- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02897518
Videolaringoscopi per intubazione tracheale
Confronto tra Imago V-Blade e Glidescope durante l'intubazione endotracheale: uno studio di fattibilità
L'endpoint primario di questo studio è la fattibilità dell'intubazione. Gli endpoint secondari sono il successo dell'intubazione al primo tentativo, il tempo di intubazione, la visualizzazione del punteggio di Cormack e Lehane, il confronto del punteggio della scala di difficoltà dell'intubazione (IDS) e la necessità di manovre per aiutare l'intubazione endotracheale confrontando Imago V -Blade® e Glidescope®.
I pazienti ricoverati nelle sale operatorie dell'Università di Napoli "Federico II" e che necessitano di intubazione endotracheale per anestesia generale saranno consecutivamente sottoposti a screening per la presenza di vie aeree difficili previste secondo le linee guida italiane. Secondo questa linea guida, la presenza di uno o più dei seguenti parametri può essere considerata altamente predittiva di intubazione difficile: Mallampati classe 3-4, distanza interincisiva < 30 mm, distanza mentotiroideo < 60 mm, grande prominenza del incisivi sopra gli incisivi inferiori non correggibili con spinta mandibolare, ridotta motilità della testa e del collo e ridotta distanza mentale-giugulare. I pazienti che soddisfano più di 1 dei precedenti criteri stabiliti dalle linee guida italiane saranno inclusi in questo studio caso controllato. Pazienti 1) senza criteri per vie aeree difficili previste; 2) quelli che richiedono un intervento chirurgico d'urgenza; 3) di età < 18 anni; o 4) ha rifiutato il consenso a partecipare, sarà escluso da questo studio. L'endpoint primario era il confronto del punteggio della scala di difficoltà dell'intubazione (IDS). Gli endpoint secondari erano la curva di apprendimento, il tempo di intubazione, la visualizzazione del punteggio di Cormack e Lehane e la necessità di manovre per aiutare l'intubazione endotracheale confrontando diversi videolaringoscopi disponibili nel nostro dipartimento. Le manovre saranno eseguite da due anestesisti con 10 anni di esperienza nell'intubazione endotracheale convenzionale e addestrati per l'intubazione video assistita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Naples, Italia, 80100
- University of Naples Federico II department of Anesthesia and Critical Care
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età>18 anni
- Mallampati classe 3-4
- distanza interincisiva < 30 mm
- distanza mentotiroideo < 60 mm
- grande prominenza degli incisivi superiori sopra gli incisivi inferiori non correggibile con spinta mandibolare - ridotta motilità della testa e del collo
- ridotta distanza mentale-giugulare.
Criteri di esclusione:
- < 1 criterio per vie aeree difficili previste
- chirurgia d'urgenza
- età < 18 anni
- rifiutato il consenso alla partecipazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: intubazione endotracheale con Imago V-blade
I pazienti in questo braccio riceveranno l'intubazione endotracheale con i videolaringoscopi Imago V-Blade.
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l'intubazione endotracheale verrà eseguita con videolaringoscopi (imago V-Blade) secondo il manuale dell'utente
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Comparatore attivo: intubazione endotracheale con Glidescope
I pazienti in questo braccio riceveranno l'intubazione endotracheale con i videolaringoscopi glidescope.
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l'intubazione endotracheale verrà eseguita con videolaringoscopi (Glidescope) secondo il manuale dell'utente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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fattibilità dell'intubazione endotracheale
Lasso di tempo: entro 60 secondi
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entro 60 secondi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo dell'intubazione endotracheale utilizzando Imago V-Blade rispetto a Glidescope
Lasso di tempo: entro 120 secondi
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Tempo per raggiungere un'intubazione endotracheale di successo dall'inizio della laringoscopia indiretta alla conferma dell'intubazione con la valutazione dell'anidride carbonica di fine espirazione
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entro 120 secondi
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Tempo di intubazione
Lasso di tempo: entro 120 secondi
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tempo per raggiungere l'intubazione endotracheale dall'inizio della laringoscopia indiretta alla conferma dell'intubazione con la valutazione dell'anidride carbonica di fine espirazione
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entro 120 secondi
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Vista del punteggio di Cormack e Lehane
Lasso di tempo: Durante l'intubazione endotracheale
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Durante l'intubazione endotracheale
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uso di manovre aggiuntive per favorire l'intubazione endotracheale
Lasso di tempo: Durante l'intubazione endotracheale
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gli investigatori hanno valutato le manovre necessarie per favorire un'intubazione endotracheale di successo come numero di riaggiustamento della testa del paziente, numero di pressione laringea esterna, numero di avanzamento o ritiro della lama e numero di aumento della forza di sollevamento
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Durante l'intubazione endotracheale
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Punteggio della scala di difficoltà di intubazione
Lasso di tempo: entro 60 secondi
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Tempo di passaggio della corda vocale durante l'intubazione endotracheale riuscita misurato dall'inizio della laringoscopia indiretta alla conferma dell'intubazione con la valutazione dell'anidride carbonica di fine espirazione
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entro 60 secondi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Airway1
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