- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02904421
Estudo de 6 anos sobre alterações na qualidade óssea, renovação óssea e gravidade da curva em AIS com e sem suplementação de cálcio e vitamina D
Um estudo de coorte longitudinal de seis anos sobre as mudanças na densidade óssea, qualidade óssea e sua associação com marcadores de renovação óssea e gravidade da curva na escoliose idiopática do adolescente com e sem 2 anos de suplementação de cálcio e vitamina D
O estudo teve como objetivo:
Investigar e comparar as alterações na densidade mineral óssea (DMO), microarquitetura do osso trabecular, resistência óssea e gravidade da curva em uma média de 6 anos de acompanhamento longitudinal em meninas AIS com baixa massa óssea entre os grupos A e B:
- Grupo A: indivíduos acompanhados em média 4 anos após a conclusão de 2 anos de suplementação de cálcio e Vit-D e
- Grupo B: indivíduos sem suplementação de cálcio e Vit-D
- Avaliar a correlação entre alterações na DMO, microarquitetura do osso trabecular e resistência óssea documentada no Objetivo 1 com alterações nos marcadores séricos de remodelação óssea
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A Escoliose Idiopática do Adolescente (EIA) é uma complexa deformidade tridimensional da coluna vertebral que afeta principalmente meninas no período peripuberal. A prevalência varia de 2 a 4% na população geral. Quando a deformidade se torna grave, podem ocorrer sérias morbidades, incluindo degeneração precoce das costas, comprometimento cardiopulmonar, torso grosseiramente deformado e problemas psicossociais associados que podem representar sérias ameaças à saúde desses pacientes jovens.
Uma importante ameaça à saúde que merece atenção especial é a osteopenia, conforme definido por Bowden et al. para crianças com idade de DMO e escore Z ajustado por sexo < -1. 30-38% das meninas com AIS eram osteopênicas. A osteopenia pode persistir durante a puberdade e foi considerada um fator prognóstico independente e significativo para a progressão da curva em AIS. A osteopenia também foi associada à baixa ingestão dietética de cálcio (Ca) em uma média de 400mg/dia entre meninas com AIS. A baixa ingestão de Ca foi significativamente correlacionada com a densidade mineral óssea volumétrica periférica ajustada à idade (vBMD) medida por tomografia computadorizada quantitativa periférica (pQCT), bem como DMO axial e periférica (aBMD) medida por Absorciometria de raios-X de dupla energia ( DXA).
A baixa ingestão de cálcio quando associada ao baixo status de Vit-D pode afetar seriamente a saúde óssea de uma criança. Sem Vit-D, apenas 10 a 15% do cálcio dietético é absorvido, e 1,25-(OH)2Vit-D pode aumentar a absorção intestinal de cálcio para 30-40%. A insuficiência de Vit-D ou distúrbio na fisiologia de Vit-D está associada a osteopenia, disfunção muscular e frouxidão ligamentar, o que poderia potencialmente predispor os indivíduos com AIS à progressão da curva.
Dado que o nível sérico de 25(OH)Vit-D também foi baixo em um nível médio de 41,6 nmol/L entre indivíduos com AIS, nosso grupo conduziu o primeiro estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo de 2 anos usando cálcio e Suplementação de Vit-D para meninas AIS com baixa massa óssea (o estudo Cal). Havia três grupos de estudo no estudo, a saber, Grupo 1 (o grupo placebo), Grupo 2 (o grupo de tratamento de baixa dose com 600 mg de cálcio + 400 UI de Vit-D3/dia) e Grupo 3 (o grupo de tratamento de alta dose com 600 mg cálcio + 800UI Vit-D3/dia). O estudo mostrou fortes evidências de efeitos positivos de acreção óssea e controle terapêutico da progressão da curva em grupos com suplementação (Grupos 2 e 3). Após o ganho terapêutico na DMO e melhora na qualidade óssea com intervenção de 2 anos com suplementação de cálcio e Vit-D, será importante avaliar se os efeitos persistem após a retirada do suplemento. Este estudo ajudaria a abordar esta questão-chave, avaliando se os efeitos benéficos da suplementação de cálcio e Vit-D por 2 anos persistem em uma média de 4 anos após a retirada da suplementação. A DMO, a microarquitetura do osso trabecular, a resistência óssea, os parâmetros de remodelação óssea baseados em imagens e no soro e a gravidade da curva 4 anos após a retirada do suplemento seriam comparados com medições feitas antes e no final da suplementação.
O resultado deste estudo fornecerá dados científicos importantes sobre os efeitos a longo prazo da suplementação de cálcio e Vit-D por 2 anos, justificando assim a necessidade de modificação do estilo de vida, duração e dose de suplementação para melhor saúde óssea e controle da curva em adolescentes que sofrem de AIS . Se os efeitos benéficos forem comprovados como sustentáveis, os suplementos de cálcio e Vit-D de 2 anos podem ser incorporados ao protocolo de tratamento para AIS não apenas em Hong Kong, mas também na China continental e em outras partes do mundo; caso contrário, um período mais longo de suplementação para efeitos positivos sustentados de acréscimo ósseo e prevenção da progressão da curva será desejável para atingir o pico de massa óssea e controle da curva para evitar complicações relacionadas à osteopenia e escoliose ao se aproximar da idade adulta.
Este estudo de acompanhamento longitudinal de seis anos com período de suplementação ativa de 2 anos e acompanhamento pós-retirada de 4 anos para esta coorte de adolescentes é único. Não apenas os efeitos da suplementação de cálcio e vitamina D estão sendo seguidos, o grupo placebo no ensaio clínico original fornece as mudanças longitudinais na antropometria, densidade óssea, parâmetros de qualidade óssea e gravidade da curva que fornecerão informações de referência importantes para adolescentes locais com AIS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, China
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Prince of Wales Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos do estudo Cal
Critério de exclusão:
- Assuntos que estão grávidas
- Indivíduos com fratura
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo 1
o grupo placebo
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Grupo 2
o grupo de tratamento de baixa dose com 600 mg de cálcio + 400 UI de Vit-D3/dia
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Grupo 3
o grupo de tratamento de alta dose com 600 mg de cálcio + 800 UI de Vit-D3/dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração das características clínicas basais da escoliose no final de 2 anos de suplementação e 4 anos após o tratamento
Prazo: linha de base, final de 2 anos de suplementação, 4 anos de acompanhamento pós-tratamento
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Uma radiografia longa padrão posteroanterior (PA) da coluna inteira será usada para classificar a gravidade da curva em termos do ângulo de Cobb de acordo com o método padrão de Cobb.
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linha de base, final de 2 anos de suplementação, 4 anos de acompanhamento pós-tratamento
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Alteração da medição de DMO basal ao final de 2 anos de suplementação e 4 anos de acompanhamento pós-tratamento
Prazo: linha de base, final de 2 anos de suplementação, 4 anos de acompanhamento pós-tratamento
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DMO areal (g/cm2) e BMC (g/cm) dos quadris bilaterais (colo do fêmur) serão medidos por DXA.
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linha de base, final de 2 anos de suplementação, 4 anos de acompanhamento pós-tratamento
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Alteração da BMD volumétrica basal (vBMD), geometria óssea e microarquitetura do osso trabecular ao final de 2 anos de suplementação e 4 anos de acompanhamento pós-tratamento
Prazo: linha de base, final de 2 anos de suplementação, 4 anos de acompanhamento pós-tratamento
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A medição óssea detalhada do rádio distal não dominante será realizada com o HR-pQCT in vivo usando um protocolo de medição estabelecido.
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linha de base, final de 2 anos de suplementação, 4 anos de acompanhamento pós-tratamento
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Alteração da resistência mecânica óssea basal ao final de 2 anos de suplementação e 4 anos de acompanhamento pós-tratamento
Prazo: linha de base, final de 2 anos de suplementação, 4 anos de acompanhamento pós-tratamento
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A análise de elementos finitos (FEA) será usada para avaliar a resistência óssea de forma não invasiva.
Os modelos de elementos finitos (FE) do raio serão criados diretamente das imagens HR-pQCT usando o solucionador Scanco FE integrado no software IPL.
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linha de base, final de 2 anos de suplementação, 4 anos de acompanhamento pós-tratamento
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Alteração dos marcadores bioquímicos basais para formação e reabsorção óssea ao final de 2 anos de suplementação e 4 anos de acompanhamento pós-tratamento
Prazo: linha de base, final de 2 anos de suplementação, 4 anos de acompanhamento pós-tratamento
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P1NP e β-CTx séricos serão testados para determinar a formação óssea e a atividade de reabsorção.
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linha de base, final de 2 anos de suplementação, 4 anos de acompanhamento pós-tratamento
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Alteração da concentração sérica de vitamina D basal ao final de 2 anos de suplementação e 4 anos após o tratamento
Prazo: linha de base, final de 2 anos de suplementação, 4 anos de acompanhamento pós-tratamento
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As concentrações séricas de 25(OH)Vit-D serão medidas por cromatografia líquida, diluição de isótopos, eletrospray, ionização e espectrometria de massas (LCTMS).
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linha de base, final de 2 anos de suplementação, 4 anos de acompanhamento pós-tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da ingestão alimentar basal e da atividade física ao final de 2 anos de suplementação e 4 anos após o tratamento
Prazo: linha de base, final de 2 anos de suplementação, 4 anos de acompanhamento pós-tratamento
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Os dados de ingestão alimentar e atividade física são registrados como covariáveis para análise estatística das alterações ósseas dos grupos de estudo.
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linha de base, final de 2 anos de suplementação, 4 anos de acompanhamento pós-tratamento
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Alteração das medidas antropométricas basais e avaliação da maturidade no final de 2 anos de suplementação e 4 anos após o tratamento
Prazo: linha de base, final de 2 anos de suplementação, 4 anos de acompanhamento pós-tratamento
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Medições antropométricas detalhadas, incluindo altura corporal, peso e envergadura do braço, serão medidas com técnicas de estadiometria padrão.
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linha de base, final de 2 anos de suplementação, 4 anos de acompanhamento pós-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tsz Ping Lam, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CALTC4_v1
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