- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02904421
6 års studie om endringer i beinkvalitet, beinomsetning og kurvegrad i AIS med og uten kalsium- og vit-D-tilskudd
En seks års langsgående kohortstudie om endringer i bentetthet, beinkvalitet og dens assosiasjon med beinomsetningsmarkører og kurvealvorlighet i ungdoms idiopatisk skoliose med og uten 2 år med kalsium- og D-vitamintilskudd
Studien hadde som mål å:
For å undersøke og sammenligne endringene i benmineraltetthet (BMD), trabekulær benmikroarkitektur, beinstyrke og kurvegrad ved gjennomsnittlig 6 års langsgående oppfølging hos AIS-jenter med lav benmasse mellom gruppe A og B:
- Gruppe A: forsøkspersoner fulgt i gjennomsnitt 4 år etter fullføring av 2-års kalsium- og Vit-D-tilskudd og
- Gruppe B: forsøkspersoner uten kalsium- og D-vitamintilskudd
- For å evaluere sammenhengen mellom endringer i BMD, trabekulær benmikroarkitektur og beinstyrke dokumentert i mål 1 med endringer i benomsetningsmarkører i serum
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ungdoms idiopatisk skoliose (AIS) er en kompleks tredimensjonal ryggradsdeformitet som hovedsakelig rammer jenter i peri-pubertalperioden. Prevalens varierer fra 2 til 4 % i den generelle befolkningen. Når misdannelsen blir alvorlig, kan alvorlige sykeligheter oppstå, inkludert tidlig ryggdegenerasjon, kardiopulmonal kompromiss, kraftig deformert torso og tilhørende psykososiale problemer som kan utgjøre alvorlige helsetrusler for disse unge pasientene.
En viktig helsetrussel som fortjener spesiell oppmerksomhet er osteopeni som definert av Bowden et al. for barn med BMD-alder og kjønnsjustert Z-score < -1. 30-38 % av AIS-jentene var osteopen. Osteopeni kunne vedvare gjennom puberteten og ble funnet å være en signifikant og uavhengig prognostisk faktor for kurveprogresjon i AIS. Osteopeni ble også funnet å være assosiert med lavt kalsiuminntak (Ca) i kosten med en median på 400 mg/dag blant AIS-jenter. Det lave Ca-inntaket var signifikant korrelert med aldersjustert perifer volumetrisk benmineraltetthet (vBMD) målt ved perifer kvantitativ computertomografi (pQCT), samt aksial og perifer areal BMD (aBMD) målt ved dobbeltenergirøntgen (absorptiometri). DXA).
Lavt kalsiuminntak i kombinasjon med lav Vit-D-status kan alvorlig påvirke et barns beinhelse. Uten Vit-D absorberes bare 10 til 15 % av kalsium i kosten, og 1,25-(OH)2Vit-D kan øke kalsiumabsorpsjonen i tarmen til 30-40 %. Vit-D insuffisiens eller forstyrrelse i Vit-D fysiologi er assosiert med osteopeni, forstyrret muskelfunksjon og ligamentøs slapphet som potensielt kan disponere AIS-subjekter for kurveprogresjon.
Gitt at serum 25(OH)Vit-D-nivået også ble funnet å være lavt på et gjennomsnittsnivå på 41,6 nmol/L blant AIS-personer, har vår gruppe utført den første 2-årige randomiserte dobbeltblindede placebokontrollerte studien med kalsium og Vit-D-tilskudd for unge AIS-jenter med lav benmasse (Cal-studien). Det var tre studiegrupper i studien, nemlig gruppe 1 (placebogruppen), gruppe 2 (lavdosebehandlingsgruppen med 600 mg kalsium + 400 IE Vit-D3/dag) og gruppe 3 (høydosebehandlingsgruppen med 600 mg kalsium + 800 IE Vit-D3/dag). Studien viste sterke bevis på positive benakkresjonseffekter og terapeutisk kontroll av kurveprogresjon i grupper med tilskudd (gruppe 2 og 3). Etter den terapeutiske gevinsten i BMD og bedring i beinkvalitet med 2-års intervensjon med kalsium- og Vit-D-tilskudd, vil det være viktig å vurdere om effektene vedvarer etter uttak av tilskudd. Denne studien vil bidra til å løse dette nøkkelproblemet ved å evaluere om de gunstige effektene av 2-års kalsium- og Vit-D-tilskudd vedvarer i gjennomsnitt 4 år etter seponering av tilskudd. BMD, trabekulær benmikroarkitektur, beinstyrke, bildebaserte og serumbenomsetningsparametere og kurvegrad ved 4 år etter seponering av tilskudd vil bli sammenlignet med målinger gjort før og ved slutten av tilskudd.
Resultatet av denne studien vil gi viktige vitenskapelige data om de langsiktige effektene av 2-års kalsium- og Vit-D-tilskudd, og dermed rettferdiggjøre behovet for livsstilsendringer, varighet og dose av tilskudd for bedre beinhelse og kurvekontroll hos ungdom som lider av AIS . Hvis de gunstige effektene viser seg å være bærekraftige, kan de 2-årige kalsium- og Vit-D-tilskuddene innlemmes i behandlingsprotokollen for AIS ikke bare i Hong Kong, men også i Fastlands-Kina og andre deler av verden; ellers vil lengre periode med tilskudd for vedvarende positive beinakkresjonseffekter og forebygging av kurveprogresjon være ønskelig for å oppnå topp benmasse og kurvekontroll for å forhindre osteopeni-relaterte og skoliose-relaterte komplikasjoner når man nærmer seg voksen alder.
Denne seksårige longitudinelle oppfølgingsstudien med 2-års aktiv tilskuddsperiode og 4-års oppfølging etter abstinens for denne kohorten av ungdomsjenter er unik. Ikke bare følges effekten av kalsium- og vitamin D-tilskudd, placebogruppen i den opprinnelige kliniske studien gir de langsgående endringene på antropometriske, bentetthet, beinkvalitetsparametre og kurvegrad som vil gi viktig referanseinformasjon for lokale ungdommer med AIS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Prince of Wales Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner fra Cal-studien
Ekskluderingskriterier:
- Emner som er gravide
- Personer med brudd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Gruppe 1
placebogruppen
|
Gruppe 2
lavdosebehandlingsgruppen med 600 mg kalsium + 400 IE Vit-D3/dag
|
Gruppe 3
høydosebehandlingsgruppen med 600 mg kalsium + 800 IE Vit-D3/dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline kliniske trekk ved skoliose ved slutten av 2 års tilskudd og 4 år etter behandlingsoppfølging
Tidsramme: baseline, slutten av 2 års tilskudd, 4 års oppfølging etter behandling
|
Et langt standard stående postero-anterior (PA) røntgenbilde av hele ryggraden vil bli brukt for å gradere kurvens alvorlighetsgrad i form av Cobb-vinkel i henhold til standard Cobb-metoden.
|
baseline, slutten av 2 års tilskudd, 4 års oppfølging etter behandling
|
Endring fra baseline BMD-måling ved slutten av 2 års tilskudd og 4 år etter behandlingsoppfølging
Tidsramme: baseline, slutten av 2 års tilskudd, 4 års oppfølging etter behandling
|
Areal BMD (g/cm2) og BMC (g/cm) av bilaterale hofter (lårhals) vil bli målt med DXA.
|
baseline, slutten av 2 års tilskudd, 4 års oppfølging etter behandling
|
Endring fra baseline volumetrisk BMD (vBMD), bengeometri og trabekulær benmikroarkitektur ved slutten av 2 års tilskudd og 4 år etter behandlingsoppfølging
Tidsramme: baseline, slutten av 2 års tilskudd, 4 års oppfølging etter behandling
|
Detaljert benmåling av den ikke-dominante distale radiusen vil bli utført med in vivo HR-pQCT ved bruk av en etablert måleprotokoll.
|
baseline, slutten av 2 års tilskudd, 4 års oppfølging etter behandling
|
Endring fra baseline benmekanisk styrke ved slutten av 2 års tilskudd og 4 år etter behandlingsoppfølging
Tidsramme: baseline, slutten av 2 års tilskudd, 4 års oppfølging etter behandling
|
Finite element analyse (FEA) vil bli brukt for å vurdere beinstyrken non-invasivt.
Finite element (FE) modeller av radiusen vil bli opprettet direkte fra HR-pQCT-bildene ved hjelp av Scanco FE-løser integrert i IPL-programvaren.
|
baseline, slutten av 2 års tilskudd, 4 års oppfølging etter behandling
|
Endring fra baseline biokjemiske markører for bendannelse og resorpsjon ved slutten av 2 års tilskudd og 4 år etter behandlingsoppfølging
Tidsramme: baseline, slutten av 2 års tilskudd, 4 års oppfølging etter behandling
|
Serum P1NP og β-CTx vil bli analysert for å bestemme bendannelse og resorpsjonsaktivitet.
|
baseline, slutten av 2 års tilskudd, 4 års oppfølging etter behandling
|
Endring fra baseline serum-vitamin D-konsentrasjon ved slutten av 2 års tilskudd og 4 år etter behandlingsoppfølging
Tidsramme: baseline, slutten av 2 års tilskudd, 4 års oppfølging etter behandling
|
Serum 25(OH)Vit-D konsentrasjoner vil bli målt ved væskekromatografi isotop-fortynning elektrospray ionisering tandem massespektrometri (LCTMS).
|
baseline, slutten av 2 års tilskudd, 4 års oppfølging etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline diettinntak og fysisk aktivitet ved slutten av 2 års tilskudd og 4 år etter behandlingsoppfølging
Tidsramme: baseline, slutten av 2 års tilskudd, 4 års oppfølging etter behandling
|
Kostinntaket og fysisk aktivitetsdata er registrert som kovariater for statistisk analyse av beinforandringer i studiegruppene.
|
baseline, slutten av 2 års tilskudd, 4 års oppfølging etter behandling
|
Endring fra baseline antropometriske målinger og modenhetsvurdering ved slutten av 2 års tilskudd og 4 år etter behandlingsoppfølging
Tidsramme: baseline, slutten av 2 års tilskudd, 4 års oppfølging etter behandling
|
Detalj antropometriske målinger inkludert kroppshøyde, vekt, armspenn vil bli målt med standard stadiometriteknikker.
|
baseline, slutten av 2 års tilskudd, 4 års oppfølging etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tsz Ping Lam, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CALTC4_v1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .