Evaluación del rendimiento del dispositivo de diagnóstico in vitro
8 de septiembre de 2016 actualizado por: Lite-On Technology Corporation H.S.P.B
Este es un informe provisional para la prueba POC del analizador de química clínica skyla y cuatro sistemas de prueba skyla (ALB, BUN, GLU y TP). Los análisis se realizan con el analizador de química clínica skyla.
Principio de analito:
Albúmina (ALB) - BCG de unión a colorantes
Nitrógeno ureico en sangre (BUN) - Ureasa con GLDH (enzima acoplada)
Glucosa (GLU) - Hexoquinasa, Colorimetría
Proteína Total (PT) - Biuret
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Audrey Lin
- Número de teléfono: 5800 886-3-5787722
- Correo electrónico: Audrey.lin@liteon.com
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
-
Contacto:
- YUE E Wu
- Número de teléfono: 886-913-772-512
- Correo electrónico: duck1038@gmail.com
-
Investigador principal:
- HUNG-YUAN LI, MD
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
adultos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser un adulto mayor de 20 años y pesar más de 50 kg para poder participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- No puede participar en este estudio si no cumple con los criterios de inclusión anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición cuantitativa de indicadores bioquímicos en la sangre de adultos que incluyen albúmina (ALB), nitrógeno ureico en sangre (BUN), glucosa (GLU) y proteína total (TP).
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los resultados medidos se recopilarán de al menos 120 individuos de adultos para cada indicador bioquímico.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 201410068DSD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .