Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

6letá studie o změnách kvality kostí, kostního obratu a závažnosti křivek u AIS s a bez vápníku a suplementace Vit-D

12. prosince 2019 aktualizováno: Tsz-ping Lam, Chinese University of Hong Kong

Šestiletá longitudinální kohortová studie o změnách hustoty kostí, kvality kostí a jejich spojení s markery kostního obratu a závažností křivky u adolescentní idiopatické skoliózy s a bez 2leté suplementace vápníkem a Vit-D

Cílem studie bylo:

  1. Prozkoumat a porovnat změny v kostní minerální hustotě (BMD), mikroarchitekturu trabekulární kosti, sílu kosti a závažnost křivky v průměru po 6 letech dlouhodobého sledování u dívek s AIS s nízkou kostní hmotou mezi skupinou A a B:

    1. Skupina A: subjekty sledované v průměru 4 roky po dokončení 2leté suplementace vápníkem a Vit-D a
    2. Skupina B: subjekty bez suplementace vápníkem a Vit-D
  2. Vyhodnotit korelaci mezi změnami v BMD, mikroarchitekturou trabekulární kosti a pevností kosti dokumentovanou v Cíli 1 se změnami markerů kostního obratu v séru

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Adolescentní idiopatická skolióza (AIS) je komplexní trojrozměrná deformita páteře postihující převážně dívky v peripubertálním období. Prevalence se v běžné populaci pohybuje od 2 do 4 %. Když se deformita stane závažnou, mohou se vyskytnout vážná onemocnění, včetně časné degenerace zad, kardiopulmonálního postižení, značně deformovaného trupu a souvisejících psychosociálních problémů, které mohou pro tyto mladé pacienty představovat vážné zdravotní hrozby.

Jednou z důležitých zdravotních hrozeb, která si zaslouží zvláštní pozornost, je osteopenie, jak ji definovali Bowden et al. pro děti s BMD podle věku a pohlaví upraveného Z-skóre < -1. 30–38 % dívek s AIS bylo osteopenických. Osteopenie mohla přetrvávat během puberty a bylo zjištěno, že je významným a nezávislým prognostickým faktorem progrese křivky u AIS. Bylo také zjištěno, že osteopenie je spojena s nízkým příjmem vápníku (Ca) v potravě v mediánu 400 mg/den u dívek s AIS. Nízký příjem Ca významně koreloval s věkem přizpůsobenou periferní objemovou hustotou kostních minerálů (vBMD) měřenou periferní kvantitativní počítačovou tomografií (pQCT), stejně jako axiální a periferní plošnou BMD (aBMD) měřenou pomocí duální rentgenové absorptiometrie ( DXA).

Nízký příjem vápníku ve spojení s nízkým stavem Vit-D může vážně ovlivnit zdraví kostí dítěte. Bez Vit-D se vstřebává pouze 10 až 15 % vápníku z potravy a 1,25-(OH)2Vit-D může zvýšit střevní absorpci vápníku na 30-40 %. Nedostatek Vit-D nebo porucha fyziologie Vit-D je spojena s osteopenií, narušenou funkcí svalů a vazivovou laxitou, což by mohlo potenciálně predisponovat subjekty s AIS k progresi křivky.

Vzhledem k tomu, že hladina 25(OH)Vit-D v séru byla také zjištěna jako nízká na průměrné úrovni 41,6 nmol/l mezi subjekty AIS, naše skupina provedla první 2letou randomizovanou dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii s použitím vápníku a Suplementace Vit-D pro mladé dívky s AIS s nízkou kostní hmotou (studie Cal). Ve studii byly tři studijní skupiny, jmenovitě skupina 1 (skupina s placebem), skupina 2 (léčebná skupina s nízkou dávkou 600 mg vápníku + 400 IU Vit-D3/den) a skupina 3 (skupina s vysokou dávkou 600 mg vápník + 800 IU Vit-D3/den). Studie ukázala silné důkazy pozitivních účinků na kostní přírůstek a terapeutické kontroly progrese křivky ve skupinách se suplementací (skupina 2 a 3). Po terapeutickém zvýšení BMD a zlepšení kvality kostí po 2leté intervenci suplementací vápníku a Vit-D bude důležité vyhodnotit, zda účinky přetrvávají i po vysazení suplementů. Tato studie by pomohla vyřešit tento klíčový problém tím, že by vyhodnotila, zda příznivé účinky 2letého doplňování vápníku a Vit-D přetrvávají v průměru 4 roky po vysazení suplementace. BMD, mikroarchitektura trabekulární kosti, síla kosti, parametry kostního obratu založené na snímku a séru a závažnost křivky po 4 letech po vysazení doplňku by byly porovnány s měřeními provedenými před a na konci suplementace.

Výsledky této studie poskytnou důležitá vědecká data o dlouhodobých účincích 2letého suplementace vápníkem a Vit-D, čímž zdůvodní potřebu úpravy životního stylu, délky trvání a dávky suplementace pro lepší zdraví kostí a kontrolu křivek u adolescentů trpících AIS. . Pokud se prokáže, že příznivé účinky jsou udržitelné, mohou být 2leté doplňky vápníku a Vit-D začleněny do léčebného protokolu pro AIS nejen v Hongkongu, ale také v pevninské Číně a dalších částech světa; jinak bude pro dosažení maximální kostní hmoty a kontroly křivky žádoucí delší období suplementace pro trvalé pozitivní účinky na nárůst kostní hmoty a prevenci progrese křivky, aby se zabránilo komplikacím souvisejícím s osteopenií a skoliózou, když se blíží dospělost.

Tato šestiletá longitudinální následná studie s 2letou dobou aktivní suplementace a 4letým sledováním po vysazení pro tuto kohortu dospívajících dívek je jedinečná. Nejen, že jsou sledovány účinky suplementace vápníkem a vitaminem D, ale skupina s placebem v původní klinické studii poskytuje dlouhodobé změny antropometrie, kostní hustoty, parametrů kvality kostí a závažnosti křivky, což poskytne důležité referenční informace pro místní dospívající s AIS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

330

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Čína
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

K účasti bude pozváno všech 330 subjektů ze studie Cal. Pořadí náboru se bude řídit pořadím náboru během úvodní studie na principu první vstup, první slouží.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ze studie Cal

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které jsou těhotné
  • Subjekty se zlomeninou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina 1
skupina s placebem
Skupina 2
léčebná skupina s nízkou dávkou 600 mg vápníku + 400 IU Vit-D3/den
Skupina 3
léčebná skupina s vysokou dávkou 600 mg vápníku + 800 IU Vit-D3/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozím klinickým rysům skoliózy na konci 2leté suplementace a 4 roky po ukončení léčby
Časové okno: výchozí stav, konec 2 let suplementace, 4 roky sledování po léčbě
Ke klasifikaci závažnosti křivky z hlediska Cobbova úhlu podle standardní Cobbovy metody bude použit dlouhý standardní rentgenový snímek celé páteře vestoje za-přední (PA).
výchozí stav, konec 2 let suplementace, 4 roky sledování po léčbě
Změna oproti výchozímu měření BMD na konci 2leté suplementace a 4 roky po léčbě
Časové okno: výchozí stav, konec 2 let suplementace, 4 roky sledování po léčbě
Plošné BMD (g/cm2) a BMC (g/cm) bilaterálních kyčlí (krčku stehenní kosti) budou měřeny pomocí DXA.
výchozí stav, konec 2 let suplementace, 4 roky sledování po léčbě
Změna od výchozí volumetrické BMD (vBMD), geometrie kosti a mikroarchitektura trabekulární kosti na konci 2leté suplementace a 4 roky po ukončení léčby
Časové okno: výchozí stav, konec 2 let suplementace, 4 roky sledování po léčbě
Podrobné kostní měření nedominantního distálního radia bude provedeno pomocí in vivo HR-pQCT za použití zavedeného protokolu měření.
výchozí stav, konec 2 let suplementace, 4 roky sledování po léčbě
Změna od výchozí mechanické pevnosti kosti na konci 2leté suplementace a 4 roky po ukončení léčby
Časové okno: výchozí stav, konec 2 let suplementace, 4 roky sledování po léčbě
K neinvazivnímu posouzení pevnosti kosti bude použita analýza konečných prvků (FEA). Modely konečných prvků (FE) poloměru budou vytvořeny přímo ze snímků HR-pQCT pomocí řešiče Scanco FE integrovaného v softwaru IPL.
výchozí stav, konec 2 let suplementace, 4 roky sledování po léčbě
Změna od výchozích biochemických markerů pro tvorbu a resorpci kosti na konci 2leté suplementace a 4 roky po ukončení léčby
Časové okno: výchozí stav, konec 2 let suplementace, 4 roky sledování po léčbě
Sérové ​​P1NP a β-CTx budou testovány za účelem stanovení aktivity tvorby kosti a resorpce.
výchozí stav, konec 2 let suplementace, 4 roky sledování po léčbě
Změna od výchozí koncentrace vitamínu D v séru na konci 2leté suplementace a 4 roky po léčbě
Časové okno: výchozí stav, konec 2 let suplementace, 4 roky sledování po léčbě
Koncentrace 25(OH)Vit-D v séru budou měřeny kapalinovou chromatografií izotopově zřeďovací elektrosprejovou ionizační tandemovou hmotnostní spektrometrií (LCTMS).
výchozí stav, konec 2 let suplementace, 4 roky sledování po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího příjmu stravy a fyzické aktivity na konci 2 let suplementace a 4 roky po ukončení léčby
Časové okno: výchozí stav, konec 2 let suplementace, 4 roky sledování po léčbě
Údaje o dietním příjmu a fyzické aktivitě jsou zaznamenávány jako kovarianty pro statistickou analýzu kostních změn ve studovaných skupinách.
výchozí stav, konec 2 let suplementace, 4 roky sledování po léčbě
Změna od výchozích antropometrických měření a hodnocení zralosti na konci 2leté suplementace a po 4 letech sledování po léčbě
Časové okno: výchozí stav, konec 2 let suplementace, 4 roky sledování po léčbě
Detailní antropometrická měření včetně tělesné výšky, hmotnosti, rozpětí paží budou měřena standardními stadiometrickými technikami.
výchozí stav, konec 2 let suplementace, 4 roky sledování po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tsz Ping Lam, Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CALTC4_v1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit