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Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnosegeräten

8. September 2016 aktualisiert von: Lite-On Technology Corporation H.S.P.B

Dies ist ein Zwischenbericht für POC-Tests des skyla Clinical Chemistry Analyzer und vier skyla Testsysteme (ALB, BUN, GLU und TP). Die Analysen werden mit dem skyla Clinical Chemistry Analyzer durchgeführt.

Analyt-Prinzip:

Albumin (ALB) – Farbstoffbindendes BCG

Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) - Urease mit GLDH (gekoppeltes Enzym)

Glukose (GLU) - Hexokinase, Kolorimetrie

Gesamtprotein (TP) - Biuret

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Routineuntersuchung des Blutes

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Taiwan
- - Taipei, Taiwan, 100
    - Rekrutierung
    - National Taiwan University Hospital
    - Kontakt:
      
      YUE E Wu
      
      Telefonnummer: 886-913-772-512
      
      E-Mail: duck1038@gmail.com
    - Hauptermittler:
      
      HUNG-YUAN LI, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Sie müssen ein Erwachsener über 20 Jahre sein und über 50 kg wiegen, um an der Studie teilnehmen zu können.

Ausschlusskriterien:

Sie dürfen nicht an dieser Studie teilnehmen, wenn Sie die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Quantitative Messung biochemischer Indikatoren im Blut von Erwachsenen, darunter Albumin (ALB), Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Glukose (GLU) und Gesamtprotein (TP). Zeitfenster: 6 Monate	Gemessene Ergebnisse werden von mindestens 120 Erwachsenen für jeden biochemischen Indikator gesammelt.	6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lite-On Technology Corporation H.S.P.B

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)