Sviluppo e valutazione di un programma di coaching del sonno
9 maggio 2018 aggiornato da: Heidi Danker-Hopfe, Charite University, Berlin, Germany
Nel presente studio, un programma di coaching del sonno di 4 settimane viene sviluppato e valutato nei membri delle forze armate tedesche.
L'obiettivo del programma è quello di fornire uno strumento efficace per prevenire i disturbi del sonno e per migliorare i disturbi del sonno lievi, con particolare attenzione all'insonnia.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Nel presente studio viene sviluppato un programma di coaching del sonno per piccoli gruppi di un massimo di otto partecipanti.
Il programma è composto da quattro diverse sessioni ed è fornito a membri delle forze armate tedesche.
Una sessione dura circa 1,5 ore e le sessioni vengono applicate su base settimanale.
Ogni sessione tratta un argomento diverso, affrontando tutte le principali categorie di disturbi del sonno (insonnia, ipersonnia, disturbi del ritmo circadiano, disturbi respiratori legati al sonno) e insegnando modi di auto-aiuto e informazioni su quando cercare cure mediche.
Il programma viene valutato da un disegno di studio incrociato con gruppi di controllo in trattamento e in attesa.
Dopo che il gruppo di trattamento ha terminato il corso, il gruppo in attesa partecipa alla sessione di coaching del sonno.
Tutti i soggetti compilano i registri del sonno e diversi questionari prima (t0) e dopo che il gruppo di trattamento ha terminato il coaching del sonno (t1), dopo che il gruppo in attesa ha terminato il corso (t2) e in una sessione di follow-up di 3 mesi (t3).
Inoltre, il sonno viene registrato secondo i criteri standard AASM per due notti consecutive ciascuna nei punti temporali t0, t1 e t2.
La qualità del sonno soggettiva e oggettiva sarà confrontata tra i punti temporali e tra i gruppi.
In totale, almeno 48 partecipanti sono inclusi nello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Berlin, Germania, 12203
- Charité - University Medicine Berlin
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- qualità del sonno soggettivamente compromessa
- membro delle forze armate tedesche
Criteri di esclusione:
- soggetti con decesso psichiatrico clinicamente rilevante
- non è in grado di fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento
Nella fase di trattamento i soggetti ricevono un coaching del sonno
|
Sleep-coaching con elementi di terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia e informazioni generali sul sonno
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo del gruppo di attesa
Il gruppo in attesa riceve il trattamento dopo un periodo di attesa fino a 6 settimane
|
Sleep-coaching con elementi di terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia e informazioni generali sul sonno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
qualità soggettiva del sonno valutata da PSQI
Lasso di tempo: 5 mesi
|
Punteggio totale PSQI
|
5 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
qualità oggettiva del sonno valutata dal PSG
Lasso di tempo: Due mesi
|
efficienza del sonno
|
Due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2016
Primo Inserito (STIMA)
12 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
15 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- M/SAKE/EA002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .