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Valutazione delle prestazioni del dispositivo diagnostico in vitro

8 settembre 2016 aggiornato da: Lite-On Technology Corporation H.S.P.B

Questo è un rapporto provvisorio per i test POC dell'analizzatore di chimica clinica skyla e di quattro sistemi di test skyla (ALB, BUN, GLU e TP). Le analisi vengono eseguite con skyla Clinical Chemistry Analyzer.

Principio dell'analita:

Albumina (ALB) - BCG legante il colorante

Azoto ureico nel sangue (BUN) - Ureasi con GLDH (enzima accoppiato)

Glucosio (GLU) - Esochinasi, Colorimetria

Proteine Totali (TP) - Biureto

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Esame di routine del sangue

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Taiwan
- - Taipei, Taiwan, 100
    - Reclutamento
    - National Taiwan University Hospital
    - Contatto:
      
      YUE E Wu
      
      Numero di telefono: 886-913-772-512
      
      Email: duck1038@gmail.com
    - Investigatore principale:
      
      HUNG-YUAN LI, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

adulti

Descrizione

Criterio di inclusione:

Devi essere un adulto di età superiore ai 20 anni e pesare più di 50 kg per poter partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

Non puoi partecipare a questo studio se non soddisfi i criteri di inclusione di cui sopra.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Misurazione quantitativa degli indicatori biochimici nel sangue dell'adulto che includono albumina (ALB), azoto ureico nel sangue (BUN), glucosio (GLU) e proteine totali (TP). Lasso di tempo: 6 mesi	I risultati misurati saranno raccolti da almeno 120 individui di adulti per ciascun indicatore biochimico.	6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lite-On Technology Corporation H.S.P.B

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)