- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02897518
Videolaryngoskope für die Trachealintubation
Vergleich zwischen Imago V-Blade und Glidescope während der endotrachealen Intubation: eine Machbarkeitsstudie
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Durchführbarkeit einer Intubation. Die sekundären Endpunkte sind der Intubationserfolg beim ersten Versuch, die Intubationszeit, die Cormack- und Lehane-Score-Ansicht, der Vergleich des IDS-Scores (Intubation Difficulty Scale) und die Notwendigkeit von Manövern zur Unterstützung der endotrachealen Intubation im Vergleich zu Imago V -Blade® und Glidescope®.
Patienten, die in die Operationssäle der Universität Neapel „Federico II“ eingeliefert werden und eine endotracheale Intubation zur Vollnarkose benötigen, werden nacheinander auf das Vorhandensein vorhergesagter schwieriger Atemwege gemäß italienischer Richtlinie untersucht. Gemäß dieser Leitlinie kann das Vorhandensein eines oder mehrerer der folgenden Parameter als hochgradig prädiktiv für eine schwierige Intubation angesehen werden: Mallampati-Klasse 3–4, Abstand zwischen den Schneidezähnen < 30 mm, Abstand zwischen Mental und Schilddrüse < 60 mm, großer Vorsprung des Oberkiefers Schneidezähne über den unteren Schneidezähnen, nicht korrigierbar durch Kieferschub, verminderte Kopf- und Halsmotilität und verminderte mentale-juguläre Distanz. Patienten, die mehr als eines der zuvor in der italienischen Richtlinie genannten Kriterien erfüllen, werden in diese fallkontrollierte Studie einbezogen. Patienten 1) ohne Kriterien für vorhergesagte schwierige Atemwege; 2) diejenigen, die eine Notoperation benötigen; 3) im Alter < 18 Jahre; oder 4) die Einwilligung zur Teilnahme verweigert haben, werden von dieser Studie ausgeschlossen. Der primäre Endpunkt war der Vergleich des IDS-Scores (Intubation Difficulty Scale). Die sekundären Endpunkte waren die Lernkurve, die Intubationszeit, die Cormack- und Lehane-Score-Ansicht und die Notwendigkeit von Manövern zur Unterstützung der endotrachealen Intubation beim Vergleich verschiedener in unserer Abteilung verfügbarer Videolaryngoskope. Zwei Anästhesisten mit 10 Jahren Erfahrung in der konventionellen endotrachealen Intubation und einer Ausbildung in der videogestützten Intubation werden die Manöver durchführen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Naples, Italien, 80100
- University of Naples Federico II department of Anesthesia and Critical Care
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter>18 Jahre
- Mallampati Klasse 3-4
- Abstand zwischen den Schneidezähnen < 30 mm
- Mental-Schilddrüsen-Abstand < 60 mm
- Großes Vorstehen der oberen Schneidezähne über den unteren Schneidezähnen, nicht korrigierbar mit Kieferschub – eingeschränkte Kopf- und Halsmotilität
- verringerte Distanz zwischen Geist und Halsschlagader.
Ausschlusskriterien:
- < 1 Kriterium für vorhergesagte schwierige Atemwege
- Notoperation
- Alter < 18 Jahre
- lehnte die Zustimmung zur Teilnahme ab
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: endotracheale Intubation mit Imago V-Spatel
Patienten in diesem Arm erhalten eine endotracheale Intubation mit den Imago V-Blade-Videolaryngoskopen.
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Die endotracheale Intubation wird mit Videolaryngoskopen (imago V-Blade) gemäß der Gebrauchsanweisung durchgeführt
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Aktiver Komparator: endotracheale Intubation mit Glidescope
Patienten in diesem Arm erhalten eine endotracheale Intubation mit den Glidescope-Videolaryngoskopen.
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Die endotracheale Intubation wird mit Videolaryngoskopen (Glidescope) gemäß der Gebrauchsanweisung durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Machbarkeit einer endotrachealen Intubation
Zeitfenster: innerhalb von 60 Sekunden
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innerhalb von 60 Sekunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgsrate der endotrachealen Intubation mit Imago V-Blade im Vergleich zu Glidescope
Zeitfenster: innerhalb von 120 Sekunden
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Zeit bis zum Erreichen einer erfolgreichen endotrachealen Intubation vom Beginn der indirekten Laryngoskopie bis zur Bestätigung der Intubation mit der Auswertung des endexspiratorischen Kohlendioxids
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innerhalb von 120 Sekunden
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Intubationszeit
Zeitfenster: innerhalb von 120 Sekunden
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Zeit bis zur endotrachealen Intubation vom Beginn der indirekten Laryngoskopie bis zur Bestätigung der Intubation mit der Auswertung des endexspiratorischen Kohlendioxids
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innerhalb von 120 Sekunden
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Cormack- und Lehane-Score-Ansicht
Zeitfenster: Während der endotrachealen Intubation
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Während der endotrachealen Intubation
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Einsatz zusätzlicher Manöver zur Unterstützung der endotrachealen Intubation
Zeitfenster: Während der endotrachealen Intubation
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Die Forscher bewerteten die notwendigen Manöver, um eine erfolgreiche endotracheale Intubation zu unterstützen, als Anzahl der Neujustierungen des Kopfes des Patienten, Anzahl des externen Kehlkopfdrucks, Anzahl der Vorwärts- oder Rückzugsvorgänge des Spatels und Anzahl der erhöhten Hebekraft
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Während der endotrachealen Intubation
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Bewertung der Intubationsschwierigkeitsskala
Zeitfenster: innerhalb von 60 Sekunden
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Zeit zum Passieren der Stimmlippe während der erfolgreichen endotrachealen Intubation, gemessen vom Beginn der indirekten Laryngoskopie bis zur Bestätigung der Intubation mit der Auswertung des endexspiratorischen Kohlendioxids
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innerhalb von 60 Sekunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Airway1
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