Observační studie k posouzení ochrany proti příušnicím u dětí, které dostaly jednodávkovou vakcínu obsahující příušnice
4. června 2017 aktualizováno: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Observační kohortová studie k vyhodnocení imunogenicity, ochrany a perzistence protilátek proti příušnicím u dětí ve věku 3–7 let, které dostaly jednodávkovou vakcínu obsahující příušnice
Cílem této studie bylo provést 3letou perspektivní studii s cílem pozorovat imunologický účinek jednodávkové vakcíny obsahující příušnice, monitorovat výskyt příušnic u očkované populace ve věku 3-7 let a poskytnout základ pro úpravu strategie imunizace MMR v Jiangsu. provincie, Čína.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
u dětí ve věku 3-7 let s vysokým rizikem příušnic bylo provedeno epidemiologické vyšetření sérové hladiny IgG protilátek a poté byla vytvořena prospektivní observační kohorta v populaci s anamnézou očkování proti příušnicím a výskytem příušnic v každé protilátce bude sledována skupina hladin, byl analyzován vztah mezi různými hladinami protilátek a výskytem po očkování proti příušnicím, aby se prozkoumalo oslabení hladin IgG protilátek proti příušnicím v těle, vakcinační kmen S79 proti antigenní zkřížené reaktivitě genotypu příušnic a ochranný účinek protilátky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
7901
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Čína, 213000
- wujin district CDC
-
Huaian, Jiangsu, Čína, 223001
- lianshui county CDC
-
Lianyungang, Jiangsu, Čína, 222002
- ganyu district CDC
-
Taizhou, Jiangsu, Čína, 225300
- gaogang district CDC
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
- tongshan district CDC
-
Zhenjiang, Jiangsu, Čína, 212000
- danyang county CDC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 7 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
děti ve věku 3-7 let, které dostaly alespoň jednu dávku vakcíny obsahující příušnice
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 3-7 let;
- děti s místním bydlištěm, které žijí alespoň 3 měsíce;
- fyzické zdraví, byl očkován alespoň jednou dávkou MuV
Kritéria vyloučení:
- nepodávali MuV;
- odmítl odběr žilní krve;
- byli infikováni příušnicemi;
- mají vážné onemocnění nebo jiné důvody, neměli by se studie po klinickém hodnocení účastnit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina nízké úrovně GMT
nízký geometrický průměrný titr (GMT) zjištěný u dětí, které dostaly jednodávkovou vakcínu obsahující příušnice z cenné průřezové studie
|
|
Skupina na vysoké úrovni GMT
vysoký geometrický průměrný titr (GMT) zjištěný u dětí, které dostaly jednodávkovou vakcínu obsahující příušnice z cenné průřezové studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
popsat séroprevalenci ve specifických věkových skupinách po aktivním sledování očkovaných subjektů v každém roce
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
popsat slábnoucí imunitu IgG protilátek proti viru příušnic ve specifických věkových skupinách po aktivním sledování očkovaných osob v každém roce
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Charakterizovat výskyt příušnic ve specifických věkových skupinách po aktivním sledování očkovaných subjektů v jednotlivých letech
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fenyang Tang, Jiangsu provincial CDC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
2. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
2. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
15. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JSEPI001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .