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Avaliação de desempenho do dispositivo de diagnóstico in vitro

8 de setembro de 2016 atualizado por: Lite-On Technology Corporation H.S.P.B

Este é um relatório provisório para testes POC do Skyla Clinical Chemistry Analyzer e quatro Skyla Test Systems (ALB, BUN, GLU e TP). As análises são realizadas com Skyla Clinical Chemistry Analyzer.

Princípio do Analito:

Albumina (ALB) - BCG de ligação de corante

Azoto ureico no sangue (BUN) - Urease com GLDH (enzima acoplada)

Glicose (GLU) - Hexoquinase, Colorimetria

Proteína Total (TP) - Biureto

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Exame de sangue de rotina

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Taiwan
- - Taipei, Taiwan, 100
    - Recrutamento
    - National Taiwan University Hospital
    - Contato:
      
      YUE E Wu
      
      Número de telefone: 886-913-772-512
      
      E-mail: duck1038@gmail.com
    - Investigador principal:
      
      HUNG-YUAN LI, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

adultos

Descrição

Critério de inclusão:

Você deve ser um adulto com mais de 20 anos de idade e pesar mais de 50 kg para ser elegível para participar do estudo.

Critério de exclusão:

Você não pode participar deste estudo se não atender aos critérios de inclusão acima.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Medição quantitativa de indicadores bioquímicos no sangue de adultos que incluem Albumina (ALB), Nitrogênio ureico no sangue (BUN), Glicose (GLU) e Proteína Total (TP). Prazo: 6 meses	Os resultados medidos serão coletados de pelo menos 120 indivíduos adultos para cada indicador bioquímico.	6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lite-On Technology Corporation H.S.P.B

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

9 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)