Účinky konzumace syrovátkového proteinu pacienty čekajícími na transplantaci jater
9. dubna 2017 aktualizováno: Maria Isabel Toulson Davisson Correia, Federal University of Minas Gerais
U pacientů s chronickým onemocněním jater převládá podvýživa.
Neadekvátní požití a/nebo metabolické změny mění složení těla a biologické funkce.
Účelem této studie je zjistit, zda může být konzumace syrovátkových bílkovin vzhledem k profilu aminokyselin, stravitelnosti a bioaktivním sloučeninám prospěšná pro pacienty čekající na transplantaci jater
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná, dvojitě zaslepená intervenční studie, ve které jsou pacienti náhodně rozděleni do skupin po 20 g syrovátkového proteinu (WP) nebo kaseinu (CA), které užívají dvakrát denně (20 g ráno a 20 g večer), jako doplněk , po dobu 15 dnů.
Jsou sledováni každý týden pomocí hovorů.
Je zachována pravidelná obvyklá strava.
Pacienti podstoupili hodnocení svalové funkčnosti pomocí dynamometrie na rukojeti a 6 min.
test chůze a zánětlivá reakce plazmatických cytokinů.
Všechny testy se provádějí na začátku a na konci intervence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minas Gerais
-
Belo horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30640100
- Nábor
- UFMG Hospital
-
Kontakt:
- Isabel TD Correia, PhD
- Telefonní číslo: +553191688239
- E-mail: isabel_correia@uol.com.br
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronické onemocnění jater, transplantace jater
Kritéria vyloučení:
- Děti, negramotní, senioři, selhání ledvin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Syrovátkový protein
Pacientům je doporučeno konzumovat 20 g syrovátkového proteinu ráno a 20 g večer po dobu 15 dnů jako doplněk.
Je zachována jejich běžná obvyklá strava.
|
Pacienti, kteří dodržují svou pravidelnou obvyklou dietu, dostávají po dobu 15 dnů proteinovou suplementaci.
Dostávají 20g balení syrovátkového proteinu nebo kaseinu, které užívají dvakrát denně: 20 g ráno a 20 g večer.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kasein
Pacientům je doporučeno konzumovat 20 g kaseinu ráno a 20 g večer po dobu 15 dnů jako doplněk.
Je zachována jejich běžná obvyklá strava.
|
Pacienti, kteří dodržují svou pravidelnou obvyklou dietu, dostávají po dobu 15 dnů proteinovou suplementaci.
Dostávají 20g balení syrovátkového proteinu nebo kaseinu, které užívají dvakrát denně: 20 g ráno a 20 g večer.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nutriční stav
Časové okno: Dva roky
|
Antropometrie
|
Dva roky
|
|
Nutriční stav
Časové okno: Dva roky
|
Funkčnost - dynometrie
|
Dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Dva roky
|
Variabilita srdeční frekvence
|
Dva roky
|
|
Výdej energie v klidu
Časové okno: Dva roky
|
Kalorimetrie
|
Dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
15. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAAE-27430714.8.0000.5149
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .