两种种植修复途径的比较
2023年5月11日 更新者：University of Bern
使用两种不同陶瓷基台类型的种植体支持的全陶瓷冠的美学和临床性能比较
评估和比较上颌前牙区全陶瓷种植体单冠的美学效果和临床表现，无论是基于预制氧化锆基台镶嵌压制陶瓷还是基于 CAD/CAM（计算机辅助设计和计算机辅助制造）CARES® 基台镶嵌手建立技术。
参与者将从之前接受过种植牙治疗、接受过临时修复并符合研究方案的纳入和排除标准的患者人群中招募。 最终印模后，患者将被随机分配到 A 组（预制解剖基台）：使用压制技术（氟磷灰石玻璃陶瓷，e.max ZirPress）和回切技术的一体式螺钉固位单冠或 B 组（CAD/ CAM CARES® 基台）：采用手工建造技术（氟磷灰石饰面陶瓷，e.max Ceram）的一体式螺丝固位单冠。 最终恢复（基线访问）后一周，将评估主要和次要结果参数。 患者将在最终修复后随访 5 年。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在任何与研究相关的行动之前，受试者必须自愿签署知情同意书
- 年满 18 岁的男性和女性
- 上颌前牙位置 14-24 (FDI) 的单牙间隙
- 拔牙后至少 16 周成功植入单牙骨整合种植体
- 根据 O'Leary 的全口菌斑指数 ≤ 25%
- 种植体轴与经咬合螺钉固定兼容（螺钉进入切缘腭侧）
排除标准：
- 会干扰种植牙治疗的全身性疾病
- 口腔外科手术的任何禁忌症
- 局部放疗史
- 每天吸烟超过 10 支香烟或烟草等效物或咀嚼烟草的患者
- 在参加研究后 30 天内接受过任何研究设备管理的受试者
- 研究者认为会阻止完成研究参与或干扰研究结果分析的条件或情况，例如不依从的历史
- 会干扰进行适当口腔卫生的能力的身体或精神障碍
- 孕妇或哺乳期妇女
- 相邻位置的现有植入物
- 可摘假牙或对牙列中未修复的牙齿间隙
- 口腔卫生不足或没有动力进行适当家庭护理的患者
- 在紧邻种植牙部位的其中一颗牙齿上探诊深度 ≥ 4 mm
- 种植体缺乏初始稳定性
- 种植体位置不符合修复要求
- 主要的同时增强程序
- 种植体稳定性不够
- 螺钉进入位置太靠近计划的切缘
- 由于种植体的假体错位需要成角度的基台
- 基台高度小于完整修复体高度的 65%
- 严重的磨牙或咬牙习惯
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：解剖型 e.max 基台
使用由氧化钇部分稳定的四方氧化锆多晶 (Y-TZP)（Anatomic IPS e.max 基台，直型，颜色 M1，Ivoclar，列支敦士登）和压制陶瓷（氟磷灰石玻璃-陶瓷，IPS e.max ZirPress，Ivoclar，列支敦士登）使用切割技术和手工镶嵌一层薄薄的氟磷灰石饰面陶瓷（氟磷灰石饰面陶瓷，IPS e.max Ceram，Ivoclar，列支敦士登）。
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使用由氧化钇部分稳定的四方氧化锆多晶 (Y-TZP)（Anatomic IPS e.max 基台，直型，颜色 M1，Ivoclar，列支敦士登）和压制陶瓷（氟磷灰石玻璃-陶瓷，IPS e.max ZirPress，Ivoclar，列支敦士登）使用切割技术和手工镶嵌一层薄薄的氟磷灰石饰面陶瓷（氟磷灰石饰面陶瓷，IPS e.max Ceram，Ivoclar，列支敦士登）。
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有源比较器：CAD/CAM CARES 基台
使用由 Y-TZP 制成的个性化 CAD/CAM 基台（CARES® 基台，Institut Straumann AG，Basel，Switzerland）和手工制作饰面陶瓷技术（氟磷灰石饰面陶瓷，IPS e.max Ceram）制作种植体支撑的单冠, Ivoclar, 列支敦士登)。
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使用由 Y-TZP 制成的个性化 CAD/CAM 基台（CARES® 基台，Institut Straumann AG，Basel，Switzerland）和手工制作饰面陶瓷技术（氟磷灰石饰面陶瓷，IPS e.max Ceram）制作种植体支撑的单冠, Ivoclar, 列支敦士登)。 所有种植体支撑的牙冠均由同一名牙科技师（Dominique Vinci, Geneva, Switzerland）在同一牙科实验室制造。 种植体由经验丰富的口腔外科医生放置在理想的修复位置。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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美学分数的变化：粉红色美学分数/白色美学分数 (PES WES) 基线，6 个月、1、3、5 年由每个中心的 2 名独立观察员进行
大体时间：基线、6个月、1年、3年、5年
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基线、6个月、1年、3年、5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床种植体周围测量值的变化
大体时间：基线、6个月、1年、3年、5年
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基线、6个月、1年、3年、5年
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植入成功
大体时间：基线、6个月、1年、3年、5年
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基线、6个月、1年、3年、5年
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存活率
大体时间：基线、6个月、1年、3年、5年
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基线、6个月、1年、3年、5年
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演员分析
大体时间：基线、6个月、1年、3年、5年
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参考牙冠长度和种植体牙冠长度的变化（毫米）
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基线、6个月、1年、3年、5年
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种植牙冠技术并发症的数量
大体时间：基线、6个月、1年、3年、5年
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基线、6个月、1年、3年、5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julia-Gabriela Wittneben, Dr.、University of Bern
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月1日
研究完成 (实际的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月13日
首次发布 (估计)
2016年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月11日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Abutment Study
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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解剖型 e.max 基台的临床试验
-
The Second Hospital of Shandong University完全的