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Confronto di due percorsi protesici implantari

11 maggio 2023 aggiornato da: University of Bern

Confronto delle prestazioni estetiche e cliniche di tutte le corone in ceramica supportate da impianti utilizzando due diversi tipi di abutment in ceramica

Per valutare e confrontare il risultato estetico e le prestazioni cliniche di corone singole di impianti mascellari anteriori interamente in ceramica basate su abutment prefabbricato in zirconia rivestito con ceramica pressata o su un abutment CARES® CAD/CAM (progettazione assistita da computer e produzione assistita da computer) rivestito con tecnica di costruzione della mano.

I partecipanti saranno reclutati dalla popolazione di pazienti che ha precedentemente ricevuto un trattamento implantare, ha ricevuto un restauro provvisorio e ha soddisfatto i criteri di inclusione ed esclusione secondo il protocollo di studio. Dopo l'impronta finale, i pazienti saranno randomizzati nel Gruppo A (monconi anatomici prefabbricati): corona singola monopezzo avvitata utilizzando una tecnica di pressatura (vetroceramica a base di fluoroapatite, e.max ZirPress) con tecnica cut-back o Gruppo B (CAD/ Abutment CAM CARES®): corona singola monoblocco avvitata con tecnica di stratificazione manuale (ceramica di rivestimento in fluoroapatite, e.max Ceram). Una settimana dopo il restauro finale (visita di base) verranno valutati i parametri di esito primario e secondario. I pazienti saranno seguiti fino a 5 anni dopo il restauro definitivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti devono aver firmato volontariamente il modulo di consenso informato prima di qualsiasi azione correlata allo studio
  2. Maschi e femmine con almeno 18 anni di età
  3. Lacune di singoli denti nella posizione mascellare anteriore 14-24 (FDI)
  4. Impianto di dente singolo osteointegrato con successo inserito almeno 16 settimane dopo l'estrazione del dente
  5. Indice di placca a bocca piena secondo O'Leary ≤ 25%
  6. Asse dell'impianto compatibile con la ritenzione della vite transocclusale (accesso della vite palatale dei bordi incisali)

Criteri di esclusione:

  1. Malattia sistemica che interferirebbe con la terapia implantare
  2. Eventuali controindicazioni per interventi chirurgici orali
  3. Storia della terapia di irradiazione locale
  4. Pazienti che fumano >10 sigarette al giorno o equivalenti di tabacco o masticano tabacco
  5. - Soggetti che avevano subito la somministrazione di qualsiasi dispositivo sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio
  6. Condizioni o circostanze, secondo il parere dello sperimentatore, che impedirebbero il completamento della partecipazione allo studio o interferirebbero con l'analisi dei risultati dello studio, come la storia di non conformità
  7. Handicap fisici o mentali che interferirebbero con la capacità di eseguire un'adeguata igiene orale
  8. Donne incinte o che allattano
  9. Impianti esistenti nella posizione adiacente
  10. Protesi rimovibili o lacune dentali non restaurate nella dentatura opposta
  11. Pazienti con igiene orale inadeguata o non motivati ​​per un'adeguata assistenza domiciliare
  12. Profondità di sondaggio della tasca ≥ 4 mm su uno dei denti immediatamente adiacenti al sito dell'impianto dentale
  13. Mancanza di stabilità primaria dell'impianto
  14. Posizione dell'impianto inappropriata per i requisiti protesici
  15. Principali procedure di aumento simultaneo
  16. Stabilità insufficiente dell'impianto
  17. Posizione di accesso della vite situata troppo vicino al bordo incisale pianificato
  18. Necessità di moncone angolato per malposizionamento protesico dell'impianto
  19. L'altezza dell'abutment è inferiore al 65% dell'altezza del restauro completo
  20. Abitudini gravi di bruxismo o di serraggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Moncone anatomico e.max
La corona singola supportata da impianti è stata realizzata utilizzando un abutment prefabbricato in ossido di ittrio, ossido di zirconio tetragonale policristallino (Y-TZP) parzialmente stabilizzato (abutment anatomico IPS e.max, diritto, colore M1, Ivoclar, Liechtenstein) e ceramica pressata (vetro fluorapatite- ceramica, IPS e.max ZirPress, Ivoclar, Liechtenstein) con la tecnica cut-back e rivestita manualmente con uno strato sottile di ceramica da rivestimento in fluoroapatite (ceramica da rivestimento in fluoroapatite, IPS e.max Ceram, Ivoclar, Liechtenstein).
Dispositivo: Moncone anatomico e.max
La corona singola supportata da impianti è stata realizzata utilizzando un abutment prefabbricato in ossido di ittrio, ossido di zirconio tetragonale policristallino (Y-TZP) parzialmente stabilizzato (abutment anatomico IPS e.max, diritto, colore M1, Ivoclar, Liechtenstein) e ceramica pressata (vetro fluorapatite- ceramica, IPS e.max ZirPress, Ivoclar, Liechtenstein) con la tecnica cut-back e rivestita manualmente con uno strato sottile di ceramica da rivestimento in fluoroapatite (ceramica da rivestimento in fluoroapatite, IPS e.max Ceram, Ivoclar, Liechtenstein).
Comparatore attivo: Componente secondaria CAD/CAM CARES
La corona singola supportata da impianto è stata realizzata utilizzando un abutment CAD/CAM individualizzato in Y-TZP (CARES® Abutment, Institut Straumann AG, Basilea, Svizzera) e la tecnica della ceramica di rivestimento stratificata a mano (ceramica di rivestimento in fluoroapatite, IPS e.max Ceram , Ivoclar, Liechtenstein).
Dispositivo: Componente secondaria CAD/CAM CARES

La corona singola supportata da impianto è stata realizzata utilizzando un abutment CAD/CAM individualizzato in Y-TZP (CARES® Abutment, Institut Straumann AG, Basilea, Svizzera) e la tecnica della ceramica di rivestimento stratificata a mano (ceramica di rivestimento in fluoroapatite, IPS e.max Ceram , Ivoclar, Liechtenstein).

Tutte le corone supportate da impianti sono state fabbricate nello stesso laboratorio odontotecnico dallo stesso odontotecnico (Dominique Vinci, Ginevra, Svizzera). Gli impianti sono stati posizionati da esperti chirurghi orali in una posizione protesica ideale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi estetici: punteggio basale Pink Esthetic Score / White Esthetic Score (PES WES), 6 mesi, 1, 3, 5 anni eseguito da 2 osservatori indipendenti in ciascun centro
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni
basale, 6 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle misurazioni cliniche perimplantari
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni
basale, 6 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni
Successo dell'impianto
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni
basale, 6 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni
basale, 6 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni
Analisi del cast
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni
Variazione della lunghezza della corona del dente di riferimento e della lunghezza della corona dell'impianto in mm
basale, 6 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni
Numero di complicazioni tecniche della corona implantare
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni
basale, 6 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bern

Investigatori

  • Investigatore principale: Julia-Gabriela Wittneben, Dr., University of Bern

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Abutment Study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Moncone anatomico e.max

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