Entwicklung und Evaluation eines Schlafcoaching-Programms
9. Mai 2018 aktualisiert von: Heidi Danker-Hopfe, Charite University, Berlin, Germany
In der vorliegenden Studie wird ein 4-wöchiges Schlafcoaching-Programm bei Angehörigen der Bundeswehr entwickelt und evaluiert.
Ziel des Programms ist es, ein wirksames Mittel zur Vorbeugung von Schlafstörungen und zur Verbesserung leichter Schlafstörungen mit besonderem Schwerpunkt auf Schlaflosigkeit bereitzustellen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der vorliegenden Studie wird ein Schlafcoaching-Programm für Kleingruppen von maximal acht Teilnehmern entwickelt.
Das Programm besteht aus vier verschiedenen Sitzungen und richtet sich an Angehörige der Bundeswehr.
Eine Sitzung dauert etwa 1,5 Stunden und die Sitzungen finden wöchentlich statt.
Jede Sitzung befasst sich mit einem anderen Thema, wobei alle Hauptkategorien von Schlafstörungen (Schlaflosigkeit, Hypersomnie, Störungen des zirkadianen Rhythmus, schlafbezogene Atmungsstörungen) angesprochen und Wege zur Selbsthilfe sowie Informationen darüber, wann eine medizinische Behandlung in Anspruch genommen werden sollte, vermittelt werden.
Das Programm wird durch ein Cross-Over-Studiendesign mit Behandlungs- und Wartekontrollgruppen evaluiert.
Nachdem die Behandlungsgruppe den Kurs beendet hat, besucht die Wartegruppe das Schlafcoaching.
Alle Probanden füllen Schlafprotokolle und mehrere Fragebögen vor (t0) und nachdem die Behandlungsgruppe das Schlafcoaching beendet hat (t1), nachdem die Wartegruppe den Kurs beendet hat (t2) und in einer 3-monatigen Nachsorgesitzung aus (t3).
Weiterhin wird der Schlaf nach den AASM-Standardkriterien für jeweils zwei aufeinanderfolgende Nächte zu den Zeitpunkten t0, t1 und t2 aufgezeichnet.
Subjektive und objektive Schlafqualität werden über die Zeitpunkte und zwischen den Gruppen verglichen.
Insgesamt werden mindestens 48 Teilnehmer in die Studie eingeschlossen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 12203
- Charité - University Medicine Berlin
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- subjektiv beeinträchtigte Schlafqualität
- Angehöriger der Bundeswehr
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer klinisch relevanten psychiatrischen Erkrankung
- nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe
In der Behandlungsphase erhalten die Probanden ein Schlafcoaching
|
Schlafcoaching mit Elementen der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit und allgemeinen Informationen zum Thema Schlaf
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Wartegruppensteuerung
Die Wartegruppe erhält die Behandlung nach einer Wartezeit von bis zu 6 Wochen
|
Schlafcoaching mit Elementen der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit und allgemeinen Informationen zum Thema Schlaf
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
subjektive Schlafqualität, bewertet durch PSQI
Zeitfenster: 5 Monate
|
PSQI-Gesamtpunktzahl
|
5 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
objektive Schlafqualität, bewertet durch PSG
Zeitfenster: 2 Monate
|
Schlafeffizienz
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. September 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
12. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
15. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- M/SAKE/EA002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .