Klinické hodnocení ovládání basů a výšek u subjektů s CI (CLASS)
Přehled studie
Detailní popis
Ovládací prvky pro basy a výšky poskytují příjemci CI přístup k úpravě vyvážení zvuku nízkých a vysokých frekvencí, známé jako basy a výšky. Klinická studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost basů a výšek kontrolovaných příjemcem.
Subjekty budou mít přístup k ovládacím prvkům basů a výšek během 4týdenního období, kdy si je vezmou domů, a vyplní dotazníky a deníky, aby poskytly popisné údaje o úpravách basů a výšek provedených během používání s sebou domů a o úspěšnosti těchto úprav.
Výsledky testů řeči před a po intervenci budou použity k vyhodnocení vlivu přístupu k ovládání basů a výšek na vnímání řeči. Dotazník po intervenci poskytne informace o celkovém hodnocení basů a výšek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2024
- Sydney Cochlear Implant Centre
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2109
- Cochlear Limited
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Šest let nebo starší
- Alespoň 3 měsíce zkušeností se zvukovým procesorem CP810, CP910 nebo CP920
- Alespoň 3 měsíce zkušeností s implantátem řady CI24RE nebo CI500
- Ochota zúčastnit se a dodržovat všechny požadavky protokolu
Kritéria vyloučení:
- Nerealistická očekávání ze strany subjektu, pokud jde o možné přínosy, rizika a omezení, která jsou vlastní postupu a protetické pomůcce
- Další postižení, která by bránila účasti na hodnoceních
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ovládání basů a výšek
Ovladače basů a výšek jsou povoleny lékařem a poskytují příjemci přístup k úpravě vyvážení nízkofrekvenčního a vysokofrekvenčního zvuku, známého jako basy a výšky.
|
Ovladače basů a výšek jsou povoleny lékařem a poskytují příjemci přístup k úpravě vyvážení nízkofrekvenčního a vysokofrekvenčního zvuku, známého jako basy a výšky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Non-inferorní vnímání řeči s preferovaným nastavením basů a výšek ve srovnání se základním nastavením basů a výšek
Časové okno: 8 týdnů
|
Koprimární koncový bod č. 1: Tento koncový bod má otestovat, zda skóre vnímání řeči v hluku s preferovaným nastavením basů a výšek není horší než základní nastavení. Subjekty budou testovány při první návštěvě s jejich vlastním nastavením (základní čára) a poté znovu po čtyřech týdnech používání funkce Bass and Treble. Řečový signál bude přicházet z azimutu nula stupňů na úrovni 65 dB SPL, šum dorazí také z azimutu nula stupňů, ale hluk se přizpůsobí reakcím subjektu. o-primární koncový bod č. 2: Tento koncový bod má otestovat, že skóre vnímání řeči v tichosti s preferovaným nastavením basů a výšek není horší než základní nastavení. Subjekty budou testovány při první návštěvě s jejich vlastním nastavením (základní čára) a poté znovu po čtyřech týdnech používání funkce Bass and Treble. Řečový signál bude přicházet z azimutu nula stupňů na úrovni 50 dB SPL. |
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nekvalitní rozpoznávání vět v šumu blábolení čtyř mluvčích s hodnotami basů a výšek nastavenými na minimum (-6 basů, - 6 výšek) ve srovnání se základním stavem, kdy řeč a hluk přicházejí zepředu
Časové okno: 8 týdnů
|
Sekundární koncový bod č. 1: Tento koncový bod má otestovat, zda skóre vnímání řeči v šumu s nastavením Bass a Treble nastaveným na minimum (-6, -6) není horší než základní nastavení.
Předměty budou testovány na první návštěvě.
Řečový signál bude přicházet z azimutu nula stupňů na úrovni 65 dB SPL, šum dorazí také z azimutu nula stupňů, ale hluk se přizpůsobí reakcím subjektu.
|
8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Subjektivní údaje z denního deníku o úspěšnosti každodenních změn basů a výšek provedených během domácího použití
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Údaje z dotazníku o celkových subjektivních hodnoceních basů a výšek (důležitost, spolehlivost, snadnost a spokojenost)
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Výskyt nežádoucích účinků, jakož i závažnost, vztah k léčbě, výsledek a přijatá opatření budou uvedeny pro každý subjekt a shrnuty.
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Chris D Warren, Audiology, employee
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLTD5640
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Identifikovatelné údaje nebudou zpřístupněny veřejnosti. Data budou uchovávána v bezpečném uzamčeném prostředí a přístup k nim budou mít pouze výzkumníci pracující na studii, příslušné úřady a pověření zástupci.
Zdravotní záznamy subjektu a jakékoli informace získané během výzkumného projektu podléhají kontrole (za účelem ověření postupů a údajů) Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) Spojených států amerických, jinými národními úřady pro regulaci léčiv a podobně. jako Therapeutic Goods Administration (TGA) australské vlády, místní etické komise a další řádně pověření zástupci sponzora, nebo jak to vyžaduje zákon.
Subjekty studie s tím souhlasily.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .