Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

6 års studie om endringer i beinkvalitet, beinomsetning og kurvegrad i AIS med og uten kalsium- og vit-D-tilskudd

12. desember 2019 oppdatert av: Tsz-ping Lam, Chinese University of Hong Kong

En seks års langsgående kohortstudie om endringer i bentetthet, beinkvalitet og dens assosiasjon med beinomsetningsmarkører og kurvealvorlighet i ungdoms idiopatisk skoliose med og uten 2 år med kalsium- og D-vitamintilskudd

Studien hadde som mål å:

  1. For å undersøke og sammenligne endringene i benmineraltetthet (BMD), trabekulær benmikroarkitektur, beinstyrke og kurvegrad ved gjennomsnittlig 6 års langsgående oppfølging hos AIS-jenter med lav benmasse mellom gruppe A og B:

    1. Gruppe A: forsøkspersoner fulgt i gjennomsnitt 4 år etter fullføring av 2-års kalsium- og Vit-D-tilskudd og
    2. Gruppe B: forsøkspersoner uten kalsium- og D-vitamintilskudd
  2. For å evaluere sammenhengen mellom endringer i BMD, trabekulær benmikroarkitektur og beinstyrke dokumentert i mål 1 med endringer i benomsetningsmarkører i serum

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Ungdoms idiopatisk skoliose (AIS) er en kompleks tredimensjonal ryggradsdeformitet som hovedsakelig rammer jenter i peri-pubertalperioden. Prevalens varierer fra 2 til 4 % i den generelle befolkningen. Når misdannelsen blir alvorlig, kan alvorlige sykeligheter oppstå, inkludert tidlig ryggdegenerasjon, kardiopulmonal kompromiss, kraftig deformert torso og tilhørende psykososiale problemer som kan utgjøre alvorlige helsetrusler for disse unge pasientene.

En viktig helsetrussel som fortjener spesiell oppmerksomhet er osteopeni som definert av Bowden et al. for barn med BMD-alder og kjønnsjustert Z-score < -1. 30-38 % av AIS-jentene var osteopen. Osteopeni kunne vedvare gjennom puberteten og ble funnet å være en signifikant og uavhengig prognostisk faktor for kurveprogresjon i AIS. Osteopeni ble også funnet å være assosiert med lavt kalsiuminntak (Ca) i kosten med en median på 400 mg/dag blant AIS-jenter. Det lave Ca-inntaket var signifikant korrelert med aldersjustert perifer volumetrisk benmineraltetthet (vBMD) målt ved perifer kvantitativ computertomografi (pQCT), samt aksial og perifer areal BMD (aBMD) målt ved dobbeltenergirøntgen (absorptiometri). DXA).

Lavt kalsiuminntak i kombinasjon med lav Vit-D-status kan alvorlig påvirke et barns beinhelse. Uten Vit-D absorberes bare 10 til 15 % av kalsium i kosten, og 1,25-(OH)2Vit-D kan øke kalsiumabsorpsjonen i tarmen til 30-40 %. Vit-D insuffisiens eller forstyrrelse i Vit-D fysiologi er assosiert med osteopeni, forstyrret muskelfunksjon og ligamentøs slapphet som potensielt kan disponere AIS-subjekter for kurveprogresjon.

Gitt at serum 25(OH)Vit-D-nivået også ble funnet å være lavt på et gjennomsnittsnivå på 41,6 nmol/L blant AIS-personer, har vår gruppe utført den første 2-årige randomiserte dobbeltblindede placebokontrollerte studien med kalsium og Vit-D-tilskudd for unge AIS-jenter med lav benmasse (Cal-studien). Det var tre studiegrupper i studien, nemlig gruppe 1 (placebogruppen), gruppe 2 (lavdosebehandlingsgruppen med 600 mg kalsium + 400 IE Vit-D3/dag) og gruppe 3 (høydosebehandlingsgruppen med 600 mg kalsium + 800 IE Vit-D3/dag). Studien viste sterke bevis på positive benakkresjonseffekter og terapeutisk kontroll av kurveprogresjon i grupper med tilskudd (gruppe 2 og 3). Etter den terapeutiske gevinsten i BMD og bedring i beinkvalitet med 2-års intervensjon med kalsium- og Vit-D-tilskudd, vil det være viktig å vurdere om effektene vedvarer etter uttak av tilskudd. Denne studien vil bidra til å løse dette nøkkelproblemet ved å evaluere om de gunstige effektene av 2-års kalsium- og Vit-D-tilskudd vedvarer i gjennomsnitt 4 år etter seponering av tilskudd. BMD, trabekulær benmikroarkitektur, beinstyrke, bildebaserte og serumbenomsetningsparametere og kurvegrad ved 4 år etter seponering av tilskudd vil bli sammenlignet med målinger gjort før og ved slutten av tilskudd.

Resultatet av denne studien vil gi viktige vitenskapelige data om de langsiktige effektene av 2-års kalsium- og Vit-D-tilskudd, og dermed rettferdiggjøre behovet for livsstilsendringer, varighet og dose av tilskudd for bedre beinhelse og kurvekontroll hos ungdom som lider av AIS . Hvis de gunstige effektene viser seg å være bærekraftige, kan de 2-årige kalsium- og Vit-D-tilskuddene innlemmes i behandlingsprotokollen for AIS ikke bare i Hong Kong, men også i Fastlands-Kina og andre deler av verden; ellers vil lengre periode med tilskudd for vedvarende positive beinakkresjonseffekter og forebygging av kurveprogresjon være ønskelig for å oppnå topp benmasse og kurvekontroll for å forhindre osteopeni-relaterte og skoliose-relaterte komplikasjoner når man nærmer seg voksen alder.

Denne seksårige longitudinelle oppfølgingsstudien med 2-års aktiv tilskuddsperiode og 4-års oppfølging etter abstinens for denne kohorten av ungdomsjenter er unik. Ikke bare følges effekten av kalsium- og vitamin D-tilskudd, placebogruppen i den opprinnelige kliniske studien gir de langsgående endringene på antropometriske, bentetthet, beinkvalitetsparametre og kurvegrad som vil gi viktig referanseinformasjon for lokale ungdommer med AIS.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

330

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Prince of Wales Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle 330 personer fra Cal-studien vil bli invitert til å delta. Rekrutteringsrekkefølgen vil følge rekrutteringsrekkefølgen under den innledende studien etter førstegangs første-mølla-prinsippet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner fra Cal-studien

Ekskluderingskriterier:

  • Emner som er gravide
  • Personer med brudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Gruppe 1
placebogruppen
Gruppe 2
lavdosebehandlingsgruppen med 600 mg kalsium + 400 IE Vit-D3/dag
Gruppe 3
høydosebehandlingsgruppen med 600 mg kalsium + 800 IE Vit-D3/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline kliniske trekk ved skoliose ved slutten av 2 års tilskudd og 4 år etter behandlingsoppfølging
Tidsramme: baseline, slutten av 2 års tilskudd, 4 års oppfølging etter behandling
Et langt standard stående postero-anterior (PA) røntgenbilde av hele ryggraden vil bli brukt for å gradere kurvens alvorlighetsgrad i form av Cobb-vinkel i henhold til standard Cobb-metoden.
baseline, slutten av 2 års tilskudd, 4 års oppfølging etter behandling
Endring fra baseline BMD-måling ved slutten av 2 års tilskudd og 4 år etter behandlingsoppfølging
Tidsramme: baseline, slutten av 2 års tilskudd, 4 års oppfølging etter behandling
Areal BMD (g/cm2) og BMC (g/cm) av bilaterale hofter (lårhals) vil bli målt med DXA.
baseline, slutten av 2 års tilskudd, 4 års oppfølging etter behandling
Endring fra baseline volumetrisk BMD (vBMD), bengeometri og trabekulær benmikroarkitektur ved slutten av 2 års tilskudd og 4 år etter behandlingsoppfølging
Tidsramme: baseline, slutten av 2 års tilskudd, 4 års oppfølging etter behandling
Detaljert benmåling av den ikke-dominante distale radiusen vil bli utført med in vivo HR-pQCT ved bruk av en etablert måleprotokoll.
baseline, slutten av 2 års tilskudd, 4 års oppfølging etter behandling
Endring fra baseline benmekanisk styrke ved slutten av 2 års tilskudd og 4 år etter behandlingsoppfølging
Tidsramme: baseline, slutten av 2 års tilskudd, 4 års oppfølging etter behandling
Finite element analyse (FEA) vil bli brukt for å vurdere beinstyrken non-invasivt. Finite element (FE) modeller av radiusen vil bli opprettet direkte fra HR-pQCT-bildene ved hjelp av Scanco FE-løser integrert i IPL-programvaren.
baseline, slutten av 2 års tilskudd, 4 års oppfølging etter behandling
Endring fra baseline biokjemiske markører for bendannelse og resorpsjon ved slutten av 2 års tilskudd og 4 år etter behandlingsoppfølging
Tidsramme: baseline, slutten av 2 års tilskudd, 4 års oppfølging etter behandling
Serum P1NP og β-CTx vil bli analysert for å bestemme bendannelse og resorpsjonsaktivitet.
baseline, slutten av 2 års tilskudd, 4 års oppfølging etter behandling
Endring fra baseline serum-vitamin D-konsentrasjon ved slutten av 2 års tilskudd og 4 år etter behandlingsoppfølging
Tidsramme: baseline, slutten av 2 års tilskudd, 4 års oppfølging etter behandling
Serum 25(OH)Vit-D konsentrasjoner vil bli målt ved væskekromatografi isotop-fortynning elektrospray ionisering tandem massespektrometri (LCTMS).
baseline, slutten av 2 års tilskudd, 4 års oppfølging etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline diettinntak og fysisk aktivitet ved slutten av 2 års tilskudd og 4 år etter behandlingsoppfølging
Tidsramme: baseline, slutten av 2 års tilskudd, 4 års oppfølging etter behandling
Kostinntaket og fysisk aktivitetsdata er registrert som kovariater for statistisk analyse av beinforandringer i studiegruppene.
baseline, slutten av 2 års tilskudd, 4 års oppfølging etter behandling
Endring fra baseline antropometriske målinger og modenhetsvurdering ved slutten av 2 års tilskudd og 4 år etter behandlingsoppfølging
Tidsramme: baseline, slutten av 2 års tilskudd, 4 års oppfølging etter behandling
Detalj antropometriske målinger inkludert kroppshøyde, vekt, armspenn vil bli målt med standard stadiometriteknikker.
baseline, slutten av 2 års tilskudd, 4 års oppfølging etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tsz Ping Lam, Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CALTC4_v1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere