Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to implantatprotesebaner

11. mai 2023 oppdatert av: University of Bern

Sammenligning av den estetiske og kliniske ytelsen til implantatstøttet alle keramiske kroner ved bruk av to forskjellige keramiske distanser

For å vurdere og sammenligne det estetiske resultatet og den kliniske ytelsen til fremre overkjeve, alle keramiske implantat-enkelkroner basert enten på prefabrikkert zirconia-distanse finert med presset keramikk eller på en CAD/CAM (datastyrt design og datastøttet produksjon) CARES®-distanse finert med håndoppbyggingsteknikk.

Deltakerne vil bli rekruttert fra pasientpopulasjonen som tidligere har mottatt tannimplantatbehandling, mottatt en provisorisk restaurering og oppfylt inklusjons- og eksklusjonskriteriene i henhold til studieprotokollen. Etter endelig inntrykk vil pasientene randomiseres til gruppe A (prefabrikkerte anatomiske distanser): ett stykke skrue beholdt enkelt krone ved bruk av en presseteknikk (fluorapatitt glass-keramikk, e.max ZirPress) med cut-back teknikk eller gruppe B (CAD/ CAM CARES®-abutments): skruebeholdt enkeltkrone i ett stykke med en håndoppbyggingsteknikk (fluorapatitt finér keramikk, e.max Ceram). En uke etter endelig restaurering (basislinjebesøk) vil de primære og sekundære utfallsparametrene bli vurdert. Pasientene vil bli fulgt opp til 5 år etter endelig restaurering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonene må frivillig ha signert skjemaet for informert samtykke før enhver studierelatert handling
  2. Hanner og kvinner med minst 18 år
  3. Enkeltanngap i anterior maxilla stilling 14-24 (FDI)
  4. Vellykket osseointegrert enkelttannimplantat satt inn minst 16 uker etter tannekstraksjon
  5. Full munnplakkindeks i henhold til O'Leary ≤ 25 %
  6. Implantatakse kompatibel med transokklusal skrueretensjon (skrutilgang palatal av incisale kanter)

Ekskluderingskriterier:

  1. Systemisk sykdom som ville forstyrre tannimplantatbehandling
  2. Eventuelle kontraindikasjoner for orale kirurgiske prosedyrer
  3. Historie om lokal strålebehandling
  4. Pasienter som røyker >10 sigaretter per dag eller tobakksekvivalenter eller tyggetobakk
  5. Forsøkspersoner som hadde gjennomgått administrasjon av undersøkelsesutstyr innen 30 dager etter registrering i studien
  6. Forhold eller omstendigheter, etter etterforskerens mening, som ville forhindre fullføring av studiedeltakelse eller forstyrre analyse av studieresultater, for eksempel historie med manglende overholdelse
  7. Fysiske eller mentale handikap som ville forstyrre evnen til å utføre tilstrekkelig munnhygiene
  8. Gravide eller ammende kvinner
  9. Eksisterende implantater i tilstøtende posisjon
  10. Avtakbare proteser eller urestaurerte tannhull i motsatt tannsett
  11. Pasienter med mangelfull munnhygiene eller umotivert for adekvat hjemmehjelp
  12. Probe lommedybde på ≥ 4 mm på en av tennene rett ved siden av tannimplantatstedet
  13. Mangel på primær stabilitet av implantatet
  14. Upassende implantatposisjon for protesekravene
  15. Store samtidige forsterkningsprosedyrer
  16. Utilstrekkelig stabilitet av implantatet
  17. Skrutilgangsposisjon plassert for nær den planlagte incisale kanten
  18. Behov for vinklet abutment på grunn av feilplassering av implantatet
  19. Høyden på distansen er mindre enn 65 % av høyden på den komplette restaureringen
  20. Alvorlige bruks- eller klemmevaner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Anatomisk e.max Abutment
Implantatstøttet enkeltkrone ble produsert ved bruk av et prefabrikkert lagerdistanse laget av yttriumoksid delvis stabilisert tetragonal zirkoniumoksid polykrystallinsk (Y-TZP) (Anatomic IPS e.max Abutment, rett, farge M1, Ivoclar, Liechtenstein) og presset keramikk (fluorapatittglass- keramikk, IPS e.max ZirPress, Ivoclar, Liechtenstein) ved bruk av cut-back-teknikken og håndfinert med et tynt lag fluorapatitt finérkeramikk (fluorapatitt finérkeramikk, IPS e.max Ceram, Ivoclar, Liechtenstein).
Enhet: Anatomisk e.max Abutment
Implantatstøttet enkeltkrone ble produsert ved bruk av et prefabrikkert lagerdistanse laget av yttriumoksid delvis stabilisert tetragonal zirkoniumoksid polykrystallinsk (Y-TZP) (Anatomic IPS e.max Abutment, rett, farge M1, Ivoclar, Liechtenstein) og presset keramikk (fluorapatittglass- keramikk, IPS e.max ZirPress, Ivoclar, Liechtenstein) ved bruk av cut-back-teknikken og håndfinert med et tynt lag fluorapatitt finérkeramikk (fluorapatitt finérkeramikk, IPS e.max Ceram, Ivoclar, Liechtenstein).
Aktiv komparator: CAD/CAM CARE Abutment
Implantatstøttet enkeltkrone ble fremstilt ved bruk av et individualisert CAD/CAM-distanse laget av Y-TZP (CARES® Abutment, Institut Straumann AG, Basel, Sveits) og håndoppbyggende finering av keramisk teknikk (fluorapatitt fineringskeramikk, IPS e.max Ceram , Ivoclar, Liechtenstein).
Enhet: CAD/CAM CARE Abutment

Implantatstøttet enkeltkrone ble fremstilt ved bruk av et individualisert CAD/CAM-distanse laget av Y-TZP (CARES® Abutment, Institut Straumann AG, Basel, Sveits) og håndoppbyggende finering av keramisk teknikk (fluorapatitt fineringskeramikk, IPS e.max Ceram , Ivoclar, Liechtenstein).

Alle implantatstøttede kroner ble produsert i samme tannlaboratorium av samme tanntekniker (Dominique Vinci, Genève, Sveits). Implantatene ble plassert av erfarne oralkirurger i en protetisk ideell stilling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i estetisk poengsum: Pink Esthetic Score / White Esthetic Score (PES WES) baseline, 6 måneder, 1, 3, 5 år utført av 2 uavhengige observatører i hvert senter
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år
baseline, 6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kliniske periimplantatmålinger
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år
baseline, 6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år
Implantat suksess
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år
baseline, 6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år
Overlevelsesrate
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år
baseline, 6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år
Rollebesetningsanalyse
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år
Endring i referanselengde på tann-krone og lengde på implantat-krone i mm
baseline, 6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år
Antall tekniske komplikasjoner av implantatkronen
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år
baseline, 6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Bern

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julia-Gabriela Wittneben, Dr., University of Bern

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Abutment Study

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anatomisk e.max Abutment

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere