- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02904421
6letá studie o změnách kvality kostí, kostního obratu a závažnosti křivek u AIS s a bez vápníku a suplementace Vit-D
Šestiletá longitudinální kohortová studie o změnách hustoty kostí, kvality kostí a jejich spojení s markery kostního obratu a závažností křivky u adolescentní idiopatické skoliózy s a bez 2leté suplementace vápníkem a Vit-D
Cílem studie bylo:
Prozkoumat a porovnat změny v kostní minerální hustotě (BMD), mikroarchitekturu trabekulární kosti, sílu kosti a závažnost křivky v průměru po 6 letech dlouhodobého sledování u dívek s AIS s nízkou kostní hmotou mezi skupinou A a B:
- Skupina A: subjekty sledované v průměru 4 roky po dokončení 2leté suplementace vápníkem a Vit-D a
- Skupina B: subjekty bez suplementace vápníkem a Vit-D
- Vyhodnotit korelaci mezi změnami v BMD, mikroarchitekturou trabekulární kosti a pevností kosti dokumentovanou v Cíli 1 se změnami markerů kostního obratu v séru
Přehled studie
Detailní popis
Adolescentní idiopatická skolióza (AIS) je komplexní trojrozměrná deformita páteře postihující převážně dívky v peripubertálním období. Prevalence se v běžné populaci pohybuje od 2 do 4 %. Když se deformita stane závažnou, mohou se vyskytnout vážná onemocnění, včetně časné degenerace zad, kardiopulmonálního postižení, značně deformovaného trupu a souvisejících psychosociálních problémů, které mohou pro tyto mladé pacienty představovat vážné zdravotní hrozby.
Jednou z důležitých zdravotních hrozeb, která si zaslouží zvláštní pozornost, je osteopenie, jak ji definovali Bowden et al. pro děti s BMD podle věku a pohlaví upraveného Z-skóre < -1. 30–38 % dívek s AIS bylo osteopenických. Osteopenie mohla přetrvávat během puberty a bylo zjištěno, že je významným a nezávislým prognostickým faktorem progrese křivky u AIS. Bylo také zjištěno, že osteopenie je spojena s nízkým příjmem vápníku (Ca) v potravě v mediánu 400 mg/den u dívek s AIS. Nízký příjem Ca významně koreloval s věkem přizpůsobenou periferní objemovou hustotou kostních minerálů (vBMD) měřenou periferní kvantitativní počítačovou tomografií (pQCT), stejně jako axiální a periferní plošnou BMD (aBMD) měřenou pomocí duální rentgenové absorptiometrie ( DXA).
Nízký příjem vápníku ve spojení s nízkým stavem Vit-D může vážně ovlivnit zdraví kostí dítěte. Bez Vit-D se vstřebává pouze 10 až 15 % vápníku z potravy a 1,25-(OH)2Vit-D může zvýšit střevní absorpci vápníku na 30-40 %. Nedostatek Vit-D nebo porucha fyziologie Vit-D je spojena s osteopenií, narušenou funkcí svalů a vazivovou laxitou, což by mohlo potenciálně predisponovat subjekty s AIS k progresi křivky.
Vzhledem k tomu, že hladina 25(OH)Vit-D v séru byla také zjištěna jako nízká na průměrné úrovni 41,6 nmol/l mezi subjekty AIS, naše skupina provedla první 2letou randomizovanou dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii s použitím vápníku a Suplementace Vit-D pro mladé dívky s AIS s nízkou kostní hmotou (studie Cal). Ve studii byly tři studijní skupiny, jmenovitě skupina 1 (skupina s placebem), skupina 2 (léčebná skupina s nízkou dávkou 600 mg vápníku + 400 IU Vit-D3/den) a skupina 3 (skupina s vysokou dávkou 600 mg vápník + 800 IU Vit-D3/den). Studie ukázala silné důkazy pozitivních účinků na kostní přírůstek a terapeutické kontroly progrese křivky ve skupinách se suplementací (skupina 2 a 3). Po terapeutickém zvýšení BMD a zlepšení kvality kostí po 2leté intervenci suplementací vápníku a Vit-D bude důležité vyhodnotit, zda účinky přetrvávají i po vysazení suplementů. Tato studie by pomohla vyřešit tento klíčový problém tím, že by vyhodnotila, zda příznivé účinky 2letého doplňování vápníku a Vit-D přetrvávají v průměru 4 roky po vysazení suplementace. BMD, mikroarchitektura trabekulární kosti, síla kosti, parametry kostního obratu založené na snímku a séru a závažnost křivky po 4 letech po vysazení doplňku by byly porovnány s měřeními provedenými před a na konci suplementace.
Výsledky této studie poskytnou důležitá vědecká data o dlouhodobých účincích 2letého suplementace vápníkem a Vit-D, čímž zdůvodní potřebu úpravy životního stylu, délky trvání a dávky suplementace pro lepší zdraví kostí a kontrolu křivek u adolescentů trpících AIS. . Pokud se prokáže, že příznivé účinky jsou udržitelné, mohou být 2leté doplňky vápníku a Vit-D začleněny do léčebného protokolu pro AIS nejen v Hongkongu, ale také v pevninské Číně a dalších částech světa; jinak bude pro dosažení maximální kostní hmoty a kontroly křivky žádoucí delší období suplementace pro trvalé pozitivní účinky na nárůst kostní hmoty a prevenci progrese křivky, aby se zabránilo komplikacím souvisejícím s osteopenií a skoliózou, když se blíží dospělost.
Tato šestiletá longitudinální následná studie s 2letou dobou aktivní suplementace a 4letým sledováním po vysazení pro tuto kohortu dospívajících dívek je jedinečná. Nejen, že jsou sledovány účinky suplementace vápníkem a vitaminem D, ale skupina s placebem v původní klinické studii poskytuje dlouhodobé změny antropometrie, kostní hustoty, parametrů kvality kostí a závažnosti křivky, což poskytne důležité referenční informace pro místní dospívající s AIS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Čína
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Prince of Wales Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ze studie Cal
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které jsou těhotné
- Subjekty se zlomeninou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Skupina 1
skupina s placebem
|
Skupina 2
léčebná skupina s nízkou dávkou 600 mg vápníku + 400 IU Vit-D3/den
|
Skupina 3
léčebná skupina s vysokou dávkou 600 mg vápníku + 800 IU Vit-D3/den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna oproti výchozím klinickým rysům skoliózy na konci 2leté suplementace a 4 roky po ukončení léčby
Časové okno: výchozí stav, konec 2 let suplementace, 4 roky sledování po léčbě
|
Ke klasifikaci závažnosti křivky z hlediska Cobbova úhlu podle standardní Cobbovy metody bude použit dlouhý standardní rentgenový snímek celé páteře vestoje za-přední (PA).
|
výchozí stav, konec 2 let suplementace, 4 roky sledování po léčbě
|
Změna oproti výchozímu měření BMD na konci 2leté suplementace a 4 roky po léčbě
Časové okno: výchozí stav, konec 2 let suplementace, 4 roky sledování po léčbě
|
Plošné BMD (g/cm2) a BMC (g/cm) bilaterálních kyčlí (krčku stehenní kosti) budou měřeny pomocí DXA.
|
výchozí stav, konec 2 let suplementace, 4 roky sledování po léčbě
|
Změna od výchozí volumetrické BMD (vBMD), geometrie kosti a mikroarchitektura trabekulární kosti na konci 2leté suplementace a 4 roky po ukončení léčby
Časové okno: výchozí stav, konec 2 let suplementace, 4 roky sledování po léčbě
|
Podrobné kostní měření nedominantního distálního radia bude provedeno pomocí in vivo HR-pQCT za použití zavedeného protokolu měření.
|
výchozí stav, konec 2 let suplementace, 4 roky sledování po léčbě
|
Změna od výchozí mechanické pevnosti kosti na konci 2leté suplementace a 4 roky po ukončení léčby
Časové okno: výchozí stav, konec 2 let suplementace, 4 roky sledování po léčbě
|
K neinvazivnímu posouzení pevnosti kosti bude použita analýza konečných prvků (FEA).
Modely konečných prvků (FE) poloměru budou vytvořeny přímo ze snímků HR-pQCT pomocí řešiče Scanco FE integrovaného v softwaru IPL.
|
výchozí stav, konec 2 let suplementace, 4 roky sledování po léčbě
|
Změna od výchozích biochemických markerů pro tvorbu a resorpci kosti na konci 2leté suplementace a 4 roky po ukončení léčby
Časové okno: výchozí stav, konec 2 let suplementace, 4 roky sledování po léčbě
|
Sérové P1NP a β-CTx budou testovány za účelem stanovení aktivity tvorby kosti a resorpce.
|
výchozí stav, konec 2 let suplementace, 4 roky sledování po léčbě
|
Změna od výchozí koncentrace vitamínu D v séru na konci 2leté suplementace a 4 roky po léčbě
Časové okno: výchozí stav, konec 2 let suplementace, 4 roky sledování po léčbě
|
Koncentrace 25(OH)Vit-D v séru budou měřeny kapalinovou chromatografií izotopově zřeďovací elektrosprejovou ionizační tandemovou hmotnostní spektrometrií (LCTMS).
|
výchozí stav, konec 2 let suplementace, 4 roky sledování po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozího příjmu stravy a fyzické aktivity na konci 2 let suplementace a 4 roky po ukončení léčby
Časové okno: výchozí stav, konec 2 let suplementace, 4 roky sledování po léčbě
|
Údaje o dietním příjmu a fyzické aktivitě jsou zaznamenávány jako kovarianty pro statistickou analýzu kostních změn ve studovaných skupinách.
|
výchozí stav, konec 2 let suplementace, 4 roky sledování po léčbě
|
Změna od výchozích antropometrických měření a hodnocení zralosti na konci 2leté suplementace a po 4 letech sledování po léčbě
Časové okno: výchozí stav, konec 2 let suplementace, 4 roky sledování po léčbě
|
Detailní antropometrická měření včetně tělesné výšky, hmotnosti, rozpětí paží budou měřena standardními stadiometrickými technikami.
|
výchozí stav, konec 2 let suplementace, 4 roky sledování po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tsz Ping Lam, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CALTC4_v1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .