Udvikling og evaluering af et søvncoachingprogram
9. maj 2018 opdateret af: Heidi Danker-Hopfe, Charite University, Berlin, Germany
I denne undersøgelse udvikles og evalueres et 4-ugers søvncoachingprogram i medlemmer af det tyske værnemagt.
Formålet med programmet er at give et effektivt værktøj til at forebygge søvnforstyrrelser og at forbedre milde søvnforstyrrelser med særligt fokus på søvnløshed.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I nærværende undersøgelse udvikles et søvn-coaching-program for små grupper på maksimalt otte deltagere.
Programmet består af fire forskellige sessioner og gives til medlemmer af de tyske væbnede styrker.
En session varer cirka 1,5 time og sessioner anvendes på en ugentlig basis.
Hver session omhandler et andet emne, der omhandler alle større kategorier af søvnforstyrrelser (søvnløshed, hypersomni, døgnrytmeforstyrrelser, søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser) og underviser i måder at selvhjælpe på og information om, hvornår man skal søge lægebehandling.
Programmet evalueres af et cross-over studiedesign med behandlings- og ventende kontrolgrupper.
Efter at behandlingsgruppen har afsluttet forløbet, deltager ventegruppen i søvncoaching session.
Alle forsøgspersoner udfylder søvnlogs og flere spørgeskemaer forud for (t0) og efter behandlingsgruppen har afsluttet søvncoachingen (t1), efter at ventegruppen har afsluttet forløbet (t2), og i en 3-måneders opfølgningssession (t3).
Desuden registreres søvn i henhold til AASM-standardkriterierne for to på hinanden følgende nætter hver på tidspunkterne t0, t1 og t2.
Subjektiv og objektiv søvnkvalitet vil blive sammenlignet på tværs af tidspunkterne og mellem grupper.
I alt er mindst 48 deltagere inkluderet i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charité - University Medicine Berlin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- subjektivt forringet søvnkvalitet
- medlem af de tyske væbnede styrker
Ekskluderingskriterier:
- forsøgspersoner med en klinisk relevant psykiatrisk sygdom
- ikke i stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Behandlingsgruppe
I behandlingsfasen modtager forsøgspersonerne en søvn-coaching
|
Søvn-coaching med elementer af kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed og generel information om søvn
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ventegruppekontrol
Ventegruppen modtager behandlingen efter en ventetid på op til 6 uger
|
Søvn-coaching med elementer af kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed og generel information om søvn
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
subjektiv søvnkvalitet vurderet ved PSQI
Tidsramme: 5 måneder
|
PSQI samlet score
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
objektiv søvnkvalitet vurderet af PSG
Tidsramme: 2 måneder
|
søvneffektivitet
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2016
Først opslået (SKØN)
12. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
15. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- M/SAKE/EA002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .