Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to implantatproteser

11. maj 2023 opdateret af: University of Bern

Sammenligning af den æstetiske og kliniske ydeevne af implantatunderstøttede alle keramiske kroner ved brug af to forskellige keramiske abutmenttyper

For at vurdere og sammenligne det æstetiske resultat og den kliniske ydeevne af anterior maxillary alle keramiske implantat-enkeltkroner baseret enten på præfabrikeret zirconia abutment fineret med presset keramik eller på en CAD/CAM (computer-aided design and computer-aided manufacturing) CARES® abutment fineret med håndopbygningsteknik.

Deltagerne vil blive rekrutteret fra patientpopulationen, som tidligere har modtaget tandimplantatbehandling, modtaget en foreløbig restaurering og opfyldt inklusions- og eksklusionskriterierne i henhold til undersøgelsesprotokollen. Efter det endelige indtryk vil patienter blive randomiseret i gruppe A (præfabrikerede anatomiske abutments): skrue i ét stykke bibeholdt enkelt krone ved hjælp af en presseteknik (fluorapatit glaskeramik, e.max ZirPress) med cut-back teknik eller gruppe B (CAD/ CAM CARES® abutments): skruebeholdt enkelt krone i ét stykke med en håndopbygningsteknik (fluorapatit finér keramik, e.max Ceram). En uge efter endelig restaurering (basislinjebesøg) vil de primære og sekundære udfaldsparametre blive vurderet. Patienterne vil blive fulgt op til 5 år efter endelig restaurering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner skal frivilligt have underskrevet den informerede samtykkeformular før enhver undersøgelsesrelateret handling
  2. Hanner og hunner med mindst 18 år
  3. Enkelte tandspalter i den forreste maxilla position 14-24 (FDI)
  4. Succesfuldt osseointegreret enkelttandsimplantat indsat mindst 16 uger efter tandudtrækning
  5. Fuld mund plak-indeks ifølge O'Leary ≤ 25 %
  6. Implantatakse kompatibel med transokklusal skruetilbageholdelse (skrueadgang palatal af incisale kanter)

Ekskluderingskriterier:

  1. Systemisk sygdom, der ville forstyrre tandimplantatbehandling
  2. Eventuelle kontraindikationer for orale kirurgiske indgreb
  3. Historie om lokal strålebehandling
  4. Patienter, der ryger >10 cigaretter om dagen eller tilsvarende tobak eller tyggetobak
  5. Forsøgspersoner, der havde undergået administration af ethvert forsøgsudstyr inden for 30 dage efter tilmelding til undersøgelsen
  6. Betingelser eller omstændigheder, efter investigatorens mening, som ville forhindre fuldførelse af undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre analyse af undersøgelsesresultater, såsom historie med manglende overholdelse
  7. Fysiske eller mentale handicap, der ville forstyrre evnen til at udføre tilstrækkelig mundhygiejne
  8. Gravide eller ammende kvinder
  9. Eksisterende implantater i den tilstødende position
  10. Aftagelige proteser eller ikke-restaurerede tandspalter i den modsatte tandsætning
  11. Patienter med utilstrækkelig mundhygiejne eller umotiverede for tilstrækkelig hjemmepleje
  12. Sonderlommedybde på ≥ 4 mm på en af ​​tænderne umiddelbart ved siden af ​​tandimplantatstedet
  13. Manglende primær stabilitet af implantatet
  14. Uhensigtsmæssig implantatposition til protesekravene
  15. Større samtidige augmentationsprocedurer
  16. Utilstrækkelig stabilitet af implantatet
  17. Skrueadgangsposition placeret for tæt på den planlagte incisale kant
  18. Behov for vinklet abutment på grund af fejlplacering af implantatet
  19. Abutmentets højde er mindre end 65 % af højden af ​​den komplette restaurering
  20. Alvorlige brugs- eller knugningsvaner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Anatomisk e.max Abutment
Implantat-understøttet enkelt krone blev fremstillet ved hjælp af et præfabrikeret lager abutment lavet af yttriumoxid delvist stabiliseret tetragonal zirconia polykrystallinsk (Y-TZP) (Anatomic IPS e.max Abutment, lige, farve M1, Ivoclar, Liechtenstein) og presset keramik (fluorapatitglas- keramik, IPS e.max ZirPress, Ivoclar, Liechtenstein) ved hjælp af cut-back-teknikken og håndfineret med et tyndt lag fluorapatit-finerkeramik (fluorapatit-finérkeramik, IPS e.max Ceram, Ivoclar, Liechtenstein).
Enhed: Anatomisk e.max Abutment
Implantat-understøttet enkelt krone blev fremstillet ved hjælp af et præfabrikeret lager abutment lavet af yttriumoxid delvist stabiliseret tetragonal zirconia polykrystallinsk (Y-TZP) (Anatomic IPS e.max Abutment, lige, farve M1, Ivoclar, Liechtenstein) og presset keramik (fluorapatitglas- keramik, IPS e.max ZirPress, Ivoclar, Liechtenstein) ved hjælp af cut-back-teknikken og håndfineret med et tyndt lag fluorapatit-finerkeramik (fluorapatit-finérkeramik, IPS e.max Ceram, Ivoclar, Liechtenstein).
Aktiv komparator: CAD/CAM CARE Abutment
Implantat-understøttet enkelt krone blev fremstillet ved hjælp af et individualiseret CAD/CAM abutment lavet af Y-TZP (CARES® Abutment, Institut Straumann AG, Basel, Schweiz) og håndopbygget finering keramisk teknik (fluorapatit finér keramik, IPS e.max Ceram , Ivoclar, Liechtenstein).
Enhed: CAD/CAM CARE Abutment

Implantat-understøttet enkelt krone blev fremstillet ved hjælp af et individualiseret CAD/CAM abutment lavet af Y-TZP (CARES® Abutment, Institut Straumann AG, Basel, Schweiz) og håndopbygget finering keramisk teknik (fluorapatit finér keramik, IPS e.max Ceram , Ivoclar, Liechtenstein).

Alle implantatstøttede kroner blev fremstillet i det samme tandlaboratorium af den samme tandtekniker (Dominique Vinci, Genève, Schweiz). Implantaterne blev placeret af erfarne mundkirurger i en protetisk ideel position.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i æstetisk score: Pink Esthetic Score / White Esthetic Score (PES WES) baseline, 6 måneder, 1, 3, 5 år udført af 2 uafhængige observatører i hvert center
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år
baseline, 6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kliniske peri-implantatmålinger
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år
baseline, 6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år
Implantat succes
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år
baseline, 6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år
Overlevelsesrate
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år
baseline, 6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år
Cast Analyse
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år
Ændring i reference tand-krone længde og implantat-krone længde i mm
baseline, 6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år
Antal tekniske komplikationer af implantatkronen
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år
baseline, 6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bern

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julia-Gabriela Wittneben, Dr., University of Bern

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2016

Først opslået (Skøn)

19. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Abutment Study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anatomisk e.max Abutment

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner