Univalmennusohjelman kehittäminen ja arviointi
keskiviikko 9. toukokuuta 2018 päivittänyt: Heidi Danker-Hopfe, Charite University, Berlin, Germany
Tässä tutkimuksessa Saksan armeijan jäsenille kehitetään ja arvioidaan 4 viikon univalmennusohjelma.
Ohjelman tavoitteena on tarjota tehokas työkalu unihäiriöiden ennaltaehkäisyyn ja lievien unihäiriöiden parantamiseen kiinnittäen erityistä huomiota unettomuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa kehitetään univalmennusohjelmaa enintään kahdeksan osallistujan pienille ryhmille.
Ohjelma koostuu neljästä eri istunnosta ja se tarjotaan Saksan armeijan jäsenille.
Yksi istunto kestää noin 1,5 tuntia ja istuntoja sovelletaan viikoittain.
Jokaisella istunnolla käsitellään eri aihetta ja käsitellään kaikkia tärkeimpiä unihäiriöiden luokkia (unettomuus, hypersomnia, vuorokausirytmihäiriöt, uneen liittyvät hengityshäiriöt) ja opetetaan tapoja auttaa itseään ja tietoa siitä, milloin hakeutua hoitoon.
Ohjelma arvioidaan cross-over-tutkimussuunnitelmalla hoito- ja odotuskontrolliryhmien kanssa.
Hoitoryhmän päätyttyä kurssin odottava ryhmä osallistuu univalmennukseen.
Kaikki koehenkilöt täyttävät unilokit ja useita kyselylomakkeita ennen (t0) ja sen jälkeen, kun hoitoryhmä on lopettanut univalmennuksen (t1), odotusryhmän päätyttyä kurssin (t2) ja 3 kuukauden seurantajaksossa (t3).
Lisäksi uni kirjataan AASM-standardin kriteerien mukaisesti kahdeksi peräkkäiseksi yöksi ajankohtina t0, t1 ja t2.
Subjektiivista ja objektiivista unen laatua verrataan eri aikapisteiden välillä ja ryhmien välillä.
Yhteensä tutkimuksessa on mukana vähintään 48 osallistujaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 12203
- Charité - University Medicine Berlin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- subjektiivisesti heikentynyt unen laatu
- Saksan asevoimien jäsen
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joilla on kliinisesti merkittävä psykiatrinen sairaus
- ei pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoitoryhmä
Hoitovaiheessa koehenkilöt saavat univalmennusta
|
Univalmennus kognitiivisen käyttäytymisterapian elementeillä unettomuuteen ja yleistä tietoa unesta
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Odottaa ryhmäohjausta
Odotusryhmä saa hoidon jopa 6 viikon odotusajan jälkeen
|
Univalmennus kognitiivisen käyttäytymisterapian elementeillä unettomuuteen ja yleistä tietoa unesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PSQI:n arvioima subjektiivinen unen laatu
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
PSQI kokonaispisteet
|
5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PSG:n arvioima objektiivinen unen laatu
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
unen tehokkuutta
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 12. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 15. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- M/SAKE/EA002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .