Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch ścieżek protetycznych implantów

11 maja 2023 zaktualizowane przez: University of Bern

Porównanie wydajności estetycznej i klinicznej wszystkich koron ceramicznych wspartych na implantach przy użyciu dwóch różnych typów łączników ceramicznych

Aby ocenić i porównać wyniki estetyczne i skuteczność kliniczną pojedynczych koron na implantach w przednim odcinku szczęki w całości ceramicznych opartych na prefabrykowanym łączniku cyrkonowym licowanym prasowaną ceramiką lub na łączniku CAD/CAM (projektowanie wspomagane komputerowo i wytwarzanie wspomagane komputerowo) łącznik CARES® licowany technika budowania rąk.

Uczestnicy będą rekrutowani z populacji pacjentów, którzy wcześniej otrzymali leczenie implantologiczne, otrzymali tymczasową odbudowę i spełnili kryteria włączenia i wyłączenia zgodnie z protokołem badania. Po wycisku ostatecznym pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy A (prefabrykowane łączniki anatomiczne): jednoczęściowa pojedyncza korona przykręcana techniką prasowania (ceramika szklana z fluorapatytu, e.max ZirPress) z techniką cut-back lub do grupy B (CAD/ Łączniki CAM CARES®): jednoczęściowa, przykręcana pojedyncza korona z techniką odbudowy ręcznej (fluorapatytowa ceramika do licowania, e.max Ceram). Tydzień po ostatecznej odbudowie (wizyta wyjściowa) zostaną ocenione pierwszorzędowe i drugorzędowe parametry końcowe. Pacjenci będą obserwowani do 5 lat po ostatecznej odbudowie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat
  3. Pojedyncze braki zębowe w odcinku przednim szczęki 14-24 (FDI)
  4. Pojedynczy implant zęba, który został pomyślnie zintegrowany z osteointegracją, wstawiony co najmniej 16 tygodni po ekstrakcji zęba
  5. Wskaźnik płytki nazębnej pełnej jamy ustnej wg O'Leary'ego ≤ 25%
  6. Oś implantu kompatybilna z przezzwarciową retencją śrubową (dostęp śrubowy od strony podniebiennej brzegów siecznych)

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba ogólnoustrojowa, która mogłaby zakłócić leczenie implantologiczne
  2. Wszelkie przeciwwskazania do zabiegów chirurgicznych jamy ustnej
  3. Historia miejscowej radioterapii
  4. Pacjenci palący >10 papierosów dziennie lub ekwiwalentów tytoniu lub żujący tytoń
  5. Osoby, którym podano jakiekolwiek badane urządzenie w ciągu 30 dni od włączenia do badania
  6. Warunki lub okoliczności, które zdaniem badacza uniemożliwiłyby ukończenie udziału w badaniu lub zakłóciłyby analizę wyników badania, takie jak historia niezgodności
  7. Fizyczne lub umysłowe upośledzenia, które przeszkadzałyby w wykonywaniu odpowiedniej higieny jamy ustnej
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  9. Istniejące implanty w pozycji sąsiedniej
  10. Zdejmowane protezy zębowe lub nieodbudowane braki zębowe w uzębieniu przeciwstawnym
  11. Pacjenci z niedostateczną higieną jamy ustnej lub brak motywacji do odpowiedniej pielęgnacji domowej
  12. Sondowanie głębokości kieszonki ≥ 4 mm na jednym z zębów bezpośrednio przylegających do łoża implantu
  13. Brak pierwotnej stabilności implantu
  14. Niewłaściwa pozycja implantu w stosunku do wymagań protetycznych
  15. Główne jednoczesne procedury augmentacyjne
  16. Niewystarczająca stabilność implantu
  17. Pozycja dostępu śrubowego znajduje się zbyt blisko planowanej krawędzi siecznej
  18. Potrzeba łącznika kątowego z powodu nieprawidłowego ułożenia implantu protetycznego
  19. Wysokość łącznika jest mniejsza niż 65% wysokości całego uzupełnienia
  20. Ciężkie nawyki związane z bruksowaniem lub zaciskaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Anatomiczny łącznik e.max
Pojedyncza korona wsparta na implancie została wykonana przy użyciu prefabrykowanego łącznika podstawowego wykonanego z tlenku itru częściowo stabilizowanego tetragonalnego tlenku cyrkonu polikrystalicznego (Y-TZP) (Anatomic IPS e.max Abutment, straight, color M1, Ivoclar, Liechtenstein) i prasowanej ceramiki (szkło fluorapatytowe- ceramic, IPS e.max ZirPress, Ivoclar, Liechtenstein) techniką cut-back i ręcznie licowane cienką warstwą fluorapatytowej ceramiki do licowania (fluorapatytowa ceramika do licowania, IPS e.max Ceram, Ivoclar, Liechtenstein).
Urządzenie: Anatomiczny łącznik e.max
Pojedyncza korona wsparta na implancie została wykonana przy użyciu prefabrykowanego łącznika podstawowego wykonanego z tlenku itru częściowo stabilizowanego tetragonalnego tlenku cyrkonu polikrystalicznego (Y-TZP) (Anatomic IPS e.max Abutment, straight, color M1, Ivoclar, Liechtenstein) i prasowanej ceramiki (szkło fluorapatytowe- ceramic, IPS e.max ZirPress, Ivoclar, Liechtenstein) techniką cut-back i ręcznie licowane cienką warstwą fluorapatytowej ceramiki do licowania (fluorapatytowa ceramika do licowania, IPS e.max Ceram, Ivoclar, Liechtenstein).
Aktywny komparator: Łącznik CAD/CAM CARES
Pojedyncza korona wsparta na implancie została wykonana przy użyciu zindywidualizowanego łącznika CAD/CAM wykonanego z Y-TZP (CARES® Abutment, Institut Straumann AG, Bazylea, Szwajcaria) i ręcznej techniki licowania ceramiki (ceramika do licowania fluoropatytem, ​​IPS e.max Ceram , Ivoclar, Liechtenstein).
Urządzenie: Łącznik CAD/CAM CARES

Pojedyncza korona wsparta na implancie została wykonana przy użyciu zindywidualizowanego łącznika CAD/CAM wykonanego z Y-TZP (CARES® Abutment, Institut Straumann AG, Bazylea, Szwajcaria) i ręcznej techniki licowania ceramiki (ceramika do licowania fluoropatytem, ​​IPS e.max Ceram , Ivoclar, Liechtenstein).

Wszystkie korony wsparte na implantach zostały wykonane w tym samym laboratorium dentystycznym przez tego samego technika dentystycznego (Dominique Vinci, Genewa, Szwajcaria). Implanty zostały umieszczone przez doświadczonych chirurgów szczękowych w idealnej pozycji protetycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach estetycznych: Różowa ocena estetyczna / biała ocena estetyczna (PES WES) wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 1, 3, 5 lat, przeprowadzona przez 2 niezależnych obserwatorów w każdym ośrodku
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata, 5 lat
linia bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata, 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w klinicznych pomiarach wokół implantu
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata, 5 lat
linia bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata, 5 lat
Sukces implantu
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata, 5 lat
linia bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata, 5 lat
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata, 5 lat
linia bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata, 5 lat
Analiza obsady
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata, 5 lat
Zmiana referencyjnej długości korony zęba i długości korony implantu w mm
linia bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata, 5 lat
Liczba powikłań technicznych korony implantu
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata, 5 lat
linia bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata, 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bern

Śledczy

  • Główny śledczy: Julia-Gabriela Wittneben, Dr., University of Bern

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Abutment Study

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anatomiczny łącznik e.max

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj