- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02897518
Videolaryngoskoopit henkitorven intubaatioon
Imago V-Bladen ja glideskoopin vertailu endotrakeaalisen intubaation aikana: toteutettavuustutkimus
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on intuboinnin toteutettavuus. Toissijaisia päätepisteitä ovat intuboinnin onnistuminen ensimmäisellä yrityksellä, intubaatioaika, Cormack- ja Lehane-pisteiden näkymä, intubaatiovaikeusasteikon (IDS) pistemäärän vertailu ja liikkeiden tarve endotrakeaaliseen intubaatioon verrattuna Imago V:hen. -Blade ® ja Glidescope®.
Potilaat tulevat Napolin yliopiston "Federico II" -leikkaussaleihin ja jotka vaativat endotrakeaalista intubaatiota yleisanestesiaa varten, seulotaan peräkkäin ennustetun vaikean hengitysteiden esiintymisen varalta Italian ohjeiden mukaan. Tämän ohjeen mukaan yhden tai useamman seuraavista parametreista voidaan katsoa ennustavan erittäin vaikeaa intubaatiota: Mallampati luokka 3-4, etuhampaiden välinen etäisyys < 30 mm, henkinen ja kilpirauhasen välinen etäisyys < 60 mm, ylimmän etuosan suuri näkyvyys etuhampaat alempien etuhampaiden yläpuolella, joita ei voida korjata leuan työntövoimalla, heikentyneellä pään ja kaulan liikkuvuudella ja pienentyneellä henkisellä ja kaulan etäisyydellä. Potilaat, jotka vastaavat enemmän kuin yksi aiemmista Italian ohjeissa mainituista kriteereistä, otetaan mukaan tähän tapauskontrolloituun tutkimukseen. Potilaat 1) ilman kriteerejä ennustetuille vaikeille hengitysteille; 2) kiireellistä leikkausta tarvitsevat; 3) alle 18-vuotias; tai 4) hylätty suostumus osallistua, jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle. Ensisijainen päätepiste oli intubaatiovaikeusasteikon (IDS) pisteytyksen vertailu. Toissijaisia päätepisteitä olivat oppimiskäyrä, intubaatioaika, Cormack- ja Lehane-pisteet ja tarve liikkeisiin, jotka helpottavat endotrakeaalista intubaatiota vertaamalla osastollamme saatavilla olevia erilaisia videolaryngoskooppeja. Kaksi anestesiologia, joilla on 10 vuoden kokemus perinteisestä endotrakeaalisesta intubaatiosta ja jotka on koulutettu videoavusteiseen intubaatioon, suorittaa toimenpiteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia, 80100
- University of Naples Federico II department of Anesthesia and Critical Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Mallampati luokka 3-4
- etuhampaiden välinen etäisyys < 30 mm
- henkinen ja kilpirauhasen välinen etäisyys < 60 mm
- ylempien etuhampaiden suuri ulkoneminen alempien etuhampaiden yläpuolella, jota ei voida korjata leuan työntövoimalla - vähentynyt pään ja kaulan liikkuvuus
- pienentynyt henkinen kaulaetäisyys.
Poissulkemiskriteerit:
- < 1 kriteeri ennustetuille vaikeille hengitysteille
- hätäleikkaus
- ikä < 18 vuotta
- kieltäytyi osallistumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: endotrakeaalinen intubaatio Imago V-terällä
Tämän käsivarren potilaat saavat endotrakeaalisen intuboinnin Imago V-Blade -videolaryngoskoopilla.
|
endotrakeaalinen intubaatio suoritetaan videolaryngoskoopilla (imago V-Blade) käyttöohjeen mukaisesti
|
|
Active Comparator: endotrakeaalinen intubaatio Glidescopella
Tämän käsivarren potilaat saavat endotrakeaalisen intuboinnin glidescope-videolaryngoskoopilla.
|
endotrakeaalinen intubaatio suoritetaan videolaryngoskoopilla (Glidescope) käyttöohjeen mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
endotrakeaalisen intuboinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: 60 sekunnin sisällä
|
60 sekunnin sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endotrakeaalisen intubaation onnistumisnopeus Imago V-Bladella verrattuna Glidescopeen
Aikaikkuna: 120 sekunnin sisällä
|
Aika onnistuneen endotrakeaalisen intuboinnin saavuttamiseen epäsuoran laryngoskopian alusta intubaation vahvistamiseen vuoroveden lopun hiilidioksidin arvioinnilla
|
120 sekunnin sisällä
|
|
Intubaatioaika
Aikaikkuna: 120 sekunnin sisällä
|
aika endotrakeaaliseen intubaatioon päästä epäsuoran laryngoskoopian alusta intubaation vahvistamiseen hengityksen lopun hiilidioksidin arvioinnilla
|
120 sekunnin sisällä
|
|
Cormackin ja Lehanen tulosnäkymä
Aikaikkuna: Endotrakeaalisen intuboinnin aikana
|
Endotrakeaalisen intuboinnin aikana
|
|
|
lisäliikkeiden käyttö endotrakeaalisen intuboinnin auttamiseksi
Aikaikkuna: Endotrakeaalisen intuboinnin aikana
|
tutkijat arvioivat tarvittavat liikkeet onnistuneen endotrakeaalisen intubaation edistämiseksi: potilaan pään uudelleensäätö, kurkunpään ulkoisen paineen lukumäärä, terän siirto- tai ulosvetokerrat ja lisääntynyt nostovoima
|
Endotrakeaalisen intuboinnin aikana
|
|
Intubaatiovaikeusasteikkopisteet
Aikaikkuna: 60 sekunnin sisällä
|
Äänihuulun läpimenoaika onnistuneen endotrakeaalisen intubaation aikana mitattuna epäsuoran laryngoskoopian alusta intubaation varmistumiseen hengityksen lopun hiilidioksidin arvioinnilla
|
60 sekunnin sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Airway1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .