Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a vyhodnocení programu spánkového koučování

9. května 2018 aktualizováno: Heidi Danker-Hopfe, Charite University, Berlin, Germany
V této studii je u příslušníků německých ozbrojených sil vyvinut a hodnocen 4týdenní program spánkového koučování. Cílem programu je poskytnout účinný nástroj k prevenci poruch spánku a ke zlepšení mírných poruch spánku se zvláštním zaměřením na nespavost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii je vyvinut program spánkového koučování pro malé skupiny maximálně osmi účastníků. Program se skládá ze čtyř různých zasedání a je poskytován příslušníkům německých ozbrojených sil. Jedno sezení trvá přibližně 1,5 hodiny a sezení se aplikují na týdenní bázi. Každé sezení se zabývá jiným tématem, zabývá se všemi hlavními kategoriemi poruch spánku (nespavost, hypersomnie, poruchy cirkadiánního rytmu, poruchy dýchání související se spánkem) a učí způsoby svépomoci a informace o tom, kdy vyhledat lékařské ošetření. Program je vyhodnocen na základě designu křížové studie s léčebnými a čekajícími kontrolními skupinami. Poté, co léčebná skupina dokončí kurz, čeká skupina absolvuje sezení spánkového koučování. Všechny subjekty vyplní spánkové deníky a několik dotazníků před (t0) a poté, co léčebná skupina dokončí spánkový koučink (t1), poté, co čekající skupina dokončí kurz (t2) a v 3měsíčním následném sezení (t3). Spánek se dále zaznamenává podle standardních kritérií AASM pro dvě po sobě jdoucí noci, každou v časových bodech t0, t1 a t2. Subjektivní a objektivní kvalita spánku bude porovnána napříč časovými body a mezi skupinami. Celkem je do studie zahrnuto minimálně 48 účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charité - University Medicine Berlin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjektivně zhoršená kvalita spánku
  • příslušník německých ozbrojených sil

Kritéria vyloučení:

  • subjekty s klinicky relevantním psychiatrickým onemocněním
  • není schopen dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina
V léčebné fázi dostávají subjekty spánkový koučink
Behaviorální: spánkový koučink
Spánkový koučink s prvky kognitivně behaviorální terapie pro nespavost a obecné informace o spánku
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola skupiny čekajících
Čekací skupina dostává léčbu po čekací době až 6 týdnů
Behaviorální: spánkový koučink
Spánkový koučink s prvky kognitivně behaviorální terapie pro nespavost a obecné informace o spánku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
subjektivní kvalita spánku hodnocená pomocí PSQI
Časové okno: 5 měsíců
Celkové skóre PSQI
5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objektivní kvalita spánku hodnocená PSG
Časové okno: 2 měsíce
účinnost spánku
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2016

První zveřejněno (ODHAD)

12. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • M/SAKE/EA002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na spánkový koučink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit