- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02904421
6 års undersøgelse af ændringer i knoglekvalitet, knogleomsætning og kurvesværhed i AIS med og uden calcium- og D-vitamintilskud
En seksårig longitudinel kohorteundersøgelse af ændringerne i knogletæthed, knoglekvalitet og dens sammenhæng med knogleomsætningsmarkører og kurvesværhed i adolescent idiopatisk skoliose med og uden 2 års calcium- og D-vitamintilskud
Undersøgelsen havde til formål at:
For at undersøge og sammenligne ændringerne i knoglemineraltæthed (BMD), trabekulær knoglemikroarkitektur, knoglestyrke og kurvesværhedsgrad ved et gennemsnit på 6 års longitudinel opfølgning hos AIS-piger med lav knoglemasse mellem gruppe A og B:
- Gruppe A: forsøgspersoner fulgt i gennemsnit 4 år efter afslutning af 2-års calcium- og D-vitamintilskud og
- Gruppe B: forsøgspersoner uden calcium- og D-vitamintilskud
- At evaluere sammenhængen mellem ændringer i BMD, trabekulær knoglemikroarkitektur og knoglestyrke dokumenteret i mål 1 med ændringer i serum knogleomsætningsmarkører
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Adolescent idiopatisk skoliose (AIS) er en kompleks tredimensionel spinal deformitet, der for det meste rammer piger i den peri-pubertale periode. Prævalensen varierer fra 2 til 4 % i den generelle befolkning. Når misdannelsen bliver alvorlig, kan der opstå alvorlige sygdomme, herunder tidlig rygdegeneration, hjerte-lungekompromittering, groft deformeret torso og associerede psykosociale problemer, som kan udgøre alvorlige helbredstrusler for disse unge patienter.
En vigtig sundhedstrussel, der fortjener særlig opmærksomhed, er osteopeni som defineret af Bowden et al. for børn med BMD-alder og kønsjusteret Z-score < -1. 30-38 % af AIS-pigerne var osteopen. Osteopeni kunne vare ved i puberteten og viste sig at være en signifikant og uafhængig prognostisk faktor for kurveprogression i AIS. Osteopeni blev også fundet at være forbundet med lavt calciumindtag (Ca) i kosten med en median på 400 mg/dag blandt AIS-piger. Det lave Ca-indtag var signifikant korreleret med aldersjusteret perifer volumetrisk knoglemineraltæthed (vBMD) målt ved perifer kvantitativ computertomografi (pQCT), samt aksial og perifer areal BMD (aBMD) målt ved dobbeltenergi røntgen (absorptiometry) DXA).
Lavt calciumindtag kombineret med lav Vit-D-status kan alvorligt påvirke et barns knoglesundhed. Uden Vit-D absorberes kun 10 til 15% af kostens calcium, og 1,25-(OH)2Vit-D kan øge tarmens calciumabsorption til 30-40%. Vit-D insufficiens eller forstyrrelse i Vit-D fysiologi er forbundet med osteopeni, forstyrret muskelfunktion og ligamentløshed, som potentielt kan prædisponere AIS-personer til kurveprogression.
I betragtning af at serum 25(OH)Vit-D-niveauet også viste sig at være lavt ved et gennemsnitligt niveau på 41,6 nmol/L blandt AIS-personer, har vores gruppe gennemført det første 2-årige randomiserede dobbeltblindede placebokontrollerede forsøg med calcium og Vit-D tilskud til unge AIS-piger med lav knoglemasse (Cal-studiet). Der var tre undersøgelsesgrupper i forsøget, nemlig gruppe 1 (placebogruppen), gruppe 2 (lavdosisbehandlingsgruppen med 600 mg calcium + 400 IE Vit-D3/dag) og gruppe 3 (højdosisbehandlingsgruppen med 600 mg calcium + 800 IE Vit-D3/dag). Undersøgelsen viste stærke beviser for positive knogletilvæksteffekter og terapeutisk kontrol af kurveprogression i grupper med tilskud (Gruppe 2 og 3). Efter den terapeutiske gevinst i BMD og forbedring af knoglekvaliteten med 2-års intervention med calcium- og Vit-D-tilskud, vil det være vigtigt at vurdere, om virkningerne vedvarer efter tilskudsophævelse. Denne undersøgelse vil hjælpe med at løse dette nøgleproblem ved at evaluere, om de gavnlige virkninger af 2-års calcium- og Vit-D-tilskud vedvarer i gennemsnit 4 år efter tilbagetrækning af tilskud. BMD, trabekulær knoglemikroarkitektur, knoglestyrke, billedbaserede og serumknogleomsætningsparametre og kurvesværhedsgrad 4 år efter seponering af tilskud vil blive sammenlignet med målinger foretaget før og ved afslutning af tilskud.
Resultatet af denne undersøgelse vil give vigtige videnskabelige data om de langsigtede virkninger af 2-årig calcium- og Vit-D-tilskud, og dermed retfærdiggøre behovet for livsstilsændringer, varighed og dosis af tilskud for bedre knoglesundhed og kurvekontrol hos unge, der lider af AIS . Hvis de gavnlige virkninger viser sig at være bæredygtige, kan de 2-årige calcium og Vit-D kosttilskud indarbejdes i behandlingsprotokollen for AIS ikke kun i Hong Kong, men også i Kina og andre dele af verden; ellers vil længere periode med tilskud for vedvarende positive knogletilvæksteffekter og forebyggelse af kurveprogression være ønskelig for at opnå maksimal knoglemasse og kurvekontrol for at forhindre osteopeni-relaterede og skoliose-relaterede komplikationer, når man nærmer sig voksenalderen.
Denne seks års longitudinelle opfølgningsundersøgelse med 2-årig aktiv tilskudsperiode og 4-årig opfølgning efter tilbagetrækning for denne kohorte af unge piger er unik. Ikke alene følges virkningerne af calcium- og D-vitamintilskud, placebogruppen i det oprindelige kliniske forsøg giver de longitudinelle ændringer på antropometriske, knogletæthed, knoglekvalitetsparametre og kurvesværhed, som vil give vigtig referenceinformation for lokale unge med AIS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emner fra Cal-undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Emner, der er gravide
- Personer med fraktur
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Gruppe 1
placebogruppen
|
Gruppe 2
lavdosisbehandlingsgruppen med 600 mg calcium + 400 IE Vit-D3/dag
|
Gruppe 3
højdosisbehandlingsgruppen med 600mg calcium + 800IU Vit-D3/dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline kliniske træk ved skoliose ved slutningen af 2 års tilskud og 4 år efter behandlingsopfølgning
Tidsramme: baseline, slutningen af 2 års tilskud, 4 års opfølgning efter behandling
|
Et langt standard stående postero-anterior (PA) røntgenbillede af hele rygsøjlen vil blive brugt til at klassificere kurvens sværhedsgrad i form af Cobb-vinkel i henhold til standard Cobb-metoden.
|
baseline, slutningen af 2 års tilskud, 4 års opfølgning efter behandling
|
Ændring fra baseline BMD-måling ved udgangen af 2 års tilskud og 4 år efter behandlingsopfølgning
Tidsramme: baseline, slutningen af 2 års tilskud, 4 års opfølgning efter behandling
|
Areal BMD (g/cm2) og BMC (g/cm) af bilaterale hofter (lårhals) vil blive målt ved DXA.
|
baseline, slutningen af 2 års tilskud, 4 års opfølgning efter behandling
|
Ændring fra baseline volumetrisk BMD (vBMD), knoglegeometri og trabekulær knoglemikroarkitektur ved slutningen af 2 års tilskud og 4 år efter behandlingsopfølgning
Tidsramme: baseline, slutningen af 2 års tilskud, 4 års opfølgning efter behandling
|
Detaljeret knoglemåling af den ikke-dominante distale radius vil blive udført med in vivo HR-pQCT ved hjælp af en etableret måleprotokol.
|
baseline, slutningen af 2 års tilskud, 4 års opfølgning efter behandling
|
Ændring fra baseline knoglemekanisk styrke ved slutningen af 2 års tilskud og 4 år efter behandlingsopfølgning
Tidsramme: baseline, slutningen af 2 års tilskud, 4 års opfølgning efter behandling
|
Finite element analyse (FEA) vil blive brugt til at vurdere knoglestyrken non-invasivt.
Finite element (FE) modeller af radius vil blive skabt direkte fra HR-pQCT billederne ved hjælp af Scanco FE solver integreret i IPL softwaren.
|
baseline, slutningen af 2 års tilskud, 4 års opfølgning efter behandling
|
Ændring fra baseline biokemiske markører for knogledannelse og resorption ved slutningen af 2 års tilskud og 4 år efter behandlingsopfølgning
Tidsramme: baseline, slutningen af 2 års tilskud, 4 års opfølgning efter behandling
|
Serum P1NP og β-CTx vil blive analyseret for at bestemme knogledannelse og resorptionsaktivitet.
|
baseline, slutningen af 2 års tilskud, 4 års opfølgning efter behandling
|
Ændring fra baseline serum D-vitaminkoncentration ved udgangen af 2 års tilskud og efter 4 år efter behandlingsopfølgning
Tidsramme: baseline, slutningen af 2 års tilskud, 4 års opfølgning efter behandling
|
Serum 25(OH)Vit-D koncentrationer vil blive målt ved væskekromatografi isotop-fortynding elektrospray ionisering tandem massespektrometri (LCTMS).
|
baseline, slutningen af 2 års tilskud, 4 års opfølgning efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline diætindtag og fysisk aktivitet ved slutningen af 2 års tilskud og 4 år efter behandlingsopfølgning
Tidsramme: baseline, slutningen af 2 års tilskud, 4 års opfølgning efter behandling
|
Kostindtaget og fysisk aktivitetsdata registreres som kovariater til statistisk analyse af knogleforandringer i undersøgelsesgrupperne.
|
baseline, slutningen af 2 års tilskud, 4 års opfølgning efter behandling
|
Ændring fra baseline antropometriske målinger og modenhedsvurdering ved udgangen af 2 års tilskud og 4 år efter behandlingsopfølgning
Tidsramme: baseline, slutningen af 2 års tilskud, 4 års opfølgning efter behandling
|
Detaljerede antropometriske mål, herunder kropshøjde, vægt, armspænd, vil blive målt med standard stadiometri-teknikker.
|
baseline, slutningen af 2 års tilskud, 4 års opfølgning efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tsz Ping Lam, Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CALTC4_v1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .