Observationsundersøgelse for at vurdere beskyttelse mod fåresyge hos børn, der modtog en-dosis fåresygeholdig vaccine
4. juni 2017 opdateret af: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Observationel kohorteundersøgelse til evaluering af immunogenicitet, beskyttelse og persistens af antistof mod fåresyge hos 3-7 års børn, der modtog en-dosis fåresygeholdig vaccine
Denne undersøgelse havde til formål at udføre et 3-årigt perspektivstudie for at observere den immunologiske effekt af en-dosis fåresyge-holdig vaccine, overvåge forekomsten af fåresyge i vaccineret befolkning i alderen 3-7 år, og give grundlag for justering af MFR immuniseringsstrategi i Jiangsu provins, Kina.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
hos 3-7-årige børn med høj risiko for fåresyge blev der udført epidemiologisk undersøgelse af serum-IgG-antistofniveauet, og derefter blev der etableret en prospektiv observationskohorte i befolkningen med en historie med fåresygevaccination og forekomsten af fåresyge i hvert antistof. niveaugruppen vil blive observeret, forholdet mellem forskellige antistofniveauer og forekomsten efter fåresygevaccination blev analyseret, for at udforske svækkelse af fåresyge-IgG-antistofniveauer i kroppen, S79-vaccinestamme mod F-genotype fåresyres antigene krydsreaktivitet og den beskyttende effekt af antistoffer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
7901
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kina, 213000
- wujin district CDC
-
Huaian, Jiangsu, Kina, 223001
- lianshui county CDC
-
Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222002
- ganyu district CDC
-
Taizhou, Jiangsu, Kina, 225300
- gaogang district CDC
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
- tongshan district CDC
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212000
- danyang county CDC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 7 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
børn i alderen 3-7 år, som fik mindst én dosis fåresygeholdig vaccine
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 3-7 år;
- lokalboende børn, der lever mindst 3 måneder;
- fysisk sundhed, er blevet vaccineret mindst én gang i en dosis MuV
Ekskluderingskriterier:
- administrerede ikke MuV;
- nægtede at indsamle venøst blod;
- er blevet smittet med fåresyge;
- har alvorlig sygdom eller andre årsager bør ikke deltage i undersøgelsen efter klinisk evaluering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
GMT-gruppe på lavt niveau
lav geometrisk middeltiter (GMT) påvist hos børn, der havde modtaget en-dosis fåresyge-holdig vaccine fra dyrebare tværsnitsundersøgelser
|
|
GMT-gruppe på højt niveau
høj geometrisk middeltiter (GMT) påvist hos børn, der havde modtaget en-dosis fåresyge-holdig vaccine fra dyrebare tværsnitsundersøgelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
at beskrive sero-prævalensen i specifikke aldersgrupper efter en aktiv overvågning af vaccinerede forsøgspersoner hvert år
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
at beskrive aftagende immunitet af IgG-antistof mod fåresygevirus i specifikke aldersgrupper efter en aktiv overvågning af vaccinerede forsøgspersoner hvert år
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
At karakterisere forekomsten af fåresyge i specifikke aldersgrupper efter aktiv overvågning af vaccinerede forsøgspersoner hvert år
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fenyang Tang, Jiangsu provincial CDC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. februar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
2. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. september 2016
Først opslået (Skøn)
15. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JSEPI001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .