Desarrollo y evaluación de un programa de entrenamiento del sueño
9 de mayo de 2018 actualizado por: Heidi Danker-Hopfe, Charite University, Berlin, Germany
En el presente estudio, se desarrolla y evalúa un programa de entrenamiento del sueño de 4 semanas en miembros de las Fuerzas Armadas alemanas.
El objetivo del programa es proporcionar una herramienta eficaz para prevenir los trastornos del sueño y mejorar los trastornos leves del sueño, con especial atención al insomnio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el presente estudio se desarrolla un programa de coaching del sueño para pequeños grupos de un máximo de ocho participantes.
El programa se compone de cuatro sesiones diferentes y se proporciona a los miembros de las fuerzas armadas alemanas.
Una sesión dura aproximadamente 1,5 horas y las sesiones se aplican semanalmente.
Cada sesión trata un tema diferente, aborda todas las categorías principales de trastornos del sueño (insomnio, hipersomnia, trastornos del ritmo circadiano, trastornos respiratorios relacionados con el sueño) y enseña formas de autoayuda e información sobre cuándo buscar tratamiento médico.
El programa se evalúa mediante un diseño de estudio cruzado con grupos de control de tratamiento y espera.
Una vez que el grupo de tratamiento ha terminado el curso, el grupo de espera asiste a la sesión de entrenamiento del sueño.
Todos los sujetos completan registros de sueño y varios cuestionarios antes (t0) y después de que el grupo de tratamiento haya terminado el entrenamiento del sueño (t1), después de que el grupo de espera haya terminado el curso (t2) y en una sesión de seguimiento de 3 meses. (t3).
Además, el sueño se registra de acuerdo con los criterios estándar de la AASM durante dos noches consecutivas cada una en los puntos de tiempo t0, t1 y t2.
La calidad del sueño subjetiva y objetiva se comparará en los puntos de tiempo y entre grupos.
En total, al menos 48 participantes están incluidos en el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12203
- Charité - University Medicine Berlin
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- alteración subjetiva de la calidad del sueño
- miembro de las fuerzas armadas alemanas
Criterio de exclusión:
- sujetos con una enfermedad psiquiátrica clínicamente relevante
- no es capaz de dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento
En la fase de tratamiento, los sujetos reciben un entrenamiento del sueño.
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Entrenamiento del sueño con elementos de la terapia cognitiva conductual para el insomnio e información general sobre el sueño
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COMPARADOR_ACTIVO: Control de grupos de espera
El grupo de espera recibe el tratamiento después de un período de espera de hasta 6 semanas
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Entrenamiento del sueño con elementos de la terapia cognitiva conductual para el insomnio e información general sobre el sueño
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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calidad subjetiva del sueño evaluada por PSQI
Periodo de tiempo: 5 meses
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Puntaje total PSQI
|
5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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calidad objetiva del sueño evaluada por PSG
Periodo de tiempo: 2 meses
|
eficiencia del sueño
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- M/SAKE/EA002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
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