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Évaluation des performances du dispositif de diagnostic in vitro

8 septembre 2016 mis à jour par: Lite-On Technology Corporation H.S.P.B

Il s'agit d'un rapport intermédiaire pour les tests POC de l'analyseur de chimie clinique skyla et de quatre systèmes de test skyla (ALB, BUN, GLU et TP). Les analyses sont effectuées avec skyla Clinical Chemistry Analyzer.

Principe de l'analyte :

Albumine (ALB) - BCG liant le colorant

Azote uréique sanguin (BUN) - Uréase avec GLDH (enzyme couplée)

Glucose (GLU) - Hexokinase, Colorimétrie

Protéines Totales (TP) - Biuret

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Examen sanguin de routine

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Taïwan
- - Taipei, Taïwan, 100
    - Recrutement
    - National Taiwan University Hospital
    - Contact:
      
      YUE E Wu
      
      Numéro de téléphone: 886-913-772-512
      
      E-mail: duck1038@gmail.com
    - Chercheur principal:
      
      HUNG-YUAN LI, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

adultes

La description

Critère d'intégration:

Vous devez être un adulte de plus de 20 ans et peser plus de 50 kg pour pouvoir participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

Vous ne pouvez pas participer à cette étude si vous ne remplissez pas les critères d'inclusion ci-dessus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Mesure quantitative des indicateurs biochimiques dans le sang de l'adulte qui comprennent l'albumine (ALB), l'azote uréique du sang (BUN), le glucose (GLU) et les protéines totales (TP). Délai: 6 mois	Les résultats mesurés seront recueillis auprès d'au moins 120 individus adultes pour chaque indicateur biochimique.	6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lite-On Technology Corporation H.S.P.B

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2016

Première publication (Estimation)

9 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)