- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02897518
Videolaryngoskoper til tracheal intubation
Sammenligning mellem Imago V-blad og glideskop under endotracheal intubation: en gennemførlighedsundersøgelse
Det primære slutpunkt for denne undersøgelse er gennemførligheden af intubation. De sekundære endepunkter er succesen med at intubere i det første forsøg, intubationstiden, Cormack og Lehane scorevisningen, sammenligningen af intubationssværhedsskalaen (IDS) score og behovet for manøvrer for at hjælpe den endotracheale intubation sammenlignet med Imago V -Blade ® og Glidescope®.
Patienter, der indlægges på operationsstuerne på University of Napoli "Federico II", og som har behov for endotracheal intubation til generel anæstesi, vil blive screenet fortløbende for tilstedeværelsen af forudsagte vanskelige luftveje i henhold til italienske retningslinjer. I henhold til denne retningslinje kan tilstedeværelsen af en eller flere af følgende parametre anses for at være meget prædiktive for vanskelig intubation: Mallampati klasse 3-4, afstand mellem fortænder < 30 mm, mental-thyroidal afstand < 60 mm, stor fremtræden af superior fortænder over inferior fortænder, der ikke kan korrigeres med kæbetryk, reduceret hoved- og nakkemotilitet og reduceret mental-jugulær afstand. Patienter, der matcher mere end 1 af de tidligere kriterier angivet af den italienske guideline, vil blive inkluderet i denne casekontrollerede undersøgelse. Patienter 1) uden kriterier for forudsagt vanskelige luftveje; 2) dem, der kræver akut kirurgi; 3) i alderen < 18 år; eller 4) afvist samtykke til at deltage, vil blive udelukket fra denne undersøgelse. Det primære endepunkt var sammenligningen af intubationssværhedsskalaen (IDS) score. De sekundære slutpunkter var indlæringskurven, intubationstiden, Cormack- og Lehane-scorevisningen og behovet for manøvrer til at hjælpe den endotracheale intubation ved at sammenligne forskellige videolaryngoskoper, der er tilgængelige i vores afdeling. To anæstesilæger med 10 års erfaring i konventionel endotracheal intubation og uddannet til videoassisteret intubation vil udføre manøvrerne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italien, 80100
- University of Naples Federico II department of Anesthesia and Critical Care
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år
- Mallampati klasse 3-4
- afstand mellem fortænder < 30 mm
- mental-thyroidal afstand < 60 mm
- stor fremtræden af superior fortænder over inferior fortænder kan ikke korrigeres med kæbefremstød - reduceret hoved- og nakkemotilitet
- nedsat mental-jugulær afstand.
Ekskluderingskriterier:
- < 1 kriterier for forudsagt vanskelige luftveje
- akut operation
- alder < 18 år
- afviste samtykke til at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: endotracheal intubation med Imago V-blad
Patienter i denne arm vil modtage endotracheal intubation med Imago V-Blade videolaryngoskoper.
|
den endotracheale intubation vil blive udført med videolaryngoskoper (imago V-Blade) i henhold til brugermanualen
|
Aktiv komparator: endotracheal intubation med Glidescope
Patienter i denne arm vil modtage endotracheal intubation med glideskopets videolaryngoskoper.
|
den endotracheale intubation vil blive udført med videolaryngoskoper (Glidescope) i henhold til brugermanualen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
gennemførlighed af endotracheal intubation
Tidsramme: inden for 60 sekunder
|
inden for 60 sekunder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Succesrate for endotracheal intubation ved hjælp af Imago V-Blade sammenlignet med Glidescope
Tidsramme: inden for 120 sekunder
|
Tid til at nå en vellykket endotracheal intubation fra begyndelsen af indirekte laryngoskopi til bekræftelsen af intubationen med evalueringen af end-tidal kuldioxid
|
inden for 120 sekunder
|
Intubationstid
Tidsramme: inden for 120 sekunder
|
tid til at nå endotracheal intubation fra begyndelsen af indirekte laryngoskopi til bekræftelsen af intubationen med evalueringen af end-tidal kuldioxid
|
inden for 120 sekunder
|
Cormack og Lehane scorevisning
Tidsramme: Under endotracheal intubation
|
Under endotracheal intubation
|
|
brug af supplerende manøvrer for at hjælpe med endotracheal intubation
Tidsramme: Under endotracheal intubation
|
efterforskerne evaluerede de nødvendige manøvrer for at hjælpe med en vellykket endotracheal intubation som antallet af omjustering af patientens hoved, antal ydre larynxtryk, antal fremrykning eller tilbagetrækning af bladet og antallet af øget løftekraft
|
Under endotracheal intubation
|
Score for intubationssværhedsskala
Tidsramme: inden for 60 sekunder
|
Tid til at passere stemmebåndet under den vellykkede endotracheal intubation målt fra begyndelsen af indirekte laryngoskopi til bekræftelsen af intubationen med evalueringen af end-tidal kuldioxid
|
inden for 60 sekunder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Airway1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Luftvejsstyring
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetLuftvejskomplikation af anæstesi | Luftvejsaspiration | Komplikation af anæstesi | Øsofagus skade | Supraglottisk luftvejseffektivitet | Endoskopisk ergonomi | ERCP Airway ManagementKalkun
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetEndotracheal intubation | Rapid Airway Management PositionerForenede Stater
-
University of MalayaUkendtGenerel anæstesi | Supraglottic Airway Device | Larynx maske Airway
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAfsluttetSupraglottic AirwayForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Ajou University School of MedicineAfsluttetLarynx maske AirwayKorea, Republikken
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | DesinfektionshætteBelgien, Østrig, Spanien, Italien
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetSupraglottic Airway DeviceMalaysia
-
Virginia Commonwealth UniversityAfsluttetTonsillektomi | Larynx maske AirwayForenede Stater
Kliniske forsøg med Imago V-Balde
-
University of PennsylvaniaAfsluttet
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Inossia ABUppsala University; EIT HealthRekrutteringVertebral kompressionsbrudSpanien, Tyskland, Canada, Polen
-
Immunitor LLCUkendtGlioblastoma Multiforme | HjernegliomMongoliet
-
PepTcell LimitedAfsluttet
-
Hemotek Medical IncNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetSlutstadie nyresygdomForenede Stater
-
Oregon Research InstituteRekruttering
-
Ain Shams Maternity HospitalAfsluttet
-
Stallergenes GreerQuintiles, Inc.AfsluttetRhinitis, Allergisk, Sæsonbestemt | Birkepollen-relateret rhinoconjunctivitisDanmark
-
Stallergenes GreerQuintiles, Inc.; AptuitAfsluttetRhinitis, Allergisk, Sæsonbestemt | Birk Pollen-relateret RhinoconjunctivitisDanmark, Finland, Frankrig, Polen, Tyskland, Litauen, Den Russiske Føderation, Sverige