Videolaryngoskopy pro tracheální intubaci
Srovnání mezi Imago V-Blade a Glidescope během endotracheální intubace: studie proveditelnosti
Primárním koncovým bodem této studie je proveditelnost intubace. Sekundárními cílovými body jsou úspěšnost intubace při prvním pokusu, doba intubace, zobrazení skóre Cormacka a Lehane, srovnání skóre stupnice obtížnosti intubace (IDS) a potřeba manévrů na pomoc při endotracheální intubaci s porovnáním Imago V -Blade® a Glidescope®.
Pacienti přijatí na operační sály Neapolské univerzity "Federico II" a vyžadující endotracheální intubaci pro celkovou anestezii budou následně vyšetřeni na přítomnost předpokládaných obtížných dýchacích cest podle italské směrnice. Podle tohoto pokynu lze přítomnost jednoho nebo více z následujících parametrů považovat za vysoce prediktivní pro obtížnou intubaci: Mallampati třída 3-4, vzdálenost mezi řezáky < 30 mm, vzdálenost mezi mentální a štítnou žlázou < 60 mm, velká prominence horního řezáky nad dolními řezáky nekorigovatelné s tahem čelistí, sníženou pohyblivostí hlavy a krku a sníženou mentálně-jugulární vzdáleností. Do této případové kontrolované studie budou zahrnuti pacienti splňující více než 1 z předchozích kritérií stanovených italskými doporučeními. Pacienti 1) bez kritérií pro předpokládané obtížné dýchací cesty; 2) ty, které vyžadují urgentní chirurgický zákrok; 3) ve věku < 18 let; nebo 4) odmítl souhlas s účastí, bude z této studie vyloučen. Primárním cílem bylo srovnání skóre na stupnici obtížnosti intubace (IDS). Sekundárními cílovými body byly křivka učení, doba intubace, zobrazení skóre Cormacka a Lehane a potřeba manévrů na podporu endotracheální intubace při porovnání různých videolaryngoskopů dostupných na našem oddělení. Manévry provedou dva anesteziologové s 10 lety zkušeností s konvenční endotracheální intubací a vyškolení pro videoasistovanou intubaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Naples, Itálie, 80100
- University of Naples Federico II department of Anesthesia and Critical Care
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Mallampati třída 3-4
- vzdálenost mezi řezáky < 30 mm
- mentálně-tyreoidální vzdálenost < 60 mm
- velká prominence horních řezáků nad dolními řezáky nekorigovatelné s tahem čelistí -snížená pohyblivost hlavy a krku
- snížená mentálně-jugulární vzdálenost.
Kritéria vyloučení:
- < 1 kritérium pro předpokládané obtížné dýchací cesty
- urgentní chirurgie
- věk < 18 let
- odmítl souhlas s účastí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: endotracheální intubace s Imago V-blade
Pacienti v tomto rameni dostanou endotracheální intubaci videolaryngoskopy Imago V-Blade.
|
endotracheální intubace bude provedena videolaryngoskopy (imago V-Blade) podle uživatelské příručky
|
|
Aktivní komparátor: endotracheální intubace pomocí Glidescope
Pacienti v tomto rameni dostanou endotracheální intubaci pomocí videolaryngoskopů glideskopu.
|
endotracheální intubace bude provedena videolaryngoskopy (Glidescope) dle uživatelské příručky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
proveditelnost endotracheální intubace
Časové okno: do 60 sekund
|
do 60 sekund
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost endotracheální intubace pomocí Imago V-Blade ve srovnání s Glidescope
Časové okno: do 120 sekund
|
Čas k dosažení úspěšné endotracheální intubace od začátku nepřímé laryngoskopie do potvrzení intubace s vyhodnocením oxidu uhličitého na konci výdechu
|
do 120 sekund
|
|
Doba intubace
Časové okno: do 120 sekund
|
čas k dosažení endotracheální intubace od začátku nepřímé laryngoskopie do potvrzení intubace s vyhodnocením oxidu uhličitého na konci výdechu
|
do 120 sekund
|
|
Pohled na skóre Cormacka a Lehane
Časové okno: Při endotracheální intubaci
|
Při endotracheální intubaci
|
|
|
použití přídavných manévrů k podpoře endotracheální intubace
Časové okno: Při endotracheální intubaci
|
vyšetřovatelé vyhodnotili nezbytné manévry pro úspěšnou endotracheální intubaci jako počet přenastavení hlavy pacienta, počet externích tlaků v hrtanu, počet posunů nebo vytažení čepele a počet zvýšených zvedacích sil
|
Při endotracheální intubaci
|
|
Skóre stupnice obtížnosti intubace
Časové okno: do 60 sekund
|
Doba průchodu hlasivky při úspěšné endotracheální intubaci měřená od začátku nepřímé laryngoskopie do potvrzení intubace s vyhodnocením oxidu uhličitého na konci výdechu
|
do 60 sekund
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Airway1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .