Porovnání dvou implantačních protetických drah
Srovnání estetického a klinického výkonu všech keramických korunek podporovaných implantátem s použitím dvou různých typů keramických abutmentů
Posoudit a porovnat estetický výsledek a klinický výkon předních maxilárních celokeramických implantátových jednoduchých korunek založených buď na prefabrikovaném zirkonovém abutmentu fazetovaném lisovanou keramikou nebo na CAD/CAM (počítačem podporovaný design a počítačově podporovaná výroba) CARES® abutmentu fazetovaném technika ručního budování.
Účastníci budou vybráni z populace pacientů, kteří již dříve podstoupili léčbu zubním implantátem, dostali provizorní náhradu a splnili kritéria pro zařazení a vyloučení podle protokolu studie. Po konečném otisku budou pacienti randomizováni do skupiny A (prefabrikované anatomické abutmenty): jednodílná šroubovaná korunka s použitím lisovací techniky (fluorapatitová sklokeramika, e.max ZirPress) s technikou cut-back nebo do skupiny B (CAD/ Abutmenty CAM CARES®: Jednodílná šroubovaná korunka s ručním stavěním (fazetovací keramika z fluorapatitu, e.max Ceram). Týden po konečném obnovení (základní návštěva) budou hodnoceny primární a sekundární výsledné parametry. Pacienti budou sledováni až 5 let po konečné obnově.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí dobrovolně podepsat informovaný souhlas před jakoukoli akcí související se studií
- Muži a ženy ve věku minimálně 18 let
- Mezery jednotlivých zubů v přední čelistní pozici 14-24 (FDI)
- Úspěšně oseointegrovaný implantát jednoho zubu zaveden minimálně 16 týdnů po extrakci zubu
- Index plaku v plných ústech podle O'Learyho ≤ 25 %
- Osa implantátu kompatibilní s retencí transokluzního šroubu (přístup šroubu palatinálně u incizálních hran)
Kritéria vyloučení:
- Systémové onemocnění, které by narušovalo terapii zubními implantáty
- Jakékoli kontraindikace pro orální chirurgické zákroky
- Historie lokální ozařovací terapie
- Pacienti, kteří kouří >10 cigaret denně nebo ekvivalenty tabáku nebo žvýkají tabák
- Subjekty, které podstoupily podávání jakéhokoli zkoumaného zařízení do 30 dnů od zařazení do studie
- Podmínky nebo okolnosti, podle názoru zkoušejícího, které by bránily dokončení účasti ve studii nebo by narušovaly analýzu výsledků studie, jako je například historie nesouladu
- Tělesné nebo duševní handicapy, které by narušovaly schopnost provádět adekvátní ústní hygienu
- Těhotné nebo kojící ženy
- Stávající implantáty v sousední poloze
- Snímatelné zubní protézy nebo neobnovené zubní mezery v protilehlém chrupu
- Pacienti s nedostatečnou ústní hygienou nebo nemotivovaní pro adekvátní domácí péči
- Hloubka sondovací kapsy ≥ 4 mm na jednom ze zubů bezprostředně sousedících s místem zubního implantátu
- Nedostatek primární stability implantátu
- Nevhodné umístění implantátu pro protetické požadavky
- Velké simultánní augmentační procedury
- Nedostatečná stabilita implantátu
- Přístupová pozice šroubu se nachází příliš blízko plánované incizální hrany
- Potřeba úhlového abutmentu kvůli protetické špatné pozici implantátu
- Výška pilíře je menší než 65 % výšky kompletní náhrady
- Těžké bruxování nebo zatínání
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Anatomický abutment e.max
Jednokorunka nesená implantátem byla vyrobena s použitím prefabrikovaného pažbového abutmentu vyrobeného z oxidem yttritým částečně stabilizovaného tetragonálního polykrystalického zirkonu (Y-TZP) (Anatomic IPS e.max Abutment, rovný, barva M1, Ivoclar, Lichtenštejnsko) a lisované keramiky (fluorapatit sklo- keramika, IPS e.max ZirPress, Ivoclar, Lichtenštejnsko) technikou cut-back a ručně fazetovaná tenkou vrstvou fluorapatitové fazetovací keramiky (fluorapatitová fazetovací keramika, IPS e.max Ceram, Ivoclar, Lichtenštejnsko).
|
Jednokorunka nesená implantátem byla vyrobena s použitím prefabrikovaného pažbového abutmentu vyrobeného z oxidem yttritým částečně stabilizovaného tetragonálního polykrystalického zirkonu (Y-TZP) (Anatomic IPS e.max Abutment, rovný, barva M1, Ivoclar, Lichtenštejnsko) a lisované keramiky (fluorapatit sklo- keramika, IPS e.max ZirPress, Ivoclar, Lichtenštejnsko) technikou cut-back a ručně fazetovaná tenkou vrstvou fluorapatitové fazetovací keramiky (fluorapatitová fazetovací keramika, IPS e.max Ceram, Ivoclar, Lichtenštejnsko).
|
|
Aktivní komparátor: Abutment CAD/CAM CARES
Implantátem podporovaná jednoduchá korunka byla vyrobena pomocí individualizovaného CAD/CAM abutmentu vyrobeného z Y-TZP (CARES® Abutment, Institut Straumann AG, Basilej, Švýcarsko) a ruční fazetovací keramickou technikou (fluorapatitová fazetovací keramika, IPS e.max Ceram , Ivoclar, Lichtenštejnsko).
|
Implantátem podporovaná jednoduchá korunka byla vyrobena pomocí individualizovaného CAD/CAM abutmentu vyrobeného z Y-TZP (CARES® Abutment, Institut Straumann AG, Basilej, Švýcarsko) a ruční fazetovací keramickou technikou (fluorapatitová fazetovací keramika, IPS e.max Ceram , Ivoclar, Lichtenštejnsko). Všechny korunky podporované implantáty byly vyrobeny ve stejné zubní laboratoři stejným zubním technikem (Dominique Vinci, Ženeva, Švýcarsko). Implantáty byly umístěny zkušenými orálními chirurgy do protetické ideální polohy. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v estetickém skóre: růžové Esthetic Score / White Esthetic Score (PES WES) základní linie, 6 měsíců, 1, 3, 5 let prováděné 2 nezávislými pozorovateli v každém centru
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 3 roky, 5 let
|
výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 3 roky, 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna klinických periimplantátových měření
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 3 roky, 5 let
|
výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 3 roky, 5 let
|
|
|
Úspěch implantátu
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 3 roky, 5 let
|
výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 3 roky, 5 let
|
|
|
Míra přežití
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 3 roky, 5 let
|
výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 3 roky, 5 let
|
|
|
Analýza obsazení
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 3 roky, 5 let
|
Změna referenční délky korunky zubu a délky korunky implantátu v mm
|
výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 3 roky, 5 let
|
|
Počet technických komplikací korunky implantátu
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 3 roky, 5 let
|
výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 3 roky, 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julia-Gabriela Wittneben, Dr., University of Bern
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Abutment Study
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .