi 10 (+1,5)
Kuukausi -2, Kuukausi 2, Kuukausi 3, Kuukausi 3+15 päivää, Kuukausi 4+15 päivää, Kuukausi 6, Kuukausi 7, Kuukausi 8, Kuukausi 9, Kuukausi 10 (+1,5)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P111014

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Subtalamisen ytimien syvästimulaatio aivoissa (STN-DBS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa