- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02897518
Videolaringoscopios para intubación traqueal
Comparación entre Imago V-Blade y Glidescope durante la intubación endotraqueal: un estudio de viabilidad
El criterio principal de valoración de este estudio es la viabilidad de la intubación. Los puntos finales secundarios son el éxito de la intubación en el primer intento, el tiempo de intubación, la vista de puntuación de Cormack y Lehane, la comparación de la puntuación de la escala de dificultad de intubación (IDS) y la necesidad de maniobras para ayudar a la intubación endotraqueal comparando Imago V -Blade® y Glidescope®.
Los pacientes ingresados en los quirófanos de la Universidad de Nápoles "Federico II" y que requieran intubación endotraqueal para anestesia general serán evaluados consecutivamente para detectar la presencia de vía aérea difícil prevista según la guía italiana. De acuerdo con esta guía, la presencia de uno o más de los siguientes parámetros puede considerarse altamente predictivo de intubación difícil: Mallampati clase 3-4, distancia interincisivo < 30 mm, distancia mental-tiroidea < 60 mm, gran prominencia de incisivos por encima de los incisivos inferiores no corregibles con tracción mandibular, motilidad reducida de la cabeza y el cuello y distancia mentoniano-yugular reducida. Los pacientes que cumplan con más de 1 de los criterios anteriores establecidos por la guía italiana se incluirán en este estudio de casos y controles. Pacientes 1) sin criterios de vía aérea difícil prevista; 2) aquellos que requieren cirugía de emergencia; 3) edad < 18 años; o 4) declinaron el consentimiento para participar, serán excluidos de este estudio. El criterio principal de valoración fue la comparación de la puntuación de la escala de dificultad de intubación (IDS). Los puntos finales secundarios fueron la curva de aprendizaje, el tiempo de intubación, la vista de puntuación de Cormack y Lehane y la necesidad de maniobras para ayudar a la intubación endotraqueal comparando diferentes videolaringoscopios disponibles en nuestro servicio. Las maniobras serán realizadas por dos anestesiólogos con 10 años de experiencia en intubación endotraqueal convencional y entrenados en intubación asistida por video.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Naples, Italia, 80100
- University of Naples Federico II department of Anesthesia and Critical Care
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad>18 años
- Mallampati clase 3-4
- distancia entre incisivos < 30 mm
- distancia mental-tiroidea < 60 mm
- gran prominencia de los incisivos superiores por encima de los incisivos inferiores no corregible con tracción mandibular - motilidad reducida de la cabeza y el cuello
- Disminución de la distancia mental-yugular.
Criterio de exclusión:
- < 1 criterio para la vía aérea difícil predicha
- Cirugía de emergencia
- edad < 18 años
- declinó el consentimiento para participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: intubación endotraqueal con Imago V-blade
Los pacientes de este brazo recibirán intubación endotraqueal con los videolaringoscopios Imago V-Blade.
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la intubación endotraqueal se realizará con videolaringoscopios (imago V-Blade) según el manual del usuario
|
Comparador activo: intubación endotraqueal con Glidescope
Los pacientes de este brazo recibirán intubación endotraqueal con los videolaringoscopios glidescope.
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la intubación endotraqueal se realizará con videolaringoscopios (Glidescope) según el manual del usuario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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viabilidad de la intubación endotraqueal
Periodo de tiempo: dentro de 60 segundos
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dentro de 60 segundos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito de la intubación endotraqueal con Imago V-Blade en comparación con Glidescope
Periodo de tiempo: dentro de 120 segundos
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Tiempo para alcanzar una intubación endotraqueal exitosa desde el inicio de la laringoscopia indirecta hasta la confirmación de la intubación con la evaluación del dióxido de carbono al final de la espiración
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dentro de 120 segundos
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Tiempo de intubación
Periodo de tiempo: dentro de 120 segundos
|
tiempo para llegar a la intubación endotraqueal desde el inicio de la laringoscopia indirecta hasta la confirmación de la intubación con la evaluación del dióxido de carbono al final de la espiración
|
dentro de 120 segundos
|
Vista de la partitura de Cormack y Lehane
Periodo de tiempo: Durante la intubación endotraqueal
|
Durante la intubación endotraqueal
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uso de maniobras complementarias para ayudar a la intubación endotraqueal
Periodo de tiempo: Durante la intubación endotraqueal
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los investigadores evaluaron las maniobras necesarias para ayudar a una intubación endotraqueal exitosa como el número de reajustar la cabeza del paciente, el número de presión laríngea externa, el número de avances o retiros de la hoja y el número de aumento de la fuerza de elevación
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Durante la intubación endotraqueal
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Puntuación de la escala de dificultad de intubación
Periodo de tiempo: dentro de 60 segundos
|
Tiempo para pasar la cuerda vocal durante la intubación endotraqueal exitosa medido desde el inicio de la laringoscopia indirecta hasta la confirmación de la intubación con la evaluación del dióxido de carbono al final de la espiración
|
dentro de 60 segundos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Airway1
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