Vergleich zweier implantatprothetischer Wege
Vergleich der ästhetischen und klinischen Leistung von implantatgetragenen Vollkeramikkronen mit zwei verschiedenen Keramikabutmenttypen
Bewertung und Vergleich des ästhetischen Ergebnisses und der klinischen Leistung von Vollkeramik-Implantat-Einzelkronen im Frontzahnbereich entweder auf Basis eines vorgefertigten Zirkonoxid-Abutments, das mit Presskeramik verblendet ist, oder auf einem CARES®-Abutment, das mit CAD/CAM (Computer Aided Design and Computer Aided Manufacturing) verblendet ist Handaufbautechnik.
Die Teilnehmer werden aus der Patientenpopulation rekrutiert, die zuvor eine Zahnimplantatbehandlung erhalten, eine provisorische Restauration erhalten und die Einschluss- und Ausschlusskriterien gemäß dem Studienprotokoll erfüllt haben. Nach der endgültigen Abformung werden die Patienten in Gruppe A (vorgefertigte anatomische Abutments) randomisiert: einteilige verschraubte Einzelkrone in Presstechnik (Fluor-Apatit-Glaskeramik, e.max ZirPress) mit Cut-Back-Technik oder Gruppe B (CAD/ CAM CARES® Abutments): einteilige verschraubte Einzelkrone mit Handaufbautechnik (Fluor-Apatit-Verblendkeramik, e.max Ceram). Eine Woche nach der endgültigen Restauration (Basisvisit) werden die primären und sekundären Ergebnisparameter bewertet. Die Patienten werden bis zu 5 Jahre nach der endgültigen Restauration nachbeobachtet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen vor jeder studienbezogenen Maßnahme freiwillig die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
- Männer und Frauen mit mindestens 18 Jahren
- Einzelzahnlücken im Oberkiefer Frontzahn Position 14-24 (FDI)
- Erfolgreich osseointegriertes Einzelzahnimplantat, das mindestens 16 Wochen nach Zahnextraktion eingesetzt wurde
- Full-Mouth-Plaque-Index nach O'Leary ≤ 25 %
- Implantatachse kompatibel mit transokklusaler Verschraubung (Schraubenzugang palatinal der Schneidekanten)
Ausschlusskriterien:
- Systemische Erkrankung, die die Zahnimplantattherapie beeinträchtigen würde
- Jegliche Kontraindikationen für oralchirurgische Eingriffe
- Geschichte der lokalen Strahlentherapie
- Patienten, die > 10 Zigaretten pro Tag oder Tabakäquivalente rauchen oder Tabak kauen
- Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme in die Studie einer Verabreichung eines beliebigen Prüfgeräts unterzogen wurden
- Bedingungen oder Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes den Abschluss der Studienteilnahme verhindern oder die Analyse der Studienergebnisse beeinträchtigen würden, wie z. B. Nichteinhaltung in der Vorgeschichte
- Körperliche oder geistige Behinderungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen würden, eine angemessene Mundhygiene durchzuführen
- Schwangere oder stillende Frauen
- Bestehende Implantate in benachbarter Position
- Herausnehmbarer Zahnersatz oder nicht restaurierte Zahnlücken im Gegengebiss
- Patienten mit unzureichender Mundhygiene oder unmotiviert für eine angemessene häusliche Pflege
- Sondierungstaschentiefe von ≥ 4 mm an einem der Zähne unmittelbar neben der Zahnimplantatstelle
- Mangelnde Primärstabilität des Implantats
- Ungeeignete Implantatposition für die prothetischen Anforderungen
- Große simultane Augmentationsverfahren
- Unzureichende Stabilität des Implantats
- Schraubenzugangsposition zu nah an der geplanten Inzisalkante
- Notwendigkeit eines abgewinkelten Abutments aufgrund prothetischer Fehlstellung des Implantats
- Die Höhe des Abutments beträgt weniger als 65 % der Höhe der kompletten Restauration
- Starkes Zähneknirschen oder Pressen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Anatomisches e.max Abutment
Die implantatgetragene Einzelkrone wurde mit einem präfabrizierten Stock-Abutment aus Yttriumoxid teilstabilisiertem tetragonalem Zirkonoxid polykristallin (Y-TZP) (Anatomic IPS e.max Abutment, gerade, Farbe M1, Ivoclar, Liechtenstein) und Presskeramik (Fluor-Apatit-Glas) hergestellt. Keramik, IPS e.max ZirPress, Ivoclar, Liechtenstein) in Cut-Back-Technik und handverblendet mit einer dünnen Schicht Fluor-Apatit-Verblendkeramik (Fluor-Apatit-Verblendkeramik, IPS e.max Ceram, Ivoclar, Liechtenstein).
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Die implantatgetragene Einzelkrone wurde mit einem präfabrizierten Stock-Abutment aus Yttriumoxid teilstabilisiertem tetragonalem Zirkonoxid polykristallin (Y-TZP) (Anatomic IPS e.max Abutment, gerade, Farbe M1, Ivoclar, Liechtenstein) und Presskeramik (Fluor-Apatit-Glas) hergestellt. Keramik, IPS e.max ZirPress, Ivoclar, Liechtenstein) in Cut-Back-Technik und handverblendet mit einer dünnen Schicht Fluor-Apatit-Verblendkeramik (Fluor-Apatit-Verblendkeramik, IPS e.max Ceram, Ivoclar, Liechtenstein).
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Aktiver Komparator: CAD/CAM CARES Abutment
Die implantatgetragene Einzelkrone wurde mit einem individualisierten CAD/CAM-Abutment aus Y-TZP (CARES® Abutment, Institut Straumann AG, Basel, Schweiz) und Handaufbau-Verblendkeramiktechnik (Fluor-Apatit-Verblendkeramik, IPS e.max Ceram) hergestellt , Ivoclar, Liechtenstein).
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Die implantatgetragene Einzelkrone wurde mit einem individualisierten CAD/CAM-Abutment aus Y-TZP (CARES® Abutment, Institut Straumann AG, Basel, Schweiz) und Handaufbau-Verblendkeramiktechnik (Fluor-Apatit-Verblendkeramik, IPS e.max Ceram) hergestellt , Ivoclar, Liechtenstein). Alle implantatgetragenen Kronen wurden im selben Dentallabor von demselben Zahntechniker (Dominique Vinci, Genf, Schweiz) hergestellt. Die Implantate wurden von erfahrenen Oralchirurgen in prothetischer Idealposition gesetzt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung der Ästhetik-Scores: Pink Esthetic Score / White Esthetic Score (PES WES) Baseline, 6 Monate, 1, 3, 5 Jahre, durchgeführt von 2 unabhängigen Beobachtern in jedem Zentrum
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre
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Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der klinischen periimplantären Messungen
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre
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Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre
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Implantat-Erfolg
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre
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Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre
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Überlebensrate
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre
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Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre
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Besetzungsanalyse
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre
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Änderung der Referenz-Zahnkronenlänge und der Implantat-Kronenlänge in mm
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Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre
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Anzahl der technischen Komplikationen der Implantatkrone
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre
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Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Julia-Gabriela Wittneben, Dr., University of Bern
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Abutment Study
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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