Opracowanie i ocena programu treningu snu
9 maja 2018 zaktualizowane przez: Heidi Danker-Hopfe, Charite University, Berlin, Germany
W niniejszym badaniu opracowano i oceniono 4-tygodniowy program treningu snu u członków niemieckich sił zbrojnych.
Celem programu jest dostarczenie skutecznego narzędzia do zapobiegania zaburzeniom snu oraz poprawy łagodnych zaburzeń snu, ze szczególnym uwzględnieniem bezsenności.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W niniejszym badaniu opracowano program coachingu snu dla małych grup składających się z maksymalnie ośmiu uczestników.
Program składa się z czterech różnych sesji i jest przeznaczony dla członków niemieckich sił zbrojnych.
Jedna sesja trwa około 1,5 godziny i odbywa się co tydzień.
Każda sesja dotyczy innego tematu, poruszając wszystkie główne kategorie zaburzeń snu (bezsenność, nadmierna senność, zaburzenia rytmu okołodobowego, zaburzenia oddychania związane ze snem) oraz ucząc sposobów samopomocy i informacji, kiedy szukać pomocy medycznej.
Program jest oceniany za pomocą projektu badania krzyżowego z grupami kontrolnymi leczonymi i oczekującymi.
Po zakończeniu kursu przez grupę terapeutyczną, grupa oczekująca uczestniczy w sesji coachingu snu.
Wszyscy badani wypełniają dzienniki snu i kilka kwestionariuszy przed (t0) i po zakończeniu przez grupę terapeutyczną coachingu snu (t1), po zakończeniu kursu przez grupę oczekującą (t2) oraz podczas 3-miesięcznej sesji kontrolnej (t3).
Ponadto sen jest rejestrowany zgodnie ze standardowymi kryteriami AASM przez dwie kolejne noce, każdą w punktach czasowych t0, t1 i t2.
Subiektywna i obiektywna jakość snu zostanie porównana w różnych punktach czasowych i między grupami.
W sumie w badaniu bierze udział co najmniej 48 uczestników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12203
- Charité - University Medicine Berlin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- subiektywne pogorszenie jakości snu
- członek niemieckich sił zbrojnych
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z istotną klinicznie chorobą psychiczną
- nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
W fazie leczenia pacjenci otrzymują coaching snu
|
Coaching snu z elementami terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność i ogólne informacje o śnie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola grupy oczekujących
Grupa oczekująca otrzymuje zabieg po okresie oczekiwania do 6 tygodni
|
Coaching snu z elementami terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność i ogólne informacje o śnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
subiektywna jakość snu oceniana za pomocą PSQI
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Całkowity wynik PSQI
|
5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
obiektywna jakość snu oceniana przez PSG
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
efektywność snu
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
12 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
15 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- M/SAKE/EA002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .