Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výkonu in-vitro diagnostického zařízení

8. září 2016 aktualizováno: Lite-On Technology Corporation H.S.P.B

Toto je prozatímní zpráva pro POC testování skyla Clinical Chemistry Analyzer a čtyř testovacích systémů skyla (ALB, BUN, GLU a TP). Analýzy se provádějí pomocí skyla Clinical Chemistry Analyzer.

Princip analytu:

Albumin (ALB) - Dye-Binding BCG

Dusík močoviny v krvi (BUN) - Ureáza s GLDH (coupled enzyme)

Glukóza (GLU) - Hexokináza, Kolorimetrie

Celkový protein (TP) - Biuret

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • HUNG-YUAN LI, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Abyste se mohli zúčastnit studie, musíte být dospělí starší 20 let a vážit více než 50 kg.

Kritéria vyloučení:

  • Pokud nesplňujete výše uvedená kritéria pro zařazení, nemůžete se této studie zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní měření biochemických ukazatelů v krvi dospělých, které zahrnují albumin (ALB), dusík močoviny v krvi (BUN), glukózu (GLU) a celkový protein (TP).
Časové okno: 6 měsíců
Naměřené výsledky budou shromážděny od nejméně 120 dospělých jedinců pro každý biochemický indikátor.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lite-On Technology Corporation H.S.P.B

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 201410068DSD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit