Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух путей протезирования на имплантатах

11 мая 2023 г. обновлено: University of Bern

Сравнение эстетических и клинических характеристик всех керамических коронок с опорой на имплантаты с использованием двух разных типов керамических абатментов

Оценить и сравнить эстетический результат и клинические характеристики цельнокерамических одиночных коронок на передних отделах верхней челюсти, основанных либо на предварительно изготовленном циркониевом абатменте, облицованном прессованной керамикой, либо на абатменте CARES®, изготовленном по технологии CAD/CAM (автоматизированное проектирование и автоматизированное производство), облицованном техника наращивания рук.

Участники будут набраны из популяции пациентов, которые ранее получали лечение зубными имплантатами, получали временную реставрацию и соответствовали критериям включения и исключения в соответствии с протоколом исследования. После окончательного оттиска пациенты будут рандомизированы в группу A (готовые анатомические абатменты): цельная одиночная коронка с винтовой фиксацией с использованием техники прессования (фторапатитная стеклокерамика, e.max ZirPress) с техникой редуцирования или группа B (CAD/ Абатменты CAM CARES®: цельная одиночная коронка с винтовой фиксацией, техника ручной сборки (фторапатитная облицовочная керамика, e.max Ceram). Через неделю после окончательной реставрации (посещение базового уровня) будут оцениваться первичные и вторичные параметры результата. Пациенты будут находиться под наблюдением до 5 лет после окончательной реставрации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты должны добровольно подписать форму информированного согласия перед любыми действиями, связанными с исследованием.
  2. Мужчины и женщины от 18 лет
  3. Одиночные промежутки между зубами в переднем отделе верхней челюсти в позиции 14-24 (FDI)
  4. Успешная остеоинтеграция одиночного зубного имплантата, установленного не менее чем через 16 недель после удаления зуба.
  5. Полный индекс налета во рту по О'Лири ≤ 25%
  6. Ось имплантата, совместимая с трансокклюзионной винтовой фиксацией (винтовой доступ небно режущего края)

Критерий исключения:

  1. Системное заболевание, которое может помешать имплантации зубов
  2. Любые противопоказания к оральным хирургическим вмешательствам
  3. История местной лучевой терапии
  4. Пациенты, которые курят > 10 сигарет в день или эквиваленты табака или жуют табак
  5. Субъекты, которым вводили какое-либо исследуемое устройство в течение 30 дней после включения в исследование.
  6. Условия или обстоятельства, по мнению исследователя, которые могут помешать завершению участия в исследовании или помешать анализу результатов исследования, например, несоблюдение режима лечения в анамнезе.
  7. Физические или умственные недостатки, которые мешают выполнять адекватную гигиену полости рта.
  8. Беременные или кормящие женщины
  9. Существующие имплантаты в соседнем положении
  10. Съемные протезы или нереставрированные промежутки между зубами в противоположном зубном ряду
  11. Пациенты с недостаточной гигиеной полости рта или немотивированные для адекватного домашнего ухода
  12. Зондирование кармана глубиной ≥ 4 мм на одном из зубов, непосредственно примыкающих к месту установки зубного имплантата
  13. Отсутствие первичной стабильности имплантата
  14. Несоответствующее ортопедическим требованиям положение имплантата
  15. Основные одновременные процедуры аугментации
  16. Недостаточная стабильность имплантата
  17. Положение доступа к винту расположено слишком близко к запланированному режущему краю
  18. Необходимость углового абатмента из-за ортопедического неправильного положения имплантата
  19. Высота абатмента составляет менее 65% высоты всей реставрации.
  20. Тяжелые привычки бруксизма или сжимания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Анатомический абатмент e.max
Одиночная коронка с опорой на имплантаты была изготовлена ​​с использованием предварительно изготовленного стандартного абатмента из частично стабилизированного оксидом иттрия поликристаллического тетрагонального диоксида циркония (Y-TZP) (анатомический абатмент IPS e.max, прямой, цвет M1, Ivoclar, Лихтенштейн) и прессованной керамики (фторапатитное стекло- керамика, IPS e.max ZirPress, Ivoclar, Лихтенштейн) с использованием техники Cut-Back и ручная облицовка тонким слоем фторапатитной облицовочной керамики (фторапатитовая облицовочная керамика, IPS e.max Ceram, Ivoclar, Лихтенштейн).
Устройство: Анатомический абатмент e.max
Одиночная коронка с опорой на имплантаты была изготовлена ​​с использованием предварительно изготовленного стандартного абатмента из частично стабилизированного оксидом иттрия поликристаллического тетрагонального диоксида циркония (Y-TZP) (анатомический абатмент IPS e.max, прямой, цвет M1, Ivoclar, Лихтенштейн) и прессованной керамики (фторапатитное стекло- керамика, IPS e.max ZirPress, Ivoclar, Лихтенштейн) с использованием техники Cut-Back и ручная облицовка тонким слоем фторапатитной облицовочной керамики (фторапатитовая облицовочная керамика, IPS e.max Ceram, Ivoclar, Лихтенштейн).
Активный компаратор: CAD/CAM CARES Абатмент
Одиночная коронка с опорой на имплантаты была изготовлена ​​с использованием индивидуального CAD/CAM-абатмента из Y-TZP (CARES® Abutment, Institut Straumann AG, Базель, Швейцария) и техники ручной облицовочной керамики (фторапатитная облицовочная керамика, IPS e.max Ceram). , Ivoclar, Лихтенштейн).
Устройство: CAD/CAM CARES Абатмент

Одиночная коронка с опорой на имплантаты была изготовлена ​​с использованием индивидуального CAD/CAM-абатмента из Y-TZP (CARES® Abutment, Institut Straumann AG, Базель, Швейцария) и техники ручной облицовочной керамики (фторапатитная облицовочная керамика, IPS e.max Ceram). , Ivoclar, Лихтенштейн).

Все коронки с опорой на имплантаты были изготовлены в одной и той же зуботехнической лаборатории одним и тем же зубным техником (Доминик Винчи, Женева, Швейцария). Имплантаты были установлены опытными челюстно-лицевыми хирургами в идеальном для протеза положении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение эстетической оценки: розовая эстетическая оценка / белая эстетическая оценка (PES WES) исходный уровень, 6 месяцев, 1, 3, 5 лет, проведенные 2 независимыми наблюдателями в каждом центре
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 3 года, 5 лет
исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 3 года, 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение клинических периимплантатных измерений
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 3 года, 5 лет
исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 3 года, 5 лет
Успех имплантации
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 3 года, 5 лет
исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 3 года, 5 лет
Процент выживаемости
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 3 года, 5 лет
исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 3 года, 5 лет
Анализ актеров
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 3 года, 5 лет
Изменение эталонной длины коронки зуба и длины коронки имплантата в мм
исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 3 года, 5 лет
Количество технических осложнений коронки имплантата
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 3 года, 5 лет
исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 3 года, 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Bern

Следователи

  • Главный следователь: Julia-Gabriela Wittneben, Dr., University of Bern

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Abutment Study

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анатомический абатмент e.max

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться