Avaliação clínica de controles de graves e agudos para pacientes com IC (CLASS)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os controles de graves e agudos fornecem ao usuário do IC acesso ao ajuste do equilíbrio do som de baixa e alta frequência, conhecido como graves e agudos, respectivamente. O estudo clínico é projetado para avaliar a segurança e a eficácia dos graves e agudos controlados pelo receptor.
Os indivíduos terão acesso aos controles de graves e agudos durante um período de 4 semanas para levar para casa e preencherão questionários e diários para fornecer dados descritivos sobre os ajustes de graves e agudos feitos durante o uso doméstico e o sucesso desses ajustes.
Os resultados dos testes de fala pré e pós-intervenção serão utilizados para avaliar o efeito do acesso aos controles de graves e agudos na percepção da fala. O questionário pós-intervenção fornecerá informações sobre as classificações gerais dos controles de graves e agudos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2024
- Sydney Cochlear Implant Centre
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2109
- Cochlear Limited
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Seis anos de idade ou mais
- Pelo menos 3 meses de experiência com o processador de som CP810, CP910 ou CP920
- Pelo menos 3 meses de experiência com o implante da série CI24RE ou CI500
- Vontade de participar e cumprir todos os requisitos do protocolo
Critério de exclusão:
- Expectativas irrealistas do sujeito quanto aos possíveis benefícios, riscos e limitações inerentes ao procedimento e ao dispositivo protético
- Deficiências adicionais que impediriam a participação em avaliações
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Controles de graves e agudos
Os controles de graves e agudos são habilitados pelo clínico e fornecem ao usuário acesso ao ajuste do equilíbrio do som de baixa e alta frequência, conhecido como graves e agudos, respectivamente.
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Os controles de graves e agudos são habilitados para médicos e fornecem ao destinatário acesso ao ajuste do equilíbrio do som de baixa e alta frequência, conhecido como graves e agudos, respectivamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percepção de fala não inferior com configurações preferenciais de graves e agudos em comparação com as configurações básicas de graves e agudos
Prazo: 8 semanas
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Ponto final co-primário nº 1: Este ponto final é para testar se as pontuações de percepção de fala no ruído com configurações preferenciais de graves e agudos não são inferiores às configurações de linha de base. Os indivíduos serão testados na primeira visita com suas próprias configurações (linha de base) e novamente após quatro semanas de uso do recurso de graves e agudos. O sinal de fala chegará de zero grau azimute a um nível de 65 dB SPL, o ruído também chegará de zero grau azimute, porém o ruído se adaptará de acordo com as respostas do sujeito. o-ponto final primário #2: Este ponto final é para testar se as pontuações de percepção de fala em silêncio com configurações preferenciais de graves e agudos não são inferiores às configurações de linha de base. Os indivíduos serão testados na primeira visita com suas próprias configurações (linha de base) e novamente após quatro semanas de uso do recurso de graves e agudos. O sinal de fala chegará de zero grau azimute em um nível de 50 dB SPL. |
8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reconhecimento de sentença não inferior em ruído de balbucio de quatro falantes com valores de graves e agudos definidos para o mínimo (-6 graves, -6 agudos) em comparação com a condição de linha de base quando a fala e o ruído são da frente
Prazo: 8 semanas
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Ponto final secundário nº 1: Este ponto final é para testar se as pontuações de percepção de fala no ruído com configurações de graves e agudos definidas como mínimas (-6, -6) não são inferiores às configurações de linha de base.
Os indivíduos serão testados na primeira visita.
O sinal de fala chegará de zero grau azimute a um nível de 65 dB SPL, o ruído também chegará de zero grau azimute, porém o ruído se adaptará de acordo com as respostas do sujeito.
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8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Dados diários subjetivos sobre o sucesso das alterações diárias de graves e agudos feitas durante o uso doméstico
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Dados do questionário sobre as classificações subjetivas gerais dos controles de graves e agudos (importância, confiança, facilidade e satisfação)
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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A incidência de eventos adversos, bem como a gravidade, relação com o tratamento, resultado e ações tomadas serão listadas para cada indivíduo e resumidas.
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Chris D Warren, Audiology, employee
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLTD5640
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados identificáveis não serão disponibilizados ao público. Os dados serão mantidos em um ambiente seguro e trancado e somente os pesquisadores que trabalham no estudo, autoridades relevantes e representantes autorizados terão acesso a eles.
Os registros de saúde do sujeito e qualquer informação obtida durante o projeto de pesquisa estão sujeitos a inspeção (para fins de verificação dos procedimentos e dados) pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos da América, outras autoridades nacionais reguladoras de medicamentos e outras como a Administração de Produtos Terapêuticos do Governo Australiano (TGA), Comitês de Ética locais e outros representantes devidamente autorizados do Patrocinador, ou conforme exigido por lei.
Os sujeitos do estudo consentiram com isso.
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