Comparação de duas vias protéticas de implantes
Comparação do desempenho estético e clínico de todas as coroas de cerâmica implanto-suportadas usando dois tipos diferentes de pilares de cerâmica
Avaliar e comparar o resultado estético e o desempenho clínico de coroas unitárias de implantes de cerâmica anteriores maxilares com base em pilares de zircônia pré-fabricados revestidos com cerâmica prensada ou em CAD/CAM (desenho auxiliado por computador e fabricação assistida por computador) pilar CARES® revestido com técnica de construção de mão.
Os participantes serão recrutados da população de pacientes que já recebeu tratamento com implantes dentários, recebeu uma restauração provisória e atendeu aos critérios de inclusão e exclusão de acordo com o protocolo do estudo. Após a impressão final, os pacientes serão randomizados para o Grupo A (pilares anatômicos pré-fabricados): coroa única retida por parafuso de peça única usando uma técnica de prensagem (vitrocerâmica de fluorapatita, e.max ZirPress) com técnica cut-back ou Grupo B (CAD/ Pilares CAM CARES®): coroa aparafusada de peça única retida por parafuso com uma técnica de construção manual (cerâmica de revestimento de fluorapatita, e.max Ceram). Uma semana após a restauração final (visita de linha de base), os parâmetros de resultados primários e secundários serão avaliados. Os pacientes serão acompanhados até 5 anos após a restauração final.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter assinado voluntariamente o formulário de consentimento informado antes de qualquer ação relacionada ao estudo
- Homens e mulheres com pelo menos 18 anos de idade
- Espaços dentários individuais na posição anterior da maxila 14-24 (FDI)
- Implante dentário osseointegrado com sucesso inserido pelo menos 16 semanas após a extração dentária
- Índice de placa de boca cheia de acordo com O'Leary ≤ 25%
- Eixo do implante compatível com retenção transoclusal do parafuso (parafuso de acesso palatino das bordas incisais)
Critério de exclusão:
- Doença sistêmica que interferiria na terapia com implantes dentários
- Quaisquer contra-indicações para procedimentos cirúrgicos orais
- História da terapia de irradiação local
- Pacientes que fumam >10 cigarros por dia ou equivalentes de tabaco ou tabaco de mascar
- Indivíduos que foram submetidos à administração de qualquer dispositivo experimental dentro de 30 dias após a inscrição no estudo
- Condições ou circunstâncias, na opinião do investigador, que impediriam a conclusão da participação no estudo ou interfeririam na análise dos resultados do estudo, como histórico de não adesão
- Deficiências físicas ou mentais que possam interferir na capacidade de realizar uma higiene bucal adequada
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Implantes existentes na posição adjacente
- Próteses removíveis ou lacunas dentárias não restauradas na dentição oposta
- Pacientes com higiene bucal inadequada ou desmotivados para cuidados domiciliares adequados
- Profundidade de bolsa de sondagem ≥ 4 mm em um dos dentes imediatamente adjacentes ao local do implante dentário
- Falta de estabilidade primária do implante
- Posição inadequada do implante para os requisitos protéticos
- Principais procedimentos de aumento simultâneo
- Estabilidade insuficiente do implante
- Posição de acesso do parafuso localizada muito perto da borda incisal planejada
- Necessidade de pilar angulado devido a mau posicionamento protético do implante
- A altura do pilar é inferior a 65% da altura da restauração completa
- Bruxismo grave ou hábitos de apertamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pilar anatômico e.max
Coroa única implantossuportada foi fabricada usando um pilar de estoque pré-fabricado feito de óxido de ítrio parcialmente estabilizado tetragonal zircônia policristalina (Y-TZP) (Anatomic IPS e.max Abutment, reto, cor M1, Ivoclar, Liechtenstein) e cerâmica prensada (fluorapatita vidro- cerâmica, IPS e.max ZirPress, Ivoclar, Liechtenstein) usando a técnica cut-back e estratificada manualmente com uma fina camada de cerâmica de fluorapatita (fluorapatita veneering ceramic, IPS e.max Ceram, Ivoclar, Liechtenstein).
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Coroa única implantossuportada foi fabricada usando um pilar de estoque pré-fabricado feito de óxido de ítrio parcialmente estabilizado tetragonal zircônia policristalina (Y-TZP) (Anatomic IPS e.max Abutment, reto, cor M1, Ivoclar, Liechtenstein) e cerâmica prensada (fluorapatita vidro- cerâmica, IPS e.max ZirPress, Ivoclar, Liechtenstein) usando a técnica cut-back e estratificada manualmente com uma fina camada de cerâmica de fluorapatita (fluorapatita veneering ceramic, IPS e.max Ceram, Ivoclar, Liechtenstein).
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Comparador Ativo: Pilar CAD/CAM CARES
Coroa unitária implanto-suportada foi fabricada usando um pilar CAD/CAM individualizado feito de Y-TZP (CARES® Abutment, Institut Straumann AG, Basel, Suíça) e técnica de cerâmica de faceta de construção manual (cerâmica de faceta de fluorapatita, IPS e.max Ceram , Ivoclar, Liechtenstein).
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Coroa unitária implanto-suportada foi fabricada usando um pilar CAD/CAM individualizado feito de Y-TZP (CARES® Abutment, Institut Straumann AG, Basel, Suíça) e técnica de cerâmica de faceta de construção manual (cerâmica de faceta de fluorapatita, IPS e.max Ceram , Ivoclar, Liechtenstein). Todas as coroas implanto-suportadas foram fabricadas no mesmo laboratório dentário pelo mesmo técnico dentário (Dominique Vinci, Genebra, Suíça). Os implantes foram colocados por cirurgiões orais experientes em uma posição protética ideal. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança nas pontuações estéticas: pontuação estética rosa/pontuação estética branca (PES WES) linha de base, 6 meses, 1, 3, 5 anos realizada por 2 observadores independentes em cada centro
Prazo: linha de base, 6 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos
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linha de base, 6 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nas medidas clínicas peri-implantares
Prazo: linha de base, 6 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos
|
linha de base, 6 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos
|
|
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Sucesso do Implante
Prazo: linha de base, 6 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos
|
linha de base, 6 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos
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|
|
Taxa de sobrevivência
Prazo: linha de base, 6 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos
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linha de base, 6 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos
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Análise de Elenco
Prazo: linha de base, 6 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos
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Alteração no comprimento de referência da coroa do dente e no comprimento da coroa do implante em mm
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linha de base, 6 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos
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Número de Complicações Técnicas da Coroa do Implante
Prazo: linha de base, 6 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos
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linha de base, 6 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julia-Gabriela Wittneben, Dr., University of Bern
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Abutment Study
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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