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Videolaringoscopi per intubazione tracheale

4 gennaio 2017 aggiornato da: Maria Vargas, Federico II University

Confronto tra Imago V-Blade e Glidescope durante l'intubazione endotracheale: uno studio di fattibilità

L'endpoint primario di questo studio è la fattibilità dell'intubazione. Gli endpoint secondari sono il successo dell'intubazione al primo tentativo, il tempo di intubazione, la visualizzazione del punteggio di Cormack e Lehane, il confronto del punteggio della scala di difficoltà dell'intubazione (IDS) e la necessità di manovre per aiutare l'intubazione endotracheale confrontando Imago V -Blade® e Glidescope®.

I pazienti ricoverati nelle sale operatorie dell'Università di Napoli "Federico II" e che necessitano di intubazione endotracheale per anestesia generale saranno consecutivamente sottoposti a screening per la presenza di vie aeree difficili previste secondo le linee guida italiane. Secondo questa linea guida, la presenza di uno o più dei seguenti parametri può essere considerata altamente predittiva di intubazione difficile: Mallampati classe 3-4, distanza interincisiva < 30 mm, distanza mentotiroideo < 60 mm, grande prominenza del incisivi sopra gli incisivi inferiori non correggibili con spinta mandibolare, ridotta motilità della testa e del collo e ridotta distanza mentale-giugulare. I pazienti che soddisfano più di 1 dei precedenti criteri stabiliti dalle linee guida italiane saranno inclusi in questo studio caso controllato. Pazienti 1) senza criteri per vie aeree difficili previste; 2) quelli che richiedono un intervento chirurgico d'urgenza; 3) di età < 18 anni; o 4) ha rifiutato il consenso a partecipare, sarà escluso da questo studio. L'endpoint primario era il confronto del punteggio della scala di difficoltà dell'intubazione (IDS). Gli endpoint secondari erano la curva di apprendimento, il tempo di intubazione, la visualizzazione del punteggio di Cormack e Lehane e la necessità di manovre per aiutare l'intubazione endotracheale confrontando diversi videolaringoscopi disponibili nel nostro dipartimento. Le manovre saranno eseguite da due anestesisti con 10 anni di esperienza nell'intubazione endotracheale convenzionale e addestrati per l'intubazione video assistita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Naples, Italia, 80100
        • University of Naples Federico II department of Anesthesia and Critical Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 77 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età>18 anni
  • Mallampati classe 3-4
  • distanza interincisiva < 30 mm
  • distanza mentotiroideo < 60 mm
  • grande prominenza degli incisivi superiori sopra gli incisivi inferiori non correggibile con spinta mandibolare - ridotta motilità della testa e del collo
  • ridotta distanza mentale-giugulare.

Criteri di esclusione:

  • < 1 criterio per vie aeree difficili previste
  • chirurgia d'urgenza
  • età < 18 anni
  • rifiutato il consenso alla partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: intubazione endotracheale con Imago V-blade
I pazienti in questo braccio riceveranno l'intubazione endotracheale con i videolaringoscopi Imago V-Blade.
l'intubazione endotracheale verrà eseguita con videolaringoscopi (imago V-Blade) secondo il manuale dell'utente
Comparatore attivo: intubazione endotracheale con Glidescope
I pazienti in questo braccio riceveranno l'intubazione endotracheale con i videolaringoscopi glidescope.
l'intubazione endotracheale verrà eseguita con videolaringoscopi (Glidescope) secondo il manuale dell'utente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
fattibilità dell'intubazione endotracheale
Lasso di tempo: entro 60 secondi
entro 60 secondi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo dell'intubazione endotracheale utilizzando Imago V-Blade rispetto a Glidescope
Lasso di tempo: entro 120 secondi
Tempo per raggiungere un'intubazione endotracheale di successo dall'inizio della laringoscopia indiretta alla conferma dell'intubazione con la valutazione dell'anidride carbonica di fine espirazione
entro 120 secondi
Tempo di intubazione
Lasso di tempo: entro 120 secondi
tempo per raggiungere l'intubazione endotracheale dall'inizio della laringoscopia indiretta alla conferma dell'intubazione con la valutazione dell'anidride carbonica di fine espirazione
entro 120 secondi
Vista del punteggio di Cormack e Lehane
Lasso di tempo: Durante l'intubazione endotracheale
Durante l'intubazione endotracheale
uso di manovre aggiuntive per favorire l'intubazione endotracheale
Lasso di tempo: Durante l'intubazione endotracheale
gli investigatori hanno valutato le manovre necessarie per favorire un'intubazione endotracheale di successo come numero di riaggiustamento della testa del paziente, numero di pressione laringea esterna, numero di avanzamento o ritiro della lama e numero di aumento della forza di sollevamento
Durante l'intubazione endotracheale
Punteggio della scala di difficoltà di intubazione
Lasso di tempo: entro 60 secondi
Tempo di passaggio della corda vocale durante l'intubazione endotracheale riuscita misurato dall'inizio della laringoscopia indiretta alla conferma dell'intubazione con la valutazione dell'anidride carbonica di fine espirazione
entro 60 secondi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Airway1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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