Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két implantációs protézisút összehasonlítása

2023. május 11. frissítette: University of Bern

Az implantátummal alátámasztott összes kerámia korona esztétikai és klinikai teljesítményének összehasonlítása két különböző típusú kerámia felépítmény használatával

Az elülső felső állcsont esztétikai eredményének és klinikai teljesítményének értékeléséhez és összehasonlításához minden kerámia implantátum egykoronát, amely előregyártott, préselt kerámiával burkolt cirkónium pilléren vagy CAD/CAM (számítógéppel támogatott tervezés és számítógéppel támogatott gyártás) CARES® műcsonkon alapul. kézépítési technika.

A résztvevőket azon betegpopulációból toborozzák, akik korábban fogászati ​​implantátum kezelésben részesültek, ideiglenes pótlást kaptak, és megfeleltek a vizsgálati protokoll szerint a felvételi és kizárási kritériumoknak. A végső lenyomat elkészítése után a betegeket véletlenszerűen besorolják az A csoportba (előregyártott anatómiai műcsonkok): egy darabból álló csavaros egyetlen korona préstechnikával (fluorapatit üvegkerámia, e.max ZirPress) cut-back technikával vagy B csoportba (CAD/ CAM CARES® felépítmények: egy darabból álló csavarral rögzített egykorona, kézi felépítéses technikával (fluorapatit furnérkerámia, e.max Ceram). Egy héttel a végső helyreállítás (alapvonali vizit) után értékelik az elsődleges és másodlagos kimeneti paramétereket. A betegeket a végleges helyreállítás után 5 évig követik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanyoknak önként alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos intézkedést megtesznek
  2. Legalább 18 éves férfiak és nők
  3. Egyfog rés a maxilla elülső pozíciójában 14-24 (FDI)
  4. Sikeresen osszeointegrált egyfog implantátum beültetése legalább 16 héttel a foghúzás után
  5. A teljes száj plakk indexe O'Leary szerint ≤ 25%
  6. Az implantátum tengelye kompatibilis a transzocclusalis csavarrögzítéssel (csavar hozzáférés a palatális incizális élekhez)

Kizárási kritériumok:

  1. Szisztémás betegség, amely megzavarná a fogászati ​​implantációs terápiát
  2. Bármilyen ellenjavallat a szájsebészeti beavatkozásokhoz
  3. A lokális sugárterápia története
  4. Azok a betegek, akik napi 10 cigarettát vagy ennek megfelelő dohányt szívnak el, vagy dohányt rágnak
  5. Azok az alanyok, akiknél a vizsgálatba való felvételt követő 30 napon belül bármilyen vizsgálati eszközt beadtak
  6. Feltételek vagy körülmények, a vizsgáló véleménye szerint, amelyek megakadályozzák a vizsgálatban való részvételt, vagy zavarják a vizsgálati eredmények elemzését, például az előzmények meg nem felelés
  7. Fizikai vagy szellemi fogyatékosságok, amelyek akadályozzák a megfelelő szájhigiénia elvégzését
  8. Terhes vagy szoptató nők
  9. Meglévő implantátumok a szomszédos helyzetben
  10. Kivehető fogsorok vagy helyre nem állított foghézagok az ellentétes fogazatban
  11. Nem megfelelő szájhigiéniával rendelkező, vagy megfelelő otthoni ápolásra nem motivált betegek
  12. ≥ 4 mm szondázó zsebmélység az egyik fogon, közvetlenül a fogbeültetés helye mellett
  13. Az implantátum elsődleges stabilitásának hiánya
  14. Nem megfelelő implantációs pozíció a protetikai követelményeknek
  15. Fontosabb egyidejű augmentációs eljárások
  16. Az implantátum elégtelen stabilitása
  17. A csavar hozzáférési pozíciója túl közel van a tervezett incizális élhez
  18. Az implantátum helytelen protézishelyzete miatt ferde ütközőre van szükség
  19. A műcsonk magassága kevesebb, mint a teljes helyreállítás magasságának 65%-a
  20. Súlyos rángatási vagy összeszorítási szokások

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Anatómiai e.max műcsonk
Az implantátum alátámasztott egykoronát ittrium-oxiddal részben stabilizált, tetragonális, polikristályos cirkónium-oxidból (Y-TZP) (Anatomic IPS e.max Abutment, egyenes, M1 színű, Ivoclar, Liechtenstein) és préselt kerámiából (fluorapatit üvegből) készített alappillérből állították elő. kerámia, IPS e.max ZirPress, Ivoclar, Liechtenstein) cut-back technikával és kézzel furnérozott vékony réteg fluorapatit furnérkerámiával (fluorapatit furnérkerámia, IPS e.max Ceram, Ivoclar, Liechtenstein).
Eszköz: Anatómiai e.max műcsonk
Az implantátum alátámasztott egykoronát ittrium-oxiddal részben stabilizált, tetragonális, polikristályos cirkónium-oxidból (Y-TZP) (Anatomic IPS e.max Abutment, egyenes, M1 színű, Ivoclar, Liechtenstein) és préselt kerámiából (fluorapatit üvegből) készített alappillérből állították elő. kerámia, IPS e.max ZirPress, Ivoclar, Liechtenstein) cut-back technikával és kézzel furnérozott vékony réteg fluorapatit furnérkerámiával (fluorapatit furnérkerámia, IPS e.max Ceram, Ivoclar, Liechtenstein).
Aktív összehasonlító: CAD/CAM CARES Műpont
Az implantátummal alátámasztott egykoronát Y-TZP-ből (CARES® Abutment, Institut Straumann AG, Basel, Svájc) és kézzel építhető furnérkerámia technikával (fluorapatit furnérkerámia, IPS e.max Ceram) készített egyedi CAD/CAM műcsonk segítségével állítottuk elő. , Ivoclar, Liechtenstein).
Eszköz: CAD/CAM CARES Műpont

Az implantátummal alátámasztott egykoronát Y-TZP-ből (CARES® Abutment, Institut Straumann AG, Basel, Svájc) és kézzel építhető furnérkerámia technikával (fluorapatit furnérkerámia, IPS e.max Ceram) készített egyedi CAD/CAM műcsonk segítségével állítottuk elő. , Ivoclar, Liechtenstein).

Az összes implantátummal alátámasztott koronát ugyanabban a fogászati ​​laboratóriumban, ugyanaz a fogtechnikus készítette (Dominique Vinci, Genf, Svájc). Az implantátumokat tapasztalt szájsebészek helyezték be ideális protetikai pozícióba.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az esztétikai pontszámokban: rózsaszín esztétikai pontszám / fehér esztétikai pontszám (PES WES) alapvonal, 6 hónap, 1, 3, 5 év, 2 független megfigyelő végezte minden központban
Időkeret: alaphelyzet, 6 hónap, 1 év, 3 ​​év, 5 év
alaphelyzet, 6 hónap, 1 év, 3 ​​év, 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az implantátum körüli klinikai mérésekben
Időkeret: alaphelyzet, 6 hónap, 1 év, 3 ​​év, 5 év
alaphelyzet, 6 hónap, 1 év, 3 ​​év, 5 év
Siker implantátum
Időkeret: alaphelyzet, 6 hónap, 1 év, 3 ​​év, 5 év
alaphelyzet, 6 hónap, 1 év, 3 ​​év, 5 év
Túlélési arány
Időkeret: alaphelyzet, 6 hónap, 1 év, 3 ​​év, 5 év
alaphelyzet, 6 hónap, 1 év, 3 ​​év, 5 év
Szerepelemzés
Időkeret: alaphelyzet, 6 hónap, 1 év, 3 ​​év, 5 év
A referencia fogkorona-hossz és az implantátum-korona hosszának változása mm-ben
alaphelyzet, 6 hónap, 1 év, 3 ​​év, 5 év
Az implantátum korona technikai szövődményeinek száma
Időkeret: alaphelyzet, 6 hónap, 1 év, 3 ​​év, 5 év
alaphelyzet, 6 hónap, 1 év, 3 ​​év, 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Bern

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julia-Gabriela Wittneben, Dr., University of Bern

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Abutment Study

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anatómiai e.max műcsonk

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel