- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02897518
Wideolaryngoskopy do intubacji dotchawiczej
Porównanie Imago V-Blade i Glidescope podczas intubacji dotchawiczej: studium wykonalności
Głównym punktem końcowym tego badania jest wykonalność intubacji. Drugorzędowymi punktami końcowymi są powodzenie intubacji przy pierwszej próbie, czas intubacji, widok punktacji Cormacka i Lehane'a, porównanie wyniku w skali trudności intubacji (IDS) oraz potrzeba manewrów wspomagających intubację dotchawiczą w porównaniu z Imago V -Blade® i Glidescope®.
Pacjenci przyjmowani na sale operacyjne Uniwersytetu Neapolitańskiego „Federico II” i wymagający intubacji dotchawiczej do znieczulenia ogólnego będą kolejno badani pod kątem przewidywanej trudnej drogi oddechowej zgodnie z włoskimi wytycznymi. Zgodnie z tymi wytycznymi obecność jednego lub więcej z poniższych parametrów można uznać za wysoce predykcyjne trudnej intubacji: klasa 3-4 wg Mallampatiego, odległość między siekaczami < 30 mm, odległość bródkowo-tarczycowa < 60 mm, duże uwypuklenie zębów górnych siekacze nad dolnymi siekaczami nie do skorygowania przez pchnięcie szczęką, zmniejszona ruchliwość głowy i szyi oraz zmniejszona odległość bródkowo-szyjna. Pacjenci spełniający więcej niż 1 z poprzednich kryteriów określonych we włoskich wytycznych zostaną włączeni do tego kontrolowanego badania przypadku. Pacjenci 1) bez kryteriów przewidywanej trudnej drożności dróg oddechowych; 2) wymagających pilnej operacji; 3) w wieku < 18 lat; lub 4) odmówili zgody na udział, zostaną wykluczeni z tego badania. Pierwszorzędowym punktem końcowym było porównanie wyniku w skali trudności intubacji (IDS). Drugorzędowymi punktami końcowymi były krzywa uczenia się, czas intubacji, widok wyniku Cormacka i Lehane'a oraz potrzeba manewrów wspomagających intubację dotchawiczą, porównując różne wideolaryngoskopy dostępne w naszym oddziale. Dwóch anestezjologów z 10-letnim doświadczeniem w konwencjonalnej intubacji dotchawiczej i przeszkolonych w zakresie intubacji wspomaganej wideo wykona manewry.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Naples, Włochy, 80100
- University of Naples Federico II department of Anesthesia and Critical Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat
- Mallampati klasa 3-4
- odległość między siekaczami < 30 mm
- odległość bródkowo-tarczycowa < 60 mm
- duża wypukłość górnych siekaczy nad dolnymi siekaczami niemożliwa do skorygowania za pomocą wysunięcia szczęki -zmniejszona ruchliwość głowy i szyi
- zmniejszony dystans mentalno-szyjny.
Kryteria wyłączenia:
- < 1 kryterium przewidywanej trudnej drogi oddechowej
- pilna operacja
- wiek < 18 lat
- odmówił zgody na udział
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: intubacja dotchawicza za pomocą Imago V-blade
Pacjenci w tej grupie otrzymają intubację dotchawiczą za pomocą wideolaryngoskopów Imago V-Blade.
|
intubację dotchawiczą wykonamy wideolaryngoskopami (imago V-Blade) zgodnie z instrukcją obsługi
|
|
Aktywny komparator: intubacja dotchawicza za pomocą Glidescope
Pacjenci w tym ramieniu otrzymają intubację dotchawiczą za pomocą wideolaryngoskopów Glidescope.
|
intubację dotchawiczą wykonamy wideolaryngoskopami (Glidescope) zgodnie z instrukcją obsługi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
możliwości intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: w ciągu 60 sekund
|
w ciągu 60 sekund
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia intubacji dotchawiczej za pomocą Imago V-Blade w porównaniu z Glidescope
Ramy czasowe: w ciągu 120 sekund
|
Czas do osiągnięcia skutecznej intubacji dotchawiczej od początku laryngoskopii pośredniej do potwierdzenia intubacji z oceną końcowo-wydechowego dwutlenku węgla
|
w ciągu 120 sekund
|
|
Czas intubacji
Ramy czasowe: w ciągu 120 sekund
|
czas dojścia do intubacji dotchawiczej od początku laryngoskopii pośredniej do potwierdzenia intubacji z oceną końcowo-wydechowego dwutlenku węgla
|
w ciągu 120 sekund
|
|
Widok wyniku Cormacka i Lehane'a
Ramy czasowe: Podczas intubacji dotchawiczej
|
Podczas intubacji dotchawiczej
|
|
|
stosowanie manewrów pomocniczych w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: Podczas intubacji dotchawiczej
|
Badacze ocenili niezbędne manewry wspomagające udaną intubację dotchawiczą, takie jak liczba Ponowne ustawienie głowy pacjenta, liczba zewnętrznych nacisków na krtań, liczba przesunięć lub wycofań ostrza oraz liczba zwiększonych sił udźwigu
|
Podczas intubacji dotchawiczej
|
|
Wynik skali trudności intubacji
Ramy czasowe: w ciągu 60 sekund
|
Czas przejścia przez strunę głosową podczas skutecznej intubacji dotchawiczej mierzony od początku laryngoskopii pośredniej do potwierdzenia intubacji z oceną końcowo-wydechowego dwutlenku węgla
|
w ciągu 60 sekund
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Airway1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .